UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054175
受付番号 R000061864
科学的試験名 ポジショニングにおける安楽性の評価 -主観的評価と自律神経指標を用いた客観的評価の関連-
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/19
最終更新日 2024/04/17 12:09:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ポジショニングにおける安楽性の評価 -主観的評価と自律神経指標を用いた客観的評価の関連-

英語
Assessment of Ease in Positioning -Relation between subjective evaluation and objective evaluation using autonomic index-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポジショニングにおける安楽性の評価 -主観的評価と自律神経指標を用いた客観的評価の関連-

英語
Assessment of Ease in Positioning -Relation between subjective evaluation and objective evaluation using autonomic index-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポジショニングにおける安楽性の評価 -主観的評価と自律神経指標を用いた客観的評価の関連-

英語
Assessment of Ease in Positioning -Relation between subjective evaluation and objective evaluation using autonomic index-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポジショニングにおける安楽性の評価 -主観的評価と自律神経指標を用いた客観的評価の関連-

英語
Assessment of Ease in Positioning -Relation between subjective evaluation and objective evaluation using autonomic index-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポジショニングにおける安楽性の評価指標として自律神経活動を活用できるかについて検討すること
仰臥位，側臥位，腹臥位といった基本体位での経時的な主観的指標と，心拍拍動データから得られた自律神経活動の客観的指標との間にどのような関係があるかを明らかにすること

英語
To examine the possibility of using autonomic nervous activity as a measure of comfort in positioning.

To clarify the relationship between subjective indices over time in basic positions such as supine, lateral recumbent, and prone, and objective indices of autonomic nervous system activity obtained from heart rate data.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VASを用いた安楽性の主観的評価
心拍変動データ

英語
Subjective evaluation of ease using VAS
Heart rate variability data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体位の調整

英語
Adjustment of body position

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳～39歳の健康な成人男女

英語
Healthy adult men and women aged 18-39 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
知覚神経障害，運動神経障害等のあると自覚し日常生活行動に支障があるもの，調査に関する生活上の依頼事項を承諾いただけない方

英語
Those who are aware of sensory neuropathy, motor neuropathy, etc. and have difficulty in daily activities, and those who do not agree to the lifestyle requirements related to the survey.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 葉子
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Yoko
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
札幌市立大学大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing Sapporo City University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

0600011

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西13丁目

英語
Kita 11 Nishi 13, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117262500

Email/Email

2172004@st.scu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 葉子
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Yoko
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
札幌市立大学大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing Sapporo City University

部署名/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

0600011

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西13丁目

英語
Kita 11 Nishi 13, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117262500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

2172004@st.scu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌市立大学

英語
Sapporo City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌市立大学

英語
Sapporo City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌市立大学大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing Sapporo City University

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西13丁目

英語
Kita 11 Nishi 13, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0117262500

Email/Email

2172004@st.scu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 10 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 17 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名