UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054369
受付番号	R000061846
科学的試験名	口腔外科手術後の悪心・嘔吐予防に対するオンダンセトロン単独投与とオンダンセトロン・デキサメタゾン併用投与の効果の比較
一般公開日（本登録希望日）	2024/05/10
最終更新日	2024/05/10 19:51:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔外科手術後の悪心・嘔吐予防に対するオンダンセトロン単独投与とオンダンセトロン・デキサメタゾン併用投与の効果の比較

英語
Comparison of the efficacy of ondansetron alone versus ondansetron and dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting in patients with airway surgical procedures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔外科手術後の悪心・嘔吐予防に対するオンダンセトロン単独投与とオンダンセトロン・デキサメタゾン併用投与の効果の比較

英語
Comparison of the efficacy of ondansetron alone versus ondansetron and dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting in patients with airway surgical procedures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔外科手術後の悪心・嘔吐予防に対するオンダンセトロン単独投与とオンダンセトロン・デキサメタゾン併用投与の効果の比較

英語
Comparison of the efficacy of ondansetron alone versus ondansetron and dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting in patients with airway surgical procedures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔外科手術後の悪心・嘔吐予防に対するオンダンセトロン単独投与とオンダンセトロン・デキサメタゾン併用投与の効果の比較

英語
Comparison of the efficacy of ondansetron alone versus ondansetron and dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting in patients with airway surgical procedures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下での口腔外科の小手術（顎矯正手術・悪性腫瘍手術・神経修復術を除く）を受ける患者

英語
Patients undergoing minor oral surgery under general anesthesia(except orthognathic surgery and malignant tumor surgery and nerve repair)

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オンダンセトロン単独投与時と、デキサメタゾンとオンダンセトロンを併用投与時のPONV発生率を比較検討する

英語
To compare the incidence of PONV when ondansetron alone and when dexamethasone and ondansetron are administered together.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
オンダンセトロン単独投与時と、デキサメタゾンとオンダンセトロンを併用投与時の術後の回復の質を評価する

英語
To evaluate postoperative recovery when ondansetron is administered alone and when dexamethasone and ondansetron are administered together.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PONVの発生率（早期：麻酔終了2時間後まで、晩期：麻酔終了2~24時間後）

英語
Incidence of ponv(early stage:2 hours after the end of anesthesia, last stage:2~24 hours after the end of anesthesia)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景（年齢、性別、身長、体重、喫煙歴、乗り物酔い/ PONVの既往の有無）、
手術および麻酔因子（手術名、手術時間、麻酔時間、総輸液量、出血量、術中のオ
ピオイド使用量、術後のオピオイド使用の有無）、
PONVの程度（NRSの最大値（早期：麻酔終了2時間後まで、晩期：麻酔終了2
~24時間後）、麻酔終了24時間後までの嘔吐の有無、メトクロプラミドの投与回
数）、
術後回復の質（QoR-40の点数）

英語
Patient background (age, gender, height, weight, smoking history, and presence or absence of motion sickness/ PONV), surgical and anesthetic factors (operation name, operation time, anesthesia time, total infusion volume, blood loss, intraoperative opioid use, and postoperative opioid use), and (amount of opioid use, postoperative opioid use or not), degree of PONV (NRS maximum value (early: up to 2 hours after the end of anesthesia, late: 2~24 hours after the end of anesthesia), the degree of PONV, and the degree of PONV) ~(age, sex, height, weight, smoking history, history of motion sickness/PONV), presence or absence of vomiting up to 24 hours after the end of anesthesia, number of metoclopramide doses administered, and the number of times the (number of patients), Quality of postoperative recovery(QoR-40).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA-PSⅠⅡの患者
本研究に対する同意を得られた患者

英語
Eligible patients meet the criteria of the ASA-PS of 1-2.
Patient who gave consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満または51歳以上の者
ASA-PSⅢ以上
同意が得られなかった患者
術前24時間以内に制吐薬を服用した者
本研究で使用する薬剤の投与が禁忌の者
緊急手術

英語
Under 20 years and over 51 years of age, ASA-PS3 or higher, patient consent not obtained, use of antiemetics within 24h before surgery, contraindicated for administration of medications used in this study, emergency surgery

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名香織

ミドルネーム

姓吉田

英語

名 Kaori

ミドルネーム

姓 Yoshida

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18

英語
2-9-18 Misakicyo,Chiyodaku,Tokyo-to 101-0061 Japan

電話/TEL

03-6380-9001

Email/Email

yoshidakaori@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名莉花

ミドルネーム

姓野村

英語

名 Rika

ミドルネーム

姓 Nomura

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18

英語
2-9-18 Misakicyo,Chiyodaku,Tokyo-to 101-0061 Japan

電話/TEL

03-6380-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomurarika@tdc.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学倫理審査委員会

英語
Tokyo Dental College Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18

英語
2-9-18 Misakicyo,Chiyodaku,Tokyo-to 101-0061 Japan

電話/Tel

03-6380-9001

Email/Email

drinri@tdc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061846

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061846

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）