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一般向け試験名/Public title

日本語
「ルテイン・ゼアキサンチン」による黄斑部の色素を増加させ、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善する機能に関するシステマティック・レビュー (2019年実施からの更新版）

英語
A systematic review of the function of "lutein , zeaxanthin" to increases pigment in the macular area, protects the eyes from light stimulation, and improves contrast sensitivity (updated version from 2019)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「ルテイン・ゼアキサンチン」による黄斑部の色素を増加させ、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善する機能に関するシステマティック・レビュー（2019年実施からの更新版）

英語
A systematic review of the function of "lutein , zeaxanthin" to increases pigment in the macular area, protects the eyes from light stimulation, and improves contrast sensitivity (updated version from 2019)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「ルテイン・ゼアキサンチン」による黄斑部の色素を増加させ、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善する機能に関するシステマティック・レビュー（2019年実施からの更新版）

英語
A systematic review of the function of "lutein , zeaxanthin" to increases pigment in the macular area, protects the eyes from light stimulation, and improves contrast sensitivity (updated version from 2019)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「ルテイン・ゼアキサンチン」による黄斑部の色素を増加させ、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善する機能に関するシステマティック・レビュー（2019年実施からの更新版）

英語
A systematic review of the function of "lutein , zeaxanthin" to increases pigment in the macular area, protects the eyes from light stimulation, and improves contrast sensitivity (updated version from 2019)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な者（18歳未満、妊産婦、授乳婦を除いた、疾病に罹患していない者）

英語
Healthy adults (those who are not suffering from any diseases, excluding those(/individuals) under 18 years old, pregnant women, and lactating women)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、「ルテイン・ゼアキサンチン」に黄斑部の色素を増加させ、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善する機能があるか否かを検証することである。

英語
The objective of this study is to verify whether "lutein , zeaxanthin" have the ability to increases pigment in the macular area, protects the eyes from light stimulation, and improves contrast sensitivity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
黄斑色素光学密度

英語
Macular Pigment Optical Density(MPOD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
光刺激からの保護機能、コントラスト感度

英語
Protection from light stimulation, Contrast sensitivity

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
P－Participant：参加者
対象は、健康な者（18歳未満、妊産婦、授乳婦を除いた、疾病に罹患していない者）とする。

I－Intervention：介入（食品）特性
介入条件は、「ルテイン・ゼアキサンチン」の継続摂取とし、摂取量、摂取期間、追跡期間は無制限とする。
最終製品との同等性が担保されるよう、「ルテイン・ゼアキサンチン」を5：1の比率で介入している研究を採用する。
　　
C－Comparison：比較対照群
プラセボや「ルテイン・ゼアキサンチン」を含まない食品で代替するようなコントロール群、何も介入を行わない群との比較とする。

O－Outcome：評価項目
主要アウトカム：黄斑色素光学密度（Macular Pigment Optical Density(MPOD))
副次アウトカム：光刺激からの保護機能、コントラスト感度
多時点の報告がある場合、本SRには、各文献の主要エンドポイントを採用する。ただし、主要エンドポイントが不明確な場合は、多重性の問題を生じないように最終介入時点などを選択する。

S－Study design：研究デザイン
採用する文献の研究デザインは、ランダム化並行群間比較試験（RCTP）、ランダム化クロスオーバー試験（RCTCO）、準ランダム化比較試験（準RCT）とする。また、発表の言語は日本語及び英語で記載された文献とする。発表形態は、原則として原著論文とし、短報や報告という種類の論文も内容の特定が可能な場合は採用する。学会発表抄録（会議録）は、記述内容が十分ではないと考えられるため除外する。掲載雑誌の査読の有無は問わない。出版バイアスの回避のために、臨床試験登録データベースに掲載された結果を含む研究も対象とする。グレー文献については、博士論文や政府機関（官庁）、シンクタンクなどの報告書で詳細な内容を特定できるものは採用することとする。

英語
P-Participant: Participant
The subjects were healthy volunteers (excluding those under 18, pregnant women, and lactating women, who were not suffering from any diseases).

I-Intervention: Intervention (food) characteristics
The intervention condition was defined as the intake of foods containing "lutein, zeaxanthin", with unlimited intake quantities, intake period, and follow-up period.
Studies involving interventions with a 5:1 ratio of "lutein, zeaxanthin" will be included to ensure equivalence with the final product.

C-Comparison: Comparison group
A comparison was made among one receiving a placebo, another serving as a control group in which food was substituted with food that does not contain "lutein , zeaxanthin" and group with no intervention.

O-Outcome: Evaluation items
Main outcomes: Macular Pigment Optical Density(MPOD)
Secondary outcomes: Protection from light stimulation, Contrast sensitivity

S-Study design: Research design
The research designs used in the literature were randomized parallel group controlled trials (RCTPs), randomized crossover trials (RCTCOs), and quasi-randomized controlled trials (quasi-RCTs). In addition, the languages of presentation were documents written in Japanese and English. As a general rule, the presentation format will be an original paper, and papers in the form of short reports or summaries will also be accepted if the content can be specified. Abstracts of academic conference presentations (conference minutes) were excluded because their descriptive content was considered insufficient. There was no question as to whether or not the journal in which the article was published had been peer-reviewed. To avoid publication bias, we also included studies with results published in clinical trial registry databases. Regarding gray literature, we decided to use doctoral theses, reports from government agencies, think tanks, etc. whose detailed contents could be identified.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない研究は除外する。

英語
The literature which does not meet the key inclusion criteria will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐之
ミドルネーム
姓	寺本

英語

名	Sachiyuki
ミドルネーム
姓	Teramoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
機能性食品研究所

英語
Functional Food Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3525

Email/Email

gakujutsu_sdi@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正和
ミドルネーム
姓	勝

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Katsu

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
機能性食品研究所

英語
Functional Food Research Institute

郵便番号/Zip code

231-8528

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区山下町89-1

英語
89-1, Yamashita-cho, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-226-0797

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gakujutsu_sdi@fancl.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
研究協力者
上岡洋晴　東京農業大学大学院　教授

英語
Professor Hiroharu Kamioka, Tokyo University of Agriculture

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
該当なし

英語
N/A

電話/Tel

045-226-0797

Email/Email

gakujutsu_sdi@fancl.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【文献検索】
16のデータベースから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から各検索日までに公表された研究を検索対象とする。検索は研究者Eが実施する。

【文献選択とデータ抽出】
適格基準に基づき3名の研究者（A、B、C）が独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。

【研究の質評価】
2名の研究者（AとB）が独立してバイアスリスク及び非直接性の評価を実施する。

【非一貫性の評価】
非一貫性の評価は、前述の一致率が、50.0％～59.9％の場合を高（-2）、60.0％～79.9％の場合を中（-1）、80.0％～100％の場合を低（0）と設定する。
もし、報告数が 1 編のみの場合には、高（-2）とあらかじめ設定する。

【不精確の評価】
対象とする研究の全サンプル数が100例以上の場合には「精確（低（0））」、40例以上100例未満の場合には「やや不精確（中（-1））」、40例未満の場合には「不精確（高（-2））」と評価する。

【メタ分析】
メタアナリシスの適格性については、バイアスリスクが低または中かつPICOSにおいて異質性のない研究を対象として実施する。
社内担当者A及びBがフリーソフトRevMan5または、Rを用いてメタアナリシスを実施する。
フォレストプロットとともに異質性の検定をし、統合における出版バイアスについて、ファンネルプロットより明らかにする。

英語
[Literature search]
Search across 16 databases. The search targets studies published from the time the site was first established or installed up to the date of each search. The search will be conducted by researcher E.

[Literature selection and data extraction]
Three researchers (A,B,C) will independently screen the literature and extract data based on the eligibility criteria.

[Risk of bias in studies]
Two researchers (A and B) will independently assess risk of bias and indirectness.

[Inconsistency] The agreement rate as high (-2) when it was between 50.0% and 59.9%, as medium (-1) when it was between 60.0% and 79.9%, as low(0) when it was between 80.0% and 100%.If the number of reports is only one, set it to high (-2) by default.

[Imprecision]If the total sample size of the target study is 100 or more, it is evaluated as low (0). If the total sample size is 40 or more and less than 100, it is evaluated as medium (-1). If the total sample size is less than 40, it is evaluated as high (-2).

[Meta-analysis]
Regarding eligibility for meta-analysis, studies with low or medium risk of bias and no heterogeneity in PICOS will be targeted. A and B will conduct a meta-analysis using the free software RevMan5 or R. Forest plots will be used to test for heterogeneity, and funnel plots will be employed to clarify publication bias in the synthesis.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

16

日

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