UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054185 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061874 |
| 科学的試験名 | 質的画像検査法を用いた自家培養軟骨細胞移植術後の評価研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/01 |
| 最終更新日 | 2024/04/18 12:30:53 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
質的画像検査法を用いた自家培養軟骨細胞移植術後の評価研究
英語
Evaluation of qualitative imaging techniques after autologous cultured chondrocyte implantation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
質的画像検査法を用いた自家培養軟骨細胞移植術後の評価研究
英語
Evaluation of qualitative imaging techniques after autologous cultured chondrocyte implantation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
質的画像検査法を用いた自家培養軟骨細胞移植術後の評価研究
英語
Evaluation of qualitative imaging techniques after autologous cultured chondrocyte implantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
質的画像検査法を用いた自家培養軟骨細胞移植術後の評価研究
英語
Evaluation of qualitative imaging techniques after autologous cultured chondrocyte implantation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膝関節軟骨損傷
英語
cartilage injury of knee joint
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
関節軟骨損傷に対して行われた自家培養軟骨細胞移植術後の移植組織における質的MRI検査法の有効性を明らかとする。
英語
We evaluate the effectiveness of qualitative MRI in transplanted tissue after Autologous cultured Chondrocyte Implantation for articular cartilage injury of knee joint.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後期間と質的MRI検査におけるT1ρ map、T2map値が相関しており、質的MRI検査は自家培養軟骨細胞移植術後0-20年における移植組織の状態を低侵襲で検出できる。
英語
Postoperative time correlates with T1rho map and T2map values on qualitative MRI examination, qualitative MRI can detect the condition of transplanted tissue 0 to 20 years after autologous cultured chondrocyte implantation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
形態的MRI検査画像およびMOCARTスコア
臨床スコア VAS、koos score, Lysholm score, WOMAC
英語
Morphological MRI images and MOCART score
Clinical scores VAS, koos score, Lysholm score, WOMAC
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
2017年3月から2019年9月の期間中に質的MRI検査を膝関節軟骨損傷に対して自家培養軟骨細胞移植術を実施され術後0-20年経過した患者に対して実施する。
得られた画像からT1ρ map、T2mapを測定する。
同条件で形態的MRI画像を撮像する。
得られた画像からMOCARTスコアを算出する。
同条件で臨床スコア（Lysholm score, KOOS score, IKDC score, WOMAC score）を算出する。
英語
Qualitative MRI will be performed on patients who have undergone autologous cultured chondrocyte transplantation for knee cartilage injury after 0-20 years between March 2017 and September 2019.
T1rho map and T2 map will be measured from the obtained images.
Morphological MRI images are taken under the same conditions.The MOCART score is calculated from the obtained images.
Clinical scores (Lysholm score, KOOS score, IKDC score, WOMAC score) are calculated under the same conditions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
膝関節軟骨損傷に対して自家培養軟骨細胞移植術を実施された。
術後質的MRI検査が実施できた。
英語
An autologous cultured chondrocyte transplantation was performed for a knee joint cartilage injury.
A postoperative qualitative MRI scan was performed.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
質的計測が可能な画像検査が実施できなかった、もしくはデータ不良であった。
英語
Imaging tests with qualitative measurements could not be performed or the data were poor.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 拓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 蓼沼 |
英語
| 名 | Taku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tadenuma |
所属組織/Organization
日本語
島根大学
英語
Shimane University
所属部署/Division name
日本語
医学部リハビリテーション医学講座
英語
Faculty of Medicine, department of Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
693-8501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
Enya89-1, Izumo city, Shimane prefecture
電話/TEL
0853-88-3047
Email/Email
tadenuma@med.shimmane-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 蓼沼 |
英語
| 名 | Taku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tadenuma |
組織名/Organization
日本語
島根大学
英語
Shimane University
部署名/Division name
日本語
医学部リハビリテーション医学講座
英語
Faculty of Medicine, department of Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
693-8501
住所/Address
日本語
島兼出雲市塩冶町89-1
英語
Enya89-1, Izumo city, Shimane prefecture
電話/TEL
0853-88-3047
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tadenuma@med.shimmane-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
島根大学
英語
Shimane University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
島根大学
英語
Shimane University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会
英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine
住所/Address
日本語
島兼出雲市塩冶町89-1
英語
Enya89-1, Izumo city, Shimane prefecture
電話/Tel
0853202515
Email/Email
kenkyu@med.shiamne-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061874
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061874
