UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054226
受付番号 R000061866
科学的試験名 重度脳卒中片麻痺患者の麻痺側上肢を回復させる上肢運動観察・運動想起訓練における倍速再生の有効性と目標
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/04
最終更新日 2026/10/23 15:24:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重度脳卒中片麻痺患者の麻痺側上肢を回復させる上肢運動観察・運動想起訓練における倍速再生の有効性と目標

英語
The Effectiveness of Fast-Forward Action Observation and Motor Imagery Training and the Verification of Target Training Repetitions for Improving the Paretic Upper Limb in Patients with Severe Post-Stroke Hemiparesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重度脳卒中片麻痺患者の麻痺側上肢を回復させる上肢運動観察・運動想起訓練における倍速再生の有効性と目標

英語
The Effectiveness of Fast-Forward Action Observation and Motor Imagery Training and the Verification of Target Training Repetitions for Improving the Paretic Upper Limb in Patients with Severe Post-Stroke Hemiparesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度脳卒中片麻痺患者の麻痺側上肢を回復させる上肢運動観察・運動想起訓練における倍速再生の有効性と目標

英語
The Effectiveness of Fast-Forward Action Observation and Motor Imagery Training and the Verification of Target Training Repetitions for Improving the Paretic Upper Limb in Patients with Severe Post-Stroke Hemiparesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重度脳卒中片麻痺患者の麻痺側上肢を回復させる上肢運動観察・運動想起訓練における倍速再生の有効性と目標

英語
The Effectiveness of Fast-Forward Action Observation and Motor Imagery Training and the Verification of Target Training Repetitions for Improving the Paretic Upper Limb in Patients with Severe Post-Stroke Hemiparesis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺

英語
Stroke hemiplegia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Action observation Motor Imagery: AOMI訓練の効率化

英語
Efficiency of Action Observation Motor Imagery (AOMI) training



目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ロボット療法のBCIに用いるERD再現性を高める訓練データを提供し, 患者がADLの一部で麻痺手を使用するための訓練効率を高める

英語
Providing training data to enhance the reproducibility of Event-Related Desynchronization (ERD) in Brain-Computer Interface (BCI) for robot therapy, aiming to improve training efficiency for patients to use their paralyzed hand in some activities of daily living (ADLs).

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment UpperExtremity

英語
Fugl-Meyer Assessment UpperExtremity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ERD Power
2) Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire: KVIQ-20 (感覚スケール)
3) AOMIの試行回数5040回に到達するまでの練習時間
4) 1倍速～4.0倍速までの至適速度をVisual Analog Scale: VAS

英語
1) ERD Power
2) Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire: KVIQ-20 (sensory scales)
3) AOMI practice time until reaching 5040 trials
4) Optimal speed from 1x to 4.0x speed on the Visual Analog Scale: VAS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上肢を前方リーチする動画を脳卒中重度麻痺患者（FMA-UE<20かつMMSE≧24かつKVIQ-20<75)に対して通常のリハビリ時間に加えて見せて、運動のイメージをさせる。
動画は1セット60回のリーチ動作を行っており、これを1回の訓練で7セット行い合計420回試行を目指す。
この訓練を週に3回、4週間行い、合計5040回試行した時点で終了とする。
動画の再生速度を1.0倍で練習を行う

英語
A video of the upper limb reaching forward is shown to patients with severe paralysis of stroke (FMA-UE score less than 20, MMSE score less than 24, and KVIQ score less than 75) in addition to the normal rehabilitation time, and give them an image of exercise.
In the video, one set of 60 reach movements is performed, and seven sets of these movements are performed in one training session, aiming for a total of 420 trials.
This training is performed three times a week for four weeks, and the training is completed after a total of 5,040 attempts.
Practice with the video playback speed set to 1.0x.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上肢を前方リーチする動画を脳卒中重度麻痺患者（FMA-UE<20かつMMSE≧24かつKVIQ-20<75)に対して通常のリハビリ時間に加えて見せて、運動のイメージをさせる。
動画は1セット60回のリーチ動作を行っており、これを1回の訓練で7セット行い合計420回試行を目指す。
この訓練を週に3回、4週間行い、合計5040回試行した時点で終了とする。
動画の再生速度を1.5, 2.0, 3.0, 4.0倍の中から患者が最もイメージしやすいと主観的に評価した速度で練習を行う

英語
Show the video of reaching forward with the upper limb to stroke patients with severe paralysis (FMA-UE score less than 20, MMSE score less than 24, and KVIQ score less than 75) during regular rehabilitation sessions. In addition to the usual rehabilitation time, engage them in mental imagery of the movement.
The video depicts one set of 60 repetitions of reaching movements. Aim to complete 7 sets in one training session, totaling 420 repetitions. Repeat this training three times a week for four weeks, reaching a total of 5040 repetitions.
Practice at the playback speed that the patient subjectively evaluates as the most conducive for mental imagery, choosing from speeds of 1.5x, 2.0x, 3.0x, and 4.0x.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 回復期　脳卒中上肢片麻痺を呈するもの
2)MMSEが24点以上かつ、FMA-UEが20点未満かつ、KVIQ-20が74点未満のもの

英語
1) Those in the recovery phase exhibiting upper limb hemiparesis due to stroke.
2) Those with an MMSE score of 24 or higher, an FMA-UE score of less than 20, and a KVIQ-20 score of less than 74.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 運動イメージを行うことができない、または課題が遂行できないもの
2) 既往または現病歴に精神疾患を有数る者
3) 脳卒中以外の中枢神経疾患または麻痺の回復に著しい制限となる整形疾患を有するもの

英語
1) Those unable to perform motor imagery or tasks.
2) Individuals with a history of or current mental illness.
3) Those with central nervous system disorders other than stroke or orthopedic disorders significantly limiting recovery from paralysis.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 禎
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Tadashi
ミドルネーム
姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
戸田中央リハビリテーション病院

英語
Toda Chuo Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

335-0026

住所/Address

日本語
埼玉県戸田市新曽南4丁目1-29

英語
4-1-29 Shinso Minami, Toda City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048

Email/Email

t_yamamoto3@tmg.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 禎
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Tadashi
ミドルネーム
姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
保健医療福祉学研究科

英語
Graduate School of Health, Medicine, and Welfare

郵便番号/Zip code

343-8540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
820 Sannomiya, Koshigaya City, Saitama Prefecture

電話/TEL

0489710500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

2591009r@spu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
820 Sanomiya, Koshigaya City, Saitama Prefecture

電話/Tel

0489710500

Email/Email

2591009r@spu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R5-5

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
戸田中央リハビリテーション病院

英語
Toda Chuo Rehabilitation Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

戸田中央リハビリテーション病院（埼玉県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://spu.repo.nii.ac.jp/records/2000124

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
主要評価項目のFMA-UE変化量の非劣性検定(Bayes Factor片側t検定、マージンCohen's d=0.2)はBF=5.40(各群n=10)で、事前基準(BF>=10)には達しなかったが、非劣性を支持する中程度の証拠を示した。ERD power変化量はBF=12.27で基準を満たしたが、両群とも変化は小さかった。総訓練時間は等倍速群542.4±41.7分、倍速群346.5±29.7分で、倍速群が平均196分短かった。3パラメータロジスティックモデルにより目標試行回数は約3,500-4,000回と推定された。博士論文要旨のBF値はマージン計算誤りによるもので、本欄は修正後の値である。

英語
Primary outcome (FMA-UE change): one-sided Bayesian non-inferiority t-test (margin d = 0.2), BF = 5.40 (n = 10/group); below the threshold (BF >= 10) but moderate evidence for non-inferiority. ERD power change: BF = 12.27 (threshold met), though both groups changed little. Training time: 542.4 +/- 41.7 vs 346.5 +/- 29.7 min (196 min shorter with fast-forward). Target repetitions: about 3,500-4,000 (3-parameter logistic model). Abstract BFs of the dissertation had a margin error; corrected here.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 10 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
等倍速群(n=10):年齢55.7±12.3歳、女性4名/男性6名、NIHSS 10.2±3.8、発症から訓練開始までの日数48.7±13.4日、利き手 右9名/左1名、介入前FMA-UE 13.0±6.4点、介入前ERD power 0.42±0.33%。
倍速群(n=10):年齢61.7±7.9歳、女性4名/男性6名、NIHSS 10.7±3.5、発症から訓練開始までの日数41.6±16.2日、利き手 右9名/左1名、介入前FMA-UE 8.5±4.3点、介入前ERD power 0.23±0.04%。
AOMI非実施の参照群(n=10):年齢62±9歳、女性5名/男性5名、NIHSS 10.3±2.6、発症から訓練開始までの日数49.2±13.1日、利き手 右10名、入院3週目FMA-UE 7.6±5.0点。
年齢、NIHSS、発症からの日数、介入前FMA-UEに有意な群間差はなかった。
主観的に評価した至適再生速度は、等倍速群で1.5倍速4名、2倍速1名、3倍速3名、4倍速2名、倍速群で1.5倍速1名、2倍速5名、3倍速3名、4倍速1名であった(等倍速群は1.0倍速で訓練を実施)。

英語
Normal-speed group (n = 10): age 55.7 +/- 12.3 years; female/male, 4/6; NIHSS 10.2 +/- 3.8; days from stroke onset to training, 48.7 +/- 13.4; handedness right/left, 9/1; baseline FMA-UE 13.0 +/- 6.4; baseline ERD power 0.42 +/- 0.33%.
Fast-forward group (n = 10): age 61.7 +/- 7.9 years; female/male, 4/6; NIHSS 10.7 +/- 3.5; days from stroke onset to training, 41.6 +/- 16.2; handedness right/left, 9/1; baseline FMA-UE 8.5 +/- 4.3; baseline ERD power 0.23 +/- 0.04%.
Reference group without AOMI training (n = 10): age 62 +/- 9 years; female/male, 5/5; NIHSS 10.3 +/- 2.6; days from stroke onset to training, 49.2 +/- 13.1; handedness right, 10; FMA-UE at week 3 after admission 7.6 +/- 5.0.
There were no significant between-group differences in age, NIHSS, days from onset, or baseline FMA-UE.
The subjectively rated optimal playback speed was 1.5x in 4, 2.0x in 1, 3.0x in 3, and 4.0x in 2 participants in the normal-speed group, and 1.5x in 1, 2.0x in 5, 3.0x in 3, and 4.0x in 1 participant in the fast-forward group (the normal-speed group trained at 1.0x).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2024年4月1日から2025年7月31日に入院した脳卒中患者534名をスクリーニングし、23名が適格基準を満たした。割付け前に3名(非同意2名、改善により適格基準外となった1名)を除外し、20名を入院順に等倍速群10名と倍速群10名へ交互割付けした。両群とも全例が4週間(計12セッション)の訓練を完遂し、脱落はなく、各群10名を解析対象とした。
参照群として、試験開始前の2024年1月1日から2024年3月31日に入院した脳卒中患者88名のうち、適格基準を満たしたAOMI非実施の10名のデータを既存対照として用いた。

英語
Of 534 stroke patients admitted between April 1, 2024 and July 31, 2025, 23 met the eligibility criteria. Before allocation, 3 were excluded (2 declined consent and 1 no longer met the criteria owing to improvement), and the remaining 20 were alternately allocated in order of admission to the normal-speed group (n = 10) or the fast-forward group (n = 10). All participants in both groups completed the 4-week training (12 sessions) with no dropouts, and 10 participants per group were included in the analysis.
As a reference, data from 10 eligible patients who did not receive AOMI training, selected from 88 stroke patients admitted before the trial (January 1 to March 31, 2024), were used as a historical control.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
両群とも、訓練に関連する有害事象は認められなかった。

英語
No training-related adverse events were observed in either group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有しない

英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
研究参加者からの同意および倫理委員会の承認の範囲に第三者へのデータ提供が含まれていないため、個別症例データは共有しない。

英語
Individual participant data will not be shared because consent for data sharing with third parties was not obtained from participants and was not included in the ethics approval.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 23 日



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日本語
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