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一般向け試験名/Public title

日本語
70歳以上の高齢びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした高齢者機能評価の意義を明らかにするための多施設前方視的観察研究

英語
Evaluating significance of Geriatric Assessments, a multicenter Prospective Observational Study in real World diffuse large B-cell lymphoma patients of Elderly.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G-POWER

英語
G-POWER

科学的試験名/Scientific Title

日本語
70歳以上の高齢びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした高齢者機能評価の意義を明らかにするための多施設前方視的観察研究

英語
Evaluating significance of Geriatric Assessments, a multicenter Prospective Observational Study in real World diffuse large B-cell lymphoma patients of Elderly.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G-POWER

英語
G-POWER

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

英語
Diffuse large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上の高齢びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者における高齢者機能評価と予後の関係を検討する。

英語
To examine the relationship between geriatric assessment and prognosis in elderly diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients aged 70 years and older.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢者機能評価を用いた高齢DLBCL患者の身体的および生理的機能の低下の評価とfrailty scaleの構築

英語
Evaluation of physical and physiological function decline in elderly DLBCL patients using a geriatric assessment and construction of a frailty scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・高齢DLBCL患者の治療成績の把握
・高齢者機能評価から新たに構築したfrailty scaleと初回治療状況の評価
・高齢者機能評価から新たに構築したfrailty scaleと臨床アウトカムとの関連の評価
・高齢者機能評価から新たに構築したfrailty scaleと治療強度と臨床アウトカムとの関連の評価
・高齢DLBCL患者における初回治療レジメンごとの有効性・安全性の評価
・高齢者機能評価の把握

英語
Understanding the treatment outcomes in elderly DLBCL patients.
Evaluation of initial treatment conditions using the newly constructed frailty scale derived from geriatric assessments.
Assessment of the relationship between the newly constructed frailty scale from geriatric assessments and clinical outcomes.
Evaluation of the relationship between treatment intensity, clinical outcomes, and the newly constructed frailty scale from geriatric assessments.
Evaluation of the efficacy and safety of initial treatment regimens in elderly DLBCL patients.
Understanding geriatric assessments.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) WHO 分類（改訂第 4 版 2017年）で新規にCD20陽性DLBCLと診断された、未治療の患者（本研究で対象となるのは下記の組織診断名の患者、形質転換例も含む）（治療開始前のステロイド投与は許容する）
DLBCL(NOS)：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（非特定型）
THRLBCL：T細胞組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫
EBV DLBCL(NOS)：非特定型EBV陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
ALK(+) LBCL：ALK陽性大細胞型B細胞リンパ腫
HHV8 DLBCL(NOS)：非特定型HHV8陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
HGBL(MYC,BCL2/6)：MYCおよびBCL2かつ／またはBCL6再構成高悪性度B細胞リンパ腫
HGBL(NOS)：非特定型高悪性度B細胞リンパ腫
(2) 診断時年齢が70歳以上の患者
(3) Pola-R-CHP療法、R-CHOP療法、R-THP-COP療法、R-EPOCH療法のいずれかで治療予定の患者（投与量は施設・主治医の判断）
(4) CNS浸潤がない患者
(5) 本研究について患者本人または代諾者により、文書による同意を得られた患者
(6) アジア人の患者

英語
(1) Patients newly diagnosed with CD20 positive DLBCL as per the WHO classification (Revised 4th edition, 2017), untreated, and including those with transformed cases (pre-treatment steroid administration is permissible). The specific histological diagnoses considered in this study are:
DLBCL (NOS): Diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified
THRLBCL: T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma
EBV DLBCL (NOS): EBV-positive diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified
ALK(+) LBCL: ALK-positive large B-cell lymphoma
HHV8 DLBCL (NOS): HHV8-positive diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified
HGBL (MYC, BCL2/6): High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements
HGBL (NOS): High-grade B-cell lymphoma, not otherwise specified
(2) Patients diagnosed at the age of 70 years or older.
(3) Patients scheduled to be treated with one of the following therapies: Pola-R-CHP, R-CHOP, R-THP-COP, R-EPOCH (dosage determined by the facility and attending physician).
(4) Patients without CNS involvement.
(5) Patients from whom consent has been obtained in writing, either by the patients themselves or by their legal representatives.
(6) Asian patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者

英語
(1) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻実子
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	Mamiko
ミドルネーム
姓	Sakata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
医学医療系 血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3293

Email/Email

sakatama@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信彦
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Nobuhiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・感染症内科

英語
Department of Hematology and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamura.nobuhiko.s1@f.gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
G-POWER Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
G-POWER研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee, University of Tsukuba Hospita

住所/Address

日本語
〒305-8576 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-5876, Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構岡山医療センター（岡山県）、藤田医科大学岡崎医療センター（愛知県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、岐阜市民病院（岐阜県）、長崎大学病院（長崎県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、熊本大学病院（熊本県）、佐世保市総合医療センター（長崎県）、愛知県がんセンター（愛知県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、岐阜赤十字病院（岐阜県）、独立行政法人国立病院機構災害医療センター（東京都）、東北大学病院（宮城県）、松波総合病院（岐阜県）、名古屋市立大学（愛知県）、都立駒込病院（東京都）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、豊川市民病院（愛知県）、九州大学病院（福岡県）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、社会医療法人　名古屋記念財団　名古屋記念病院（愛知県）、福井大学（福井県）、和歌山県立医科大学（和歌山県）、三重大学大学院医学系研究科（三重県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、海南医療センター（和歌山県）、紀南病院（和歌山県）、京都第一赤十字病院（京都府）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、名古屋市立大学医学部附属西部医療センター（愛知県）、くまもと森都総合病院（熊本県）、国立病院機構　渋川医療センター（群馬県）、岐阜県厚生農業協同組合連合会 中濃厚生病院（岐阜県）、山梨大学医学部付属病院（山梨県）、北海道大学病院（北海道）、国立病院機構　名古屋医療センター（愛知県）、天使病院（北海道）、豊田厚生病院（愛知県）、JA愛知厚生連海南病院（愛知県）、札幌北楡病院（北海道）、宮城県立がんセンター（宮城県）、医療法人菊郷会　愛育病院（北海道）、筑波大学附属病院（茨城県）、岡山大学病院（岡山県）、公立藤岡総合病院（群馬県）、神鋼記念病院（兵庫県）、大手前病院（大阪府）、大網白里市立国保大網病院（千葉県）、茨城県厚生農業協同組合連合会　総合病院土浦協同病院（茨城県）、山形大学医学部附属病院（山形県）、医療法人恒仁会　新潟南病院（新潟県）、国立病院機構長崎医療センター（長崎県）、弘前大学医学部附属病院（青森県）、島根県立中央病院（島根県）、愛知医科大学病院（愛知県）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、日本赤十字社高槻赤十字病院（大阪府）、徳島大学病院（徳島県）、関西医科大学附属病院（大阪府）、仙台市立病院（宮城県）、白河厚生総合病院（福島県）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、福岡大学医学部（福岡県）、前橋赤十字病院（群馬県）、京都第二赤十字病院（京都府）、群馬県立がんセンター（群馬県）、JCHO埼玉メディカルセンター（埼玉県）、飯塚病院（福岡県）、藤田医科大学（愛知県）、JA北海道厚生連札幌厚生病院（北海道）、広島赤十字・原爆病院（広島県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、岐阜県総合医療センター（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

04

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし。

英語
None.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

09

日

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