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一般向け試験名/Public title

日本語
脳死下臓器提供のプロセスに関する包括的研究

英語
Japan Comprehensive Process for End-of-Life Care and Organ Donation After Brain Death

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳死下臓器提供のプロセスに関する包括的研究

英語
Japan Comprehensive Process for End-of-Life Care and Organ Donation After Brain Death

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳死下臓器提供のプロセスに関する包括的研究

英語
Japan Comprehensive Process for End-of-Life Care and Organ Donation After Brain Death

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳死下臓器提供のプロセスに関する包括的研究

英語
J-RESPECT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳死

英語
Brain death

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳死下臓器提供が比較的多く行われている施設が参加する多機関共同後ろ向き研究を実施し、脳死下臓器提供が行われた症例を対象として、患者背景や管理方法、更に施設の体制や特徴を調査することにより脳死下臓器提供に至るまでのプロセスを明らかにすることを目的とする。

英語
To provide a detailed overview and examination of the organ donation process in active institutions, focusing on understanding current practices to facilitate improvements in Japan's organ donation procedures, management, and systems.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳死下臓器提供の承諾に至るまでのプロセスについての詳細を明らかにする。

英語
To examine the consent processes for legal brain death diagnosis and organ donation after brain death among Japanese institutions that have actively facilitated actual organ donations

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳死下臓器提供数

英語
The number of organ donations after brain death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 入院から脳死とされうる状態、脳死下臓器提供のオプション提示、また臓器提供に至るまでの日数
2. 入院から抗利尿ホルモンやステロイドを開始するまでの日数
3. 入院中に実施された多職種カンファレンスの回数
4. 脳死下臓器提供数が多い施設の施設としての特徴や患者管理の特徴

英語
1. Time intervals from admission to the diagnosis of brain death, option presentation of organ donation to the family, and organ procurement
2. Time intervals from admission to the start of administration of antidiuretic hormone and steroids
3. The number of multidisciplinary team meetings
4. Characteristics of institutions that are active in organ donation after brain death

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳死下臓器提供を行った患者

英語
Patients involved in organ donation after brain death

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 代諾者から研究参加について拒否があった患者
2. 担当施設の判断で日本臓器移植ネットワークのホームページ上での公開を希望されなかった患者

英語
1. Patients whose families or representatives refuse to participate in the study.
2. Based upon each institution's decision, patients whose families or representatives refuse to disclose information on the webpage of the Japan Organ Transplant Network

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤典
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Atsunori
ミドルネーム
姓	Nakao

所属組織/Organization

日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域　

英語
Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University

所属部署/Division name

日本語
救命救急・災害医学講座

英語
Department of Emergency, Critical Care and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7426

Email/Email

qq-nakao@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	湯本

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Yumoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域　

英語
Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University

部署名/Division name

日本語
救命救急・災害医学講座

英語
Department of Emergency, Critical Care and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7426

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyumoto@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

265

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ドナーとなりうる患者の認識、脳死特有の生理学的変化を念頭に置いた適切な患者管理、適切な終末期医療を提供するための多職種を交えたチーム体制作り、脳死とされうる状態、法的脳死判定から摘出に至るまでの施設の体制整備に関連する情報を収集する。

英語
The following data or information will be retrieved: signs of brain death, specialized management due to the physiological changes associated with brain death, multidisciplinary discussions on end-of-life care, and institutional organ donation systems.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061849

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