UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌患者を対象とした潜在的なドライバー遺伝子偽陰性の実態を検討する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study to examine the reality of potential driver gene false negatives in non-small cell lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌希少ドライバー遺伝子偽陰性に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of rare driver gene false negatives in lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌患者を対象とした潜在的なドライバー遺伝子偽陰性の実態を検討する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study to examine the reality of potential driver gene false negatives in non-small cell lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌希少ドライバー遺伝子偽陰性に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of rare driver gene false negatives in lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院で治療歴のある肺癌患者における、オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム（ODxTT）で得られた、がん関連遺伝子の解析結果（遺伝子異常の種類とその頻度）及びODxTTの解析パイプラインでは潜在的に見逃されるドライバー遺伝子の種類と頻度を明らかにすること。

英語
To identify the results of analysis of cancer-related genes (types and frequency of genetic abnormalities) obtained from the Oncomine Dx Target Test Multi-CDx System (ODxTT) in lung cancer patients previously treated at our hospital and the types and frequency of driver genes that are potentially missed in the analysis pipeline of the ODxTT. To clarify.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
がん関連遺伝子の解析結果で潜在的に見逃されるドライバー遺伝子の種類と頻度を明らかにすること

英語
To identify the types and frequencies of driver genes that are potentially missed in the analysis of cancer-related genes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ODxTTの解析パイプラインでは陰性と報告されるが、Binary Alignment/Map（BAM）ファイルを調べることで検出可能なドライバー遺伝子の種類と頻度

英語
Type and frequency of driver genes that are reported as negative in the ODxTT analysis pipeline but can be detected by examining the Binary Alignment/Map (BAM) file.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ODxTT検査、FoundationOne、FoundationOne Liquidを実施する際に、研究へのゲノムデータや臨床情報の2次利用を文書で同意されている症例。

英語
Patients who have given written consent for the secondary use of genomic data and clinical information for research when the ODxTT test, FoundationOne, and FoundationOne Liquid are performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設定しない。

英語
No exclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆幸
ミドルネーム
姓	髙濱

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Takahama

所属組織/Organization

日本語
近畿大学病院

英語
KINDAI University Hospital

所属部署/Division name

日本語
ゲノム医療センター

英語
Genome Medical Center

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama City, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

takahama_t@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院

英語
KINDAI University Hospital

部署名/Division name

日本語
ゲノム医療センター

英語
Genome Medical Center

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama City, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoki-shiraishi@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
KINDAI university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
近畿大学

英語
KINDAI university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Kindai university faculty of medicine of Ethics Committe

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohonohigashi Osaka-sayama city Osaka Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ODxTT検査、FoundationOne、FoundationOne Liquidを実施する際に、研究へのゲノムデータや臨床情報の2次利用を文書で同意されている症例を対象に、診療録から臨床情報を入手する。
ODxTT検査について、結果が得られた症例では、BAMファイルを用いてゲノム解析を必要に応じて行う。
なお、これらの臨床情報・シーケンスデータは一般診療で既に取得されたものであり、本研究を目的として新たに採取するものではない。

英語
Clinical information will be obtained from medical records for cases in which written consent for secondary use of genomic data and clinical information for research is obtained when ODxTT testing, FoundationOne, and FoundationOne Liquid are performed.
For the ODxTT test, genomic analysis will be performed as necessary using BAM files in cases where results are obtained.
Note that these clinical information and sequence data have already been obtained in general practice and will not be newly collected for the purpose of this study.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061852

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