UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象としたニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)摂取と筋力強化運動が骨格筋の量と機能に及ぼす影響に関する探索的臨床試験

英語
An exploratory clinical trial on the effects of nicotinamide mononucleotide (NMN) intake and exercise on skeletal muscle mass and function in older adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者を対象としたニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）摂取と運動が骨格筋に及ぼす影響

英語
Effects of nicotinamide mononucleotide (NMN) intake and exercise on skeletal muscle in older adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨格筋量が低下した高齢者を対象としたニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)摂取と筋力強化運動が骨格筋の量と機能に及ぼす影響に関する探索的臨床試験

英語
An exploratory clinical trial on the effects of nicotinamide mononucleotide (NMN) intake and exercises on skeletal muscle mass and function in older adults with reduced skeletal muscle mass.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者を対象としたニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)摂取と筋力強化運動が骨格筋に及ぼす影響に関する探索的臨床試験

英語
An exploratory clinical trial on the effects of nicotinamide mononucleotide (NMN) intake and exercise on skeletal muscle in older adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NMN摂取と筋力強化運動が高齢者の骨格筋の量と機能に及ぼす影響について探索的に検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to explore the effects of NMN intake and exercises on skeletal muscle mass and function in older adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからの24週間の介入期間を経た最終評価時における骨格筋量（CT画像）、握力、および脚伸展筋力の変化量

英語
Change in skeletal muscle mass (as measured by CT images), grip strength, and isometric knee extension strength at the final evaluation, following a 24-week intervention period from the baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1).血中NAD代謝物関連項目の評価
2).超音波検査による大腿部及び下腿部の筋厚・輝度・筋硬度の評価
3).脚伸展筋力波形の立ち上がり方の評価
4).身体機能、椅子立ち上がりの評価
5).血中骨格筋関連項目の評価
6).血中酸化ストレス関連項目の評価
7).身体活動量の評価
8).ピッツバーグ睡眠質問票の評価
9).認知機能の評価

英語
1).NAD metabolites-related items in blood
2).Muscle thickness, echo intensity, and muscle stiffness in the thigh and lower leg by ultrasonography
3).The rising isometric knee extension strength waveform
4).Physical function and chair stand
5).Skeletal muscle-related items in blood
6).Oxidative stress-related items in blood
7).Physical activity
8).Pittsburgh sleep quality index
9).Cognitive functions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1).NMNを24週間摂取
2).筋力トレーニングを24週間実施

英語
1).Subjects receive of NMN for 24 weeks.
2).Subjects will receive strength training for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1).プラセボを24週間摂取
2).筋力トレーニングを24週間実施

英語
1).Subjects receive placebo for 24 weeks.
2).Subjects will receive strength training for 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1).本研究に関する内容に同意した者
2).筋量が少ない者（スクリーニング時の骨格筋指数が男性7.0 kg/m2未満の者、女性5.7 kg/m2未満の者）
3).臨床試験医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1).Participants who have consented to the content regarding this study.
2).Participants who had reduced muscle mass (skeletal muscle index less than 7.0 kg/m2 in men and 5.7 kg/m2 in women at screening)
3).Persons deemed appropriate by the clinical investigator to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1).心不全、神経変性疾患、パーキンソン病の既往歴がある者
2).悪性腫瘍、心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、その他の慢性疾患で治療中の者
3).睡眠障害(不眠症)、うつ病などの精神疾患で治療中の者
4).認知症またはMMSEが23点以下の者
5).試験食品（ビタミン）にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
6).NMNまたはナイアシン(ビタミンB3、ニコチンアミド、ニコチン酸アミド)を含むサプリメントや栄養ドリンク・エナジードリンクなどの食品を常習的に飲用している者
7).抗酸化作用をもつ薬剤など、加齢に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品などを常習的に飲用している者
8).医師から運動を禁止されている者
9).現在、他の臨床試験に参加している者、3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していたことがある者、この試験期間中に参加する可能性がある者
10).定期的（月8回中5回以上）に運動教室に参加できないと事前に判明している者
11).日本語による意思疎通が困難であると判断される者
12).臨床試験医師の判断により不適格と判断した者

英語
1).The subjects with a history of heart failure, neurodegenerative disease, or Parkinson's disease.
2).The subjects undergoing treatment for malignancy, atrial fibrillation, arrhythmias, hepatic disorders, renal disorders, cerebrovascular disorders, rheumatism, diabetes mellitus, or other chronic diseases.
3).The subjects undergoing treatment for sleep disorders (insomnia), depression or other psychiatric disorders.
4).The subjects with dementia or an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of less than 23 points.
5).The subjects who may develop allergic symptoms to the test food (vitamins), or to any other food or drug.
6).The subjects who habitually consume food supplements or nutritional/energy drinks containing NMN or niacin (vitamin B3, nicotinamide, nicotinic acid amide).
7).The subjects who habitually take medicines, specified health foods, or health foods that may affect aging, such as drugs with antioxidant properties.
8).The subjects who are prohibited from exercising by a physician.
9).Currently, subjects who are participating in another clinical trial, have participated in another clinical trial within the past 3 months, or may participate in another trial during the duration of this trial.
10).The subjects who are known in advance to be unable to attend exercise classes on a regular basis (at least 5 out of 8 times a month).
11).The subjects who are judged to have difficulty communicating in Japanese.
12).The subjects deemed ineligible by the clinical investigator.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆史
ミドルネーム
姓	志田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Shida

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
板橋区栄町35番2号

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

t_shida@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆史
ミドルネーム
姓	志田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Shida

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
板橋区栄町35番2号

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_shida@tmig.or.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱商事ライフサイエンス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology Institutional Review Board

住所/Address

日本語
板橋区栄町35番2号

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

rinsyoushiken@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都健康長寿医療センター研究所（東京都）/Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061872

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061872