UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054164 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061852 |
| 科学的試験名 | 非小細胞肺癌患者を対象とした潜在的なドライバー遺伝子偽陰性の実態を検討する後ろ向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/16 |
| 最終更新日 | 2024/04/16 10:48:18 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
非小細胞肺癌患者を対象とした潜在的なドライバー遺伝子偽陰性の実態を検討する後ろ向き観察研究
英語
A retrospective observational study to examine the reality of potential driver gene false negatives in non-small cell lung cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肺癌希少ドライバー遺伝子偽陰性に関する後ろ向き観察研究
英語
A retrospective observational study of rare driver gene false negatives in lung cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
非小細胞肺癌患者を対象とした潜在的なドライバー遺伝子偽陰性の実態を検討する後ろ向き観察研究
英語
A retrospective observational study to examine the reality of potential driver gene false negatives in non-small cell lung cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肺癌希少ドライバー遺伝子偽陰性に関する後ろ向き観察研究
英語
A retrospective observational study of rare driver gene false negatives in lung cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非小細胞肺癌
英語
non small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
当院で治療歴のある肺癌患者における、オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム（ODxTT）で得られた、がん関連遺伝子の解析結果（遺伝子異常の種類とその頻度）及びODxTTの解析パイプラインでは潜在的に見逃されるドライバー遺伝子の種類と頻度を明らかにすること。
英語
To identify the results of analysis of cancer-related genes (types and frequency of genetic abnormalities) obtained from the Oncomine Dx Target Test Multi-CDx System (ODxTT) in lung cancer patients previously treated at our hospital and the types and frequency of driver genes that are potentially missed in the analysis pipeline of the ODxTT. To clarify.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
がん関連遺伝子の解析結果で潜在的に見逃されるドライバー遺伝子の種類と頻度を明らかにすること
英語
To identify the types and frequencies of driver genes that are potentially missed in the analysis of cancer-related genes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ODxTTの解析パイプラインでは陰性と報告されるが、Binary Alignment/Map（BAM）ファイルを調べることで検出可能なドライバー遺伝子の種類と頻度
英語
Type and frequency of driver genes that are reported as negative in the ODxTT analysis pipeline but can be detected by examining the Binary Alignment/Map (BAM) file.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ODxTT検査、FoundationOne、FoundationOne Liquidを実施する際に、研究へのゲノムデータや臨床情報の2次利用を文書で同意されている症例。
英語
Patients who have given written consent for the secondary use of genomic data and clinical information for research when the ODxTT test, FoundationOne, and FoundationOne Liquid are performed.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
設定しない。
英語
No exclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙濱 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahama |
所属組織/Organization
日本語
近畿大学病院
英語
KINDAI University Hospital
所属部署/Division name
日本語
ゲノム医療センター
英語
Genome Medical Center
郵便番号/Zip code
589-8511
住所/Address
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama City, Osaka
電話/TEL
072-366-0221
Email/Email
takahama_t@med.kindai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白石 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shiraishi |
組織名/Organization
日本語
近畿大学病院
英語
KINDAI University Hospital
部署名/Division name
日本語
ゲノム医療センター
英語
Genome Medical Center
郵便番号/Zip code
589-8511
住所/Address
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama City, Osaka
電話/TEL
072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
naoki-shiraishi@med.kindai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
近畿大学
英語
KINDAI university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
近畿大学
英語
KINDAI university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
近畿大学医学部倫理委員会
英語
Kindai university faculty of medicine of Ethics Committe
住所/Address
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohonohigashi Osaka-sayama city Osaka Japan
電話/Tel
072-366-0221
Email/Email
zizen@med.kindai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
ODxTT検査、FoundationOne、FoundationOne Liquidを実施する際に、研究へのゲノムデータや臨床情報の2次利用を文書で同意されている症例を対象に、診療録から臨床情報を入手する。
ODxTT検査について、結果が得られた症例では、BAMファイルを用いてゲノム解析を必要に応じて行う。
なお、これらの臨床情報・シーケンスデータは一般診療で既に取得されたものであり、本研究を目的として新たに採取するものではない。
英語
Clinical information will be obtained from medical records for cases in which written consent for secondary use of genomic data and clinical information for research is obtained when ODxTT testing, FoundationOne, and FoundationOne Liquid are performed.
For the ODxTT test, genomic analysis will be performed as necessary using BAM files in cases where results are obtained.
Note that these clinical information and sequence data have already been obtained in general practice and will not be newly collected for the purpose of this study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061852
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