UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054226 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061866 |
| 科学的試験名 | 加速した上肢運動画像の観察訓練による上肢運動機能回復と運動誘発脳波改善効果: ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/04 |
| 最終更新日 | 2025/01/06 12:27:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
加速した上肢運動画像の観察訓練による上肢運動機能回復と運動誘発脳波改善効果: ランダム化比較試験
英語
Randomized Comparative Trial of Upper Limb Motor Function Recovery and Improvement in Movement-Induced Brain Waves through Accelerated Upper Limb Movement Image Observation Training
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
加速した上肢運動画像の観察訓練による上肢運動機能回復と運動誘発脳波改善効果: ランダム化比較試験
英語
Randomized Comparative Trial of Upper Limb Motor Function Recovery and Improvement in Movement-Induced Brain Waves through Accelerated Upper Limb Movement Image Observation Training
科学的試験名/Scientific Title
日本語
加速した上肢運動画像の観察訓練による上肢運動機能回復と運動誘発脳波改善効果: ランダム化比較試験
英語
Randomized Comparative Trial of Upper Limb Motor Function Recovery and Improvement in Movement-Induced Brain Waves through Accelerated Upper Limb Movement Image Observation Training
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
加速した上肢運動画像の観察訓練による上肢運動機能回復と運動誘発脳波改善効果: ランダム化比較試験
英語
Randomized Comparative Trial of Upper Limb Motor Function Recovery and Improvement in Movement-Induced Brain Waves through Accelerated Upper Limb Movement Image Observation Training
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中片麻痺
英語
Stroke hemiplegia
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Action observation Motor Imagery: AOMI訓練の効率化
英語
Efficiency of Action Observation Motor Imagery (AOMI) training
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
ロボット療法のBCIに用いるERD再現性を高める訓練データを提供し, 患者がADLの一部で麻痺手を使用するための訓練効率を高める
英語
Providing training data to enhance the reproducibility of Event-Related Desynchronization (ERD) in Brain-Computer Interface (BCI) for robot therapy, aiming to improve training efficiency for patients to use their paralyzed hand in some activities of daily living (ADLs).
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Fugl-Meyer Assessment UpperExtremity
英語
Fugl-Meyer Assessment UpperExtremity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) ERD Power
2) Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire: KVIQ-20 (感覚スケール)
3) AOMIの試行回数5040回に到達するまでの練習時間
4) 1倍速～4.0倍速までの至適速度をVisual Analog Scale: VAS
英語
1) ERD Power
2) Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire: KVIQ-20 (sensory scales)
3) AOMI practice time until reaching 5040 trials
4) Optimal speed from 1x to 4.0x speed on the Visual Analog Scale: VAS
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
上肢を前方リーチする動画を脳卒中重度麻痺患者（FMA-UE<20かつMMSE≧24かつKVIQ-20<75)に対して通常のリハビリ時間に加えて見せて、運動のイメージをさせる。
動画は1セット60回のリーチ動作を行っており、これを1回の訓練で7セット行い合計420回試行を目指す。
この訓練を週に3回、4週間行い、合計5040回試行した時点で終了とする。
動画の再生速度を1.0倍で練習を行う
英語
A video of the upper limb reaching forward is shown to patients with severe paralysis of stroke (FMA-UE score less than 20, MMSE score less than 24, and KVIQ score less than 75) in addition to the normal rehabilitation time, and give them an image of exercise.
In the video, one set of 60 reach movements is performed, and seven sets of these movements are performed in one training session, aiming for a total of 420 trials.
This training is performed three times a week for four weeks, and the training is completed after a total of 5,040 attempts.
Practice with the video playback speed set to 1.0x.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
上肢を前方リーチする動画を脳卒中重度麻痺患者（FMA-UE<20かつMMSE≧24かつKVIQ-20<75)に対して通常のリハビリ時間に加えて見せて、運動のイメージをさせる。
動画は1セット60回のリーチ動作を行っており、これを1回の訓練で7セット行い合計420回試行を目指す。
この訓練を週に3回、4週間行い、合計5040回試行した時点で終了とする。
動画の再生速度を1.5, 2.0, 3.0, 4.0倍の中から患者が最もイメージしやすいと主観的に評価した速度で練習を行う
英語
Show the video of reaching forward with the upper limb to stroke patients with severe paralysis (FMA-UE score less than 20, MMSE score less than 24, and KVIQ score less than 75) during regular rehabilitation sessions. In addition to the usual rehabilitation time, engage them in mental imagery of the movement.
The video depicts one set of 60 repetitions of reaching movements. Aim to complete 7 sets in one training session, totaling 420 repetitions. Repeat this training three times a week for four weeks, reaching a total of 5040 repetitions.
Practice at the playback speed that the patient subjectively evaluates as the most conducive for mental imagery, choosing from speeds of 1.5x, 2.0x, 3.0x, and 4.0x.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 回復期 脳卒中上肢片麻痺を呈するもの
2)MMSEが24点以上かつ、FMA-UEが20点未満かつ、KVIQ-20が74点未満のもの
英語
1) Those in the recovery phase exhibiting upper limb hemiparesis due to stroke.
2) Those with an MMSE score of 24 or higher, an FMA-UE score of less than 20, and a KVIQ-20 score of less than 74.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 運動イメージを行うことができない、または課題が遂行できないもの
2) 既往または現病歴に精神疾患を有数る者
3) 脳卒中以外の中枢神経疾患または麻痺の回復に著しい制限となる整形疾患を有するもの
英語
1) Those unable to perform motor imagery or tasks.
2) Individuals with a history of or current mental illness.
3) Those with central nervous system disorders other than stroke or orthopedic disorders significantly limiting recovery from paralysis.
目標参加者数/Target sample size
48
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 禎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
戸田中央リハビリテーション病院
英語
Toda Chuo Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
335-0026
住所/Address
日本語
埼玉県戸田市新曽南4丁目1-29
英語
4-1-29 Shinso Minami, Toda City, Saitama Prefecture
電話/TEL
048
Email/Email
t_yamamoto3@tmg.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 禎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
埼玉県立大学
英語
Saitama Prefectural University
部署名/Division name
日本語
保健医療福祉学研究科
英語
Graduate School of Health, Medicine, and Welfare
郵便番号/Zip code
343-8540
住所/Address
日本語
埼玉県越谷市三野宮820
英語
820 Sannomiya, Koshigaya City, Saitama Prefecture
電話/TEL
0489710500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
2591009r@spu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
埼玉県立大学
英語
Saitama Prefectural University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Non
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉県立大学
英語
Saitama Prefectural University
住所/Address
日本語
埼玉県越谷市三野宮820
英語
820 Sanomiya, Koshigaya City, Saitama Prefecture
電話/Tel
0489710500
Email/Email
2591009r@spu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
R5-5
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
戸田中央リハビリテーション病院
英語
Toda Chuo Rehabilitation Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
戸田中央リハビリテーション病院（埼玉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
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