UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児用ミルクへの母乳成分NMNの新規配合が乳児のエネルギー代謝状態に及ぼす影響； 多機関共同、二重盲検、市販品対照、ランダム化、並行群間比較試験

英語
Study of formula milk with breast milk-derived new ingredient (nicotinamide mononucleotide) on energy metabolism of baby: multicenter, double-blinded, randomized, commercial product-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMILE-Baby study

英語
SMILE-Baby study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児用ミルクへの母乳成分NMNの新規配合が乳児のエネルギー代謝状態に及ぼす影響； 多機関共同、二重盲検、市販品対照、ランダム化、並行群間比較試験

英語
Study of formula milk with breast milk-derived new ingredient (nicotinamide mononucleotide) on energy metabolism of baby: multicenter, double-blinded, randomized, commercial product-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMILE-Baby study

英語
SMILE-Baby study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人(健常な乳児)

英語
Healthy infant

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工栄養児あるいは混合栄養児とその母親を対象に、NMN配合乳児用ミルクの使用による乳児の血中NAD濃度に及ぼす影響を探索的に検討すること

英語
To investigate exploratorily the effect of NMD-containing infant milk fomula on blood NAD levels of infant by targeting artificially or mixed-fed infants and their mothers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中NAD濃度

英語
Blood NAD concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 乳児の血中および尿中のNMN代謝産物
2. 乳児の血液生化学検査値
3. 身体測定値（身長・体重等）
4. 研究対象ミルクの摂取との関連が認められる児の有害事象の発生頻度

英語
1. NMN metabolite in blood or urine of infants
2. Blood biochemical laboratory test values of infants
3. Body measurements (hight, weight, etc.)
4. Frequeycy of adverse events in infants that is considered to be related with the consumption of the study milk

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験ミルク群
　NMNを配合した臨床試験用の乳児用ミルク（NMN以外の栄養組成は市販の乳児用ミルクと同一）を、退院後4週間摂取

英語
Study infant milk fomula group
- consume study infant milk fomula containing NMN (nutritional composition other than NMN is identical to commercial infant milk fomula) for 4 weeks after discharge from hospital

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照ミルク群
　NMNを配合していない臨床試験用の乳児用ミルク（市販の乳児用ミルク）を、退院後4週間摂取

英語
Control infant milk fomula group
- consume control infant milk fomula without NMN (commercial infant milk fomula) for 4 weeks after discharge from hospital

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 在胎週数28週以上37週未満の乳児とその母親（18歳以上）
② 入院中であるが健康で、退院後に通常の生活が見込まれる乳児とその母親
③ 混合栄養児または人工栄養児とその母親
④ 母乳が不足する等の場合に使用するミルクとして一般の乳児用ミルク（乳児用調製乳）の栄養組成が適する乳児とその母親
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書により同意を得られた母親本人並びに児の親権を有する保護者を代諾者とした乳児

英語
1. Infants who are born between 28 and 37 weeks of gestation and their mothers aged of 18 years or older
2. Infants who are hospitalized but healthy and expected to have a normal life after discharge from hospital, and their mother
3. Mixed or artificially-fed infants and their mothers
4. Infants for whom the nutritional composition of infant milk fomula is suitable as a supplement to insufficient breast milk, and their mother
5. Infants whose mother and regal representatives (persons with parental authority) give the consent to participate in this study in written form after full explanation and full understanding of this study, and their mother theirselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な感染症を有する乳児とその母親
② 重篤な疾患を発症した乳児とその母親
③ その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した乳児とその母親

英語
1. Infants with serious infection and their mothers
2. Infants with serious diseases and their mothers
3. Infants with other conditions that the responsible investigator or subinvestigators judge inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏道
ミドルネーム
姓	東海林

英語

名	Hiromichi
ミドルネーム
姓	Shoji

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科・思春期科

英語
Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

hshoji@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	新
ミドルネーム
姓	米田

英語

名	Arata
ミドルネーム
姓	Yoneda

組織名/Organization

日本語
株式会社EviPRO

英語
EviPRO Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

101-0032

住所/Address

日本語
東京都千代田区岩本町3丁目11-9 KDX岩本町ビル 2F

英語
KDX Iwamoto-cho Building 2F, Iwamoto-cho 3-11-9, Chiyoda, Tokyo

電話/TEL

03-5829-4110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoneda_arata@evipro.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Holdings CO., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３丁目１番３号

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

03

日

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日本語
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