UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054169 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061857 |
| 科学的試験名 | ブレイン・コンピューター・インターフェイスの操作に関わる脳内メカニズム |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/18 |
| 最終更新日 | 2024/04/17 16:24:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ブレイン・コンピューター・インターフェイスの操作に関わる脳内メカニズム
英語
Brain mechanisms in operating the brain-computer interface
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ブレイン・コンピューター・インターフェイスの操作に関わる脳内メカニズム
英語
Brain mechanisms in operating the brain-computer interface
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ブレイン・コンピューター・インターフェイスの操作に関わる脳内メカニズム
英語
Brain mechanisms in operating the brain-computer interface
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ブレイン・コンピューター・インターフェイスの操作に関わる脳内メカニズム
英語
Brain mechanisms in operating the brain-computer interface
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人
英語
Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ブレイン・コンピューター・インターフェイスの操作に関わる脳内メカニズムを明らかにする
英語
To investigate the brain mechanisms in operating the brain-computer interface
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
質問紙回答
意思決定課題回答
利き手テスト結果
KVIQ（運動イメージ）回答
性格特性回答
MRIで撮像した脳画像
MRI計測中の脳波BCI課題の結果
脳波BCI課題の結果
英語
Questionnaire answers
Decision-Making Task responses
Dominant hand test results
KVIQ (kinematic imagery) answers
Personality trait answers
Brain image measured by MRI
Results of EEG BCI task during MRI measurement
Results of EEG BCI Task
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
脳波ブレイン・コンピューター・インターフェイスの操作を2日から6日間かけてトレーニングし、MRI脳画像や脳波信号の変化をトレーニング前とトレーニング後について比較する。
英語
The study will involve training the EEG brain-computer interface for 2 to 6 days and comparing MRI brain images and EEG signals before and after training.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
脳波ブレイン・コンピューター・インターフェイスの操作の成否に伴いフィードバックとして手首に微弱な振動を与え、操作成績が改善するか検証する。
英語
The study will test if applying a weak vibration to the wrist as feedback after the success or failure of the EEG brain-computer interface operation improves performance.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能であり、除外基準に該当しない者
英語
Individuals who can provide free and voluntary written consent to participate in the research, and do not meet the exclusion criteria.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
妊娠中または妊娠の可能性がある女性
高次脳機能障がい、精神疾患を罹患している者。
視覚障害を有している者
歩行が困難な者
脳血管疾患、循環器疾患の既往がある者
体内に金属・機器・人工物が入っている者
刺青がある者
閉所恐怖症の方
体重100㎏以上の者
英語
Women who are pregnant or may become pregnant.
Persons suffering from higher brain dysfunction or mental illness.
Persons with visual impairment.
Persons who have difficulty in walking.
Persons with a history of cerebrovascular disease or circulatory disease
Persons with metal, equipment, or artificial objects in the body
Persons with tattoos
Persons with claustrophobia
Persons weighing 100 kg or more
目標参加者数/Target sample size
240
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 笠原 |
英語
| 名 | Kazumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kasahara |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所
英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)
所属部署/Division name
日本語
人間情報インタラクション研究部門
英語
Human Informatics and Interaction Research Institute
郵便番号/Zip code
305-8566
住所/Address
日本語
茨城県つくば市東1-1-1
英語
1-1-1 Higashi, Tsukuba City, Ibaraki
電話/TEL
050-3522-4975
Email/Email
k.kasahara@aist.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 笠原 |
英語
| 名 | Kazumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kasahara |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所
英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)
部署名/Division name
日本語
人間情報インタラクション研究部門
英語
Human Informatics and Interaction Research Institute
郵便番号/Zip code
305-8566
住所/Address
日本語
茨城県つくば市東1-1-1
英語
1-1-1 Higashi, Tsukuba City, Ibaraki
電話/TEL
050-3522-4975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k.kasahara@aist.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所
英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
組織名(Organization1) 国立研究開発法人産業技術総合研究所 生命倫理委員会
英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST) Committee on Bioethics
住所/Address
日本語
つくば市東1-1-1
英語
1-1-1 Higashi, Tsukuba City, Ibaraki
電話/Tel
029-861-2120
Email/Email
safe-life-ml@aist.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
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