UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054157
受付番号	R000061845
科学的試験名	尿中生化学指標濃度測定における塩酸添加の代替法としての尿防腐剤添加効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/16
最終更新日	2024/10/16 23:02:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
塩酸の代用としての尿防腐剤添加による尿検査の検討

英語
Consideration of urine test by adding urine preservative as a substitute for hydrochloric acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規尿防腐剤による尿生化学指標測定

英語
Measurement of urine biochemical indicators using a new urine preservative

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿中生化学指標濃度測定における塩酸添加の代替法としての尿防腐剤添加効果の検討

英語
Investigation of the Effect of Urine Preservative Addition as an Alternative Method to Hydrochloric Acid Addition in Urinary Biochemical Index Concentration Measurement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規尿防腐剤による尿生化学指標測定

英語
Measurement of urine biochemical indicators using a new urine preservative

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性副甲状腺機能亢進症などのCa代謝異常症

英語
Ca metabolic disorders such as primary hyperparathyroidism

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿生化学指標の測定において新規尿防腐剤(酸性ユリメジャー・T)があたえる影響を検討し、管理取扱いに注意を要する塩酸の代替品として臨床的に使用可能かについて判断すること。

英語
To examine the effects of a new urine preservative on the measurement of urine biochemical indicators, and to determine whether it can be used clinically as a substitute for hydrochloric acid, which requires careful management and handling.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
塩酸を用いた際の尿生化学指標と、新規尿防腐剤を用いた際の尿生化学指標の相関

英語
Correlation between urinary biochemical indicators when using hydrochloric acid and urinary biochemical indicators when using a new urine preservative

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)畜尿による尿生化学指標の測定が必要な内分泌代謝疾患を有する。
2)同意時の年齢が20歳以上である。
3)研究参加について本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Have an endocrine metabolic disease that requires measurement of urinary biochemical indicators using collected urine.
2) Age at the time of consent is 20 years or older.
3) Written consent has been obtained from the individual to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)eGFR＜30 ml/min/1.73m2

英語
Renal failure with eGFR less than 30 ml/min/1.73m2

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅和

ミドルネーム

姓野津

英語

名 Masakazu

ミドルネーム

姓 Notsu

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University School of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
内科学講座内科学第一

英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Shimane, Izumo city, Enya-cho, 89-1

電話/TEL

0853-20-2183

Email/Email

mnotsu25@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅和

ミドルネーム

姓野津

英語

名 Masakazu

ミドルネーム

姓 Notsu

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座内科学第一

英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Shimane, Izumo city, Enya-cho, 89-1

電話/TEL

0853-20-2183

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnotsu25@med.shimane-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Shimane University School of Medicine Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Shimane, Izumo city, Enya-cho, 89-1

電話/Tel

+91-853-20-2183

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
1)尿中Ca排泄量
2)尿中P排泄量
3)尿中Cr排泄量・尿中Na排泄量(添加剤不要の通常畜尿による測定)
4)尿量

英語
Observation items
1) Urinary Ca excretion amount
2) Urinary P excretion amount
3) Urinary Cr excretion/urinary Na excretion (measured using normal urine without additives)
4) Urine volume

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061845

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061845

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）