UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054220
受付番号	R000061868
科学的試験名	うつ病治療におけるShared Decision Making（SDM）/Measurement Based Care（MBC）に関する実態調査
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/26
最終更新日	2025/11/11 09:15:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病治療におけるShared Decision Making（SDM）/Measurement Based Care（MBC）に関する実態調査

英語
The fact-finding survey on Shared Decision Making(SDM)/Measurement Based Care(MBC)in the treatment of depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病治療におけるSDM/MBCに関する調査

英語
The survey on SDM/MBC in the treatment of depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病治療におけるShared Decision Making（SDM）/Measurement Based Care（MBC）に関する実態調査

英語
The fact-finding survey on Shared Decision Making(SDM)/Measurement Based Care(MBC)in the treatment of depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病治療におけるSDM/MBCに関する調査

英語
The survey on SDM/MBC in the treatment of depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下記の実態を研究することで、医師と患者間に生じるうつ病とうつ病治療についての理解や認識のギャップを明らかにする
1.SDM/MBCの実施状況と医師の考え方ならびに患者のニーズ
2.SDM/MBCに対する医師と患者間の理解や認識のギャップ
3.SDM/MBCを実施しないことによる課題

英語
Identify gaps in understanding and perceptions of depression and depression treatment between psychiatrists and patients by investigating the following realities
1. current status and concept of SDM/MBC
2. patient needs for SDM/MBC and gaps in understanding and perception between psychiatrists and patients
3. challenges due to lack of implementation of SDM/MBC

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
NA

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 各回答の集計
2．下記の各項目を集計
SDM/MBC実施と医師ならびに患者それぞれの次項目の回答（うつ病治療に関する説明内容・理解度、抗うつ薬に関する説明内容・理解度、治療満足度、コミュニケーションの状況・理解度・満足度、SDMの実施状況・ニーズ、評価尺度使用の状況・ニーズなど）のクロス集計

英語
1. Tabulation of each answer
2. Tabulation of the following items
Cross-tabulation of SDM/MBC implementation and responses of physicians and patients to the following items (content and comprehension of explanations regarding depression treatment, content and comprehension of explanations regarding antidepressants, treatment satisfaction, communication status, comprehension and satisfaction, SDM implementation status and needs, and rating scale use status and needs, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の要件を全て満たすこと
医師：
調査開始時点で株式会社エポカマーケティング調査パネルに登録されている医師
ここ1ヵ月間でうつ病患者10名以上に対し治療を実施している医師
本調査に書面にて同意した医師

患者：
研究対象となる医師がICD-10あるいはDSM-IV/DSM-5にてうつ病診断し告知した受け持ちの患者
抗うつ薬治療を実施している18歳以上の患者
調査に参加することが可能（調査を行うことによりうつ病の悪化が生じる恐れのないことなど）と医師が判断する患者
本調査に書面にて同意した患者

英語
All of the following conditions must be met
Phycisian;
Physicians registered on the Epoca Marketing Inc. research panel at the start of the survey
Physicians who have treated at least 10 patients with depression in the last month
Physicians who have given written consent to this survey

Patients;
Patients with an ICD-10 or DSM-IV/DSM-5 diagnosis of depression and informed by their own physicians
Patients aged 18 years or older who are being treated with antidepressant medication
Patients who have given written consent to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓關根

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Sekine

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Phamacetutical Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Department of Medical Affairs

郵便番号/Zip code

1088242

住所/Address

日本語
港区港南2－16－4　品川グランドセントタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

sekined@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名一男

ミドルネーム

姓青木

英語

名 Kazuo

ミドルネーム

姓 Aoki

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Phamacetutical Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Department of Medical Affairs

郵便番号/Zip code

1088242

住所/Address

日本語
港区港南2－16－4　品川グランドセントタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aoki.kazuo@otsuka.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究部門研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Research Division, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

住所/Address

日本語
徳島県徳島市川内町加賀須野463-10

英語
463-10 Kagasuno, Kawauchi-cho, Tokushima City, Tokushima

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Suzuki.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

445

主な結果/Results

日本語
解析対象者；精神科医67名、患者445名

Measurement Based Careの実施状況
MBC実施率：13.1%（58/443ペア）
精神科医申告による実施率：28.0%(124/443ペア）

Shared Decision Makingの実施状況
実施率：12.6%（56/444ペア）
精神科医による申告の実施率：30.6%（136/444ペア）

英語
Subjects analyzed: 67 psychiatrists, 445 patients

Implementation Status of Measurement-Based Care
MBC Implementation Rate: 13.1% (58/443 pairs)
Implementation Rate Reported by Psychiatrists: 28.0% (124/443 pairs)

Implementation Status of Shared Decision Making
Implementation rate: 12.6% (56/444 pairs)
Implementation rate reported by psychiatrists: 30.6% (136/444 pairs)

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 11 月 11 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者特性
患者の平均年齢：45.3歳、女性53.9%
抑うつ重症度（7段階リッカート）：平均4.6
精神科医評価：軽度44.0%、中等度47.9%、正常2.2%
罹病期間中央値：44か月（1年未満16.5%、1～3年未満26.4%）

医師特性
年齢層：40代34.3%、50代34.3%
臨床経験：平均20.5年

英語
Patient characteristics
Average patient age: 45.3 years, 53.9% female
Depression severity (7-point Likert scale): Average 4.6
Psychiatrist assessment: Mild 44.0%, Moderate 47.9%, Normal 2.2%
Median disease duration: 44 months (16.5% <1 year, 26.4% 1-3 years)

Physician Characteristics
Age Group: 40s 34.3%, 50s 34.3%
Clinical Experience: Average 20.5 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
NA

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
Measurement Based Careの実施状況
MBCに対する患者と医師の認識のギャップ
Shared Decision Makingの実施状況
SDMに対する患者と医師の認識のギャップ
患者の臨床ニーズ（7段階リッカート）

英語
Implementation Status of Measurement-Based Care
Perception Gap Between Patients and Physicians Regarding MBC
Implementation Status of Shared Decision Making
Perception Gap Between Patients and Physicians Regarding SDM
Patient Clinical Needs (7-point Likert scale)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主にうつ病治療におけるSDM/MBCの実態を研究することで、医師と患者間に生じるうつ病とうつ病治療についての理解や認識のギャップを明らかにする

英語
To identify gaps in understanding and perceptions of depression and depression treatment between physicians and patients, primarily by studying the reality of SDM/MBC in the treatment of depression

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061868

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061868

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）