UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
疲労現象により消失した良性発作性頭位めまい症の頭位変換眼振を復活させる方法の開発

英語
Development of a new method to recovery positional nystagmus in benign paroxysmal positional vertigo that disappeared due to benign paroxysmal positional vertigo fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
良性発作性頭位めまい症の頭位変換眼振を復活させる方法の開発

英語
Development of a new method to recovery positional nystagmus in benign paroxysmal positional vertigo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疲労現象により消失した後半規管型良性発作性頭位めまい症の頭位変換眼振を復活させる方法の開発

英語
Development of a new method to recovery positional nystagmus in posterior semicircular canal type benign paroxysmal positional vertigo that disappeared due to benign paroxysmal positional vertigo fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疲労現象により消失した良性発作性頭位めまい症の頭位変換眼振を復活させる方法の開発

英語
Development of a new method to recovery benign paroxysmal positional nystagmus that disappeared due to BPPV fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
後半規管型良性発作性頭位めまい症

英語
Posterior canal type of benign paroxysmal positional vertigo

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
後半規管型良性発作性頭位めまい症には強いめまいが生じると、その後しばらくはめまい、および病的な頭位変換眼振が誘発されない、疲労現象を呼ばれる性質が存在する。当研究の目的はこの疲労現象の効果を消失させる方法を開発することである。

英語
Posterior canal type of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) has a characteristic called BPPV fatigue in which when strong vertigo occurs, vertigo positional nystagmus are not induced for a while. The purpose of this study is to develop a method to eliminate the effects of BPPV fatigue.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
｛（3回目のDix-Hallpike法による頭位変換眼振検査時の頭位変換眼振の最大緩徐相速度）/（1回目のDix-Hallpike法による頭位変換眼振検査時の頭位変換眼振の最大緩徐相速度）｝の値

英語
The ratio of maximum slow phase eye velocity (MSPEV) of positional nystagmus when third Dix-Hallpike test against MSPEV of positional nystagmus when first Dix-Hallpike test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全ての頭位変換眼振の最大緩徐相速度の値

英語
The values of all maximum slow phase eye velocity of positional nystagmus when first, second and third Dix-Hallpike tests

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
20名の患者には二回目のDix-Hallpike testにて疲労現象が生じていることを確認したのち、座位にて、頭部を90度ほど前屈させ、患側方向へ回転させる。別の10名の患者には二回目のDix-Hallpike testにて疲労現象が生じていることを確認したのち、すぐに三回目のDix-Hallpike testを行う。

英語
After confirming that BPPV fatigue has occurred in the second Dix-Hallpike test, in a sitting position, bend the head forward approximately 90 degrees and rotate it toward the affected side in 20 patients. In the other 10 patients, soon after confirming that BPPV fatigue has occurred in the second Dix-Hallpike test, the third Dix-Hallpike test will be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患側へのDix-Hallpike testにて後半規管型良性発作性頭位めまい症に典型的な頭位変換眼振が観察された症例

英語
A case in which positional nystagmus typical of posterior canal type of benign paroxysmal positional vertigo is observed during the Dix-Hallpike test on the affected side.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・頸部もしくは腰部に疾患を有し、頭位変換眼振検査が施行できない症例
・妊婦
・その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
Patients who have a disease in the neck or lumbar region and cannot undergo a Dix-Hallpike test

Pregnant woman

Other patients whose attending physician has determined that it is inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴夫
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bell Land General Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500番地の3

英語
500-3, Higashi-yama, Naka-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-72-234-2001

Email/Email

imaitakao@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴夫
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bell Land General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Board

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500番地の3

英語
500-3 Higashi-yama, Naka-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-72-234-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

irb@bh.seichokai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bell land General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ベルランド総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
KAKENHI Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bell Land General Hospital

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500番地の3

英語
500-3 Higashi-yama, Naka-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

+81-72-234-2001

Email/Email

irb@bh.seichokai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061848

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