UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054166 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061855 |
| 科学的試験名 | サービス付き高齢者向け住宅に住む入居者に対する電子版包括的BPSDケアシステム導入の効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/16 |
| 最終更新日 | 2024/10/16 09:13:47 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
サービス付き高齢者向け住宅に住む入居者に対する電子版包括的BPSDケアシステム導入の効果
英語
Effectiveness of Implementing an Electronic Version of the Holistic BPSD Care System for Residents Living in a Serviced Senior Housing Facility
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
サービス付き高齢者向け住宅に住む入居者に対する電子版包括的BPSDケアシステム導入の効果
英語
Effectiveness of Implementing an Electronic Version of the Holistic BPSD Care System for Residents Living in a Serviced Senior Housing Facility
科学的試験名/Scientific Title
日本語
サービス付き高齢者向け住宅に住む入居者に対する電子版包括的BPSDケアシステム導入の効果
英語
Effectiveness of Implementing an Electronic Version of the Holistic BPSD Care System for Residents Living in a Serviced Senior Housing Facility
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
サービス付き高齢者向け住宅に住む入居者に対する電子版包括的BPSDケアシステム導入の効果
英語
Effectiveness of Implementing an Electronic Version of the Holistic BPSD Care System for Residents Living in a Serviced Senior Housing Facility
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症
英語
dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
わが国では超高齢社会に対応するため、認知症の科学的介護やケアの質評価、ICTの導入などが求められている。内田らは、BPSD（認知症の行動・心理症状）に対してアセスメント、ケア実践、評価を一体化した電子版包括的BPSDケアシステム（電子版システム）を開発して、群大倫理の承認を受けてその介入研究を通じて有効性が報告された。本研究は電子版システム導入により、高齢者住まいにおけるICTの活用や期待できる効果、システムの課題について検討する。
英語
In order to cope with the super-aging society in our country, scientific nursing care for dementia, quality evaluation of care, and introduction of ICT are required. Uchida et al. developed an electronic version of the Holistic BPSD Care System(electronic version system) that integrates assessment, care practice, and evaluation for BPSD (behavioral and psychological symptoms of dementia), and its effectiveness was reported through an intervention study that was approved by Gunma University Ethics. This study will examine the use of ICT in elderly housing, expected effects, and system issues through the introduction of the electronic version of the system.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本語版Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire（NPI-Q）
英語
Japanese Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
短縮版Quality of life questionnaire for dementia（QOL-D）
英語
Short version of the Quality of life questionnaire for dementia
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入は主に介護職員が電子版包括的BPSDケアシステムを用いてケアを実施してもらう。介入期間は6カ月で、評価は介入前と介入1か月毎に主要アウトカム評価項目のBPSD（NPI-Q）と副次アウトカム評価項目のQOL（短縮版QOL-D)での測定を実施する。
英語
The intervention will be conducted primarily by nursing staff using an electronic version of the Holistic BPSD Care System. The intervention period will be 6 months, and assessments will be conducted before the intervention and every month thereafter, measuring the primary outcome measure, BPSD (NPI-Q), and the secondary outcome measure, quality of life ( Short version of QOL-D).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
Aサービス付き高齢者向け住宅に住んでいる高齢者で同意を得た利用者（同意書が書けない方は代理人）約16名を研究対象者とした。
英語
About 16 elderly users (or their proxies for those who could not write a consent form) who lived in A serviced housing for the elderly and who gave their consent were selected as study subjects.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
同意が得られなかったもの。
英語
Items for which consent was not obtained
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 陽子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内田 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uchida |
所属組織/Organization
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School
所属部署/Division name
日本語
保健学研究科 看護学
英語
School of Health Sciences Nursing
郵便番号/Zip code
371-8514
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL
0272208931
Email/Email
yuchida@gunma-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 陽子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内田 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uchida |
組織名/Organization
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School
部署名/Division name
日本語
保健学研究科 看護学
英語
School of Health Sciences Nursing
郵便番号/Zip code
371-8514
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL
0272208931
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yuchida@gunma-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
群馬大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
群馬大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/Tel
0272208931
Email/Email
yuchida@gunma-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
HS2023-231
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061855
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061855
