UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054163
受付番号	R000061851
科学的試験名	サウナ浴による健康な成人の脱水モデルを対象とした電解質補給ゼリーの水・電解質補給効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/22
最終更新日	2024/04/16 10:25:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サウナ浴による健康な成人の脱水モデルを対象とした電解質補給ゼリーの水・電解質補給効果の検討

英語
Investigation of the Water and Electrolyte Replenishment Effects of an Electrolyte Replenishing Jelly on a Sauna-Induced Dehydration Model in Healthy Adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サウナ浴による健康な成人の脱水モデルを対象とした電解質補給ゼリーの水・電解質補給効果の検討

英語
Investigation of the Water and Electrolyte Replenishment Effects of an Electrolyte Replenishing Jelly on a Sauna-Induced Dehydration Model in Healthy Adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サウナ浴による健康な成人の脱水モデルを対象とした電解質補給ゼリーの水・電解質補給効果の検討

英語
Investigation of the Water and Electrolyte Replenishment Effects of an Electrolyte Replenishing Jelly on a Sauna-Induced Dehydration Model in Healthy Adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サウナ浴による健康な成人の脱水モデルを対象とした電解質補給ゼリーの水・電解質補給効果の検討

英語
Investigation of the Water and Electrolyte Replenishment Effects of an Electrolyte Replenishing Jelly on a Sauna-Induced Dehydration Model in Healthy Adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人のサウナ脱水モデルにおける電解質補給ゼリーの水・電解質補給効果について検討すること

英語
To examine the water and electrolyte replenishing effects of the electrolyte replenishing jelly, using a sauna-induced dehydration model in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FENa値

英語
Fractional excretion of sodium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査:
白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、ナトリウム、カリウム、クロール、カルシウム、総タンパク質、アルブミン、尿素窒素、クレアチニン、グルコース血清浸透圧

尿検査:
尿量、尿比重、尿浸透圧、ナトリウム、カリウム、クロール、マグネシウム、カルシウム、クレアチニン、尿素窒素、無機リンイオン、尿蛋白、尿糖、ウロビリノーゲン、ビリルビン、潜血

体重、血漿量、水分出納、電解質出納、体温、血圧、脈拍

英語
Blood tests:
White blood cells, red blood cells, hemoglobin, hematocrit, platelet, Na, K, Cl, Ca, total protein, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, glucose, serum osmolality

Urine tests:
Urine volume, urine specific gravity, urine osmolality, Na, K, Cl, Mg, Ca, creatinine, urine urea nitrogen, inorganic phosphorus ion, urine protein, urine sugar, urobilinogen, bilirubin, occult blood

Others:
Body weight, Plasma volume, body water balance, body electrolyte balance , body temperature, blood pressure, pulse

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得日の年齢が20歳以上の健康な男性
2) 体重50kg以上かつBMI18.5以上25 kg/m2未満の者
3) PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Healthy male aged 20 years or older on the date of informed consent.
2) Those who are 50kg or over of body weight and BMI within from 18.5 kg/m^2 or over to 25.0 kg/m^2 or less.
3) Those who can input data into the logbook using electronic tools such as PCs, or smartphones.
4) Those who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) スクリーニング検査3か月前から全血400mL献血を行った者
2) スクリーニング検査1か月前から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
3) スクリーニング検査12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200mLを超える者
4) スクリーニング検査時の血液指標などから総合的に判断して、研究責任医師が脱水の治療が必要と判断した者
5) 同意取得時から遡って4か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者
6) 現在、何らかの薬剤および漢方薬により治療を行っている者（頓用は可とする）
7) 現在、市販の医薬品および医薬部外品、健康維持や回復を目的とした特定保健用食品や健康食品、サプリメントを摂取している者、また、試験期間中の摂取を中止できない者
8) アルコールを多飲している者（アルコール換算40 g以上/日）
9) 生活リズムが不規則な者（交代制勤務、深夜勤務など）
10) 喫煙習慣のある者（禁煙後1年未満の者）
11) 試験期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
12) サウナに習慣的に（目安として月1回以上）通っている者、サウナを体験したことがない者
13) 広範囲に火傷の跡がある者
14) タトゥー・入れ墨を入れている者
15) 閉所が苦手で1人でサウナに入れない者
16) 薬物依存のある者、依存した経験のある者
17) 採血困難の者、過去に採血によって気分不良や体調悪化、血管迷走神経反射を経験したことのある者
18) 熱中症の既往歴および現病歴がある者
19) 重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等の既往歴および現病歴がある者
20) その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Have donated 400 mL of whole blood 3 months before the screening.
2) Have donated 200 mL of whole blood or blood components 1 month before the screening.
3) The sum of donated blood volume in the study and donation within 12 months before the screening test is over 1200 mL.
4) Have been comprehensively judged by the principal investigator to require treatment for dehydration based on clinical indicators at the screening test.
5) Who participated in a study involving the use of other foods or drugs, or the application of cosmetics or drugs within 4 months before obtaining consent, or who will participate in other studies while participating in this study.
6) Currently undergoing treatment with some kind of drug or herbal medicine.
7) Currently taking over-the-counter drugs, quasi-drugs and foods or supplements with specified health claims or who cannot withdraw these during the study period.
8) Heavily drinkers (40g or more as pure alcohol).
9) Have unstable lifestyles such as shift workers, and night shifts.
10) Have a smoking habit (less than 1 year after quitting smoking).
11) May change lifestyles such as long-term travel during the study.
12) Have a habit go to a sauna (at least over once a month), or have never experienced a sauna.
13) Have extensive burn scars.
14) Have tattoos.
15) Have Claustrophobia and unable to be in sauna.
16) Have drug addiction, or have been drug addicted.
17) Have difficulty with blood donation, or have experienced bad mood, deterioration of physical condition, or vasovagal reflex due to blood collection in the past.
18) Have a history or current medical history of heatstroke.
19) Have a history or current medical history of severe liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, metabolic diseases, etc.
20) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名孝吉

ミドルネーム

姓藤井

英語

名 Takayoshi

ミドルネーム

姓 Fujii

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

所属部署/Division name

日本語
コンシューマーフーズ事業部　ニュートリションケアグループ

英語
Nutrition Care Group Consumer Food Products Development

郵便番号/Zip code

104-0031

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋1-15-1

英語
1-15-1, Kyobashi, Chuo-Ku,Tokyo

電話/TEL

080-1038-6547

Email/Email

takayoshi.fujii.9qx@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名亮

ミドルネーム

姓内田

英語

名 Ryo

ミドルネーム

姓 Uchida

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

部署名/Division name

日本語
食品研究所　健康価値開発センター　健康素材開発グループ

英語
Functional Ingredients Development Group, Wellness Value Creation Center, Institute of Food Sciences

郵便番号/Zip code

210-0801

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

08010556257

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo.uchida.xs6@asv.ajinomoto.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　成守会　はせがわ病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 14 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061851

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061851

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）