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一般向け試験名/Public title

日本語
健常人女性を対象とした試験食品摂取による身体的、精神的健康への影響に関する研究

英語
Research on the effects of test food intake on physical and mental health in healthy women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人女性を対象とした試験食品摂取による身体的、精神的健康への影響に関する研究

英語
Research on the effects of test food intake on physical and mental health in healthy women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人女性を対象とした試験食品摂取による身体的、精神的健康への影響に関する研究：ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Research on the effects of test food intake on physical and mental health in healthy women:a randomized, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人女性を対象とした試験食品摂取による身体的、精神的健康への影響に関する研究:ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Research on the effects of test food intake on physical and mental health in healthy women:a randomized, double-blind, parallel-group comparison study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による身体的健康および精神的健康への影響を検討する

英語
Examining the effects of test food intake on physical and mental health

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便通の状況（RomaⅣ基準に準ずる）

評価の時期：試験食摂取前、摂取2週間後、摂取4週間後

英語
Defecation status (according to Roma IV standards)

Time of evaluation: Before intake of test food and 2 weeks, 4 weeks after intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠質指数：PSQI
精神的健康に関する調査による指標
健康関連QOL調査による指標

英語
pittsburgh sleep quality index:PSQI
Indicators from mental health surveys
Indicators from health-related QOL surveys

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
摂取期間:4週間
試験食品:穀物
摂取方法:規定量を1日2回、自宅で自由摂取
やむを得ず摂取できない日があっても可とする

英語
Intake period: 4 weeks
Test food: grain
Intake method: Take the prescribed amount twice a day at home.
It is acceptable even if there are days when the subject cannot take it due to unavoidable circumstances.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
摂取期間:4週間
試験食品:穀物
摂取方法:規定量を1日2回、自宅で自由摂取
やむを得ず摂取できない日があっても可とする

英語
Intake period: 4 weeks
Test food: grain
Intake method: Take the prescribed amount twice a day at home.
It is acceptable even if there are days when the subject cannot take it due to unavoidable circumstances.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

22

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な日本人、成人女性

英語
Healthy Japanese adult female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 大麦アレルギーがあるもの
2. 小麦アレルギーがあるもの（交差反応を考慮）
3. 便通、睡眠、精神的健康に対する薬物やサプリメントを常用している者

英語
1. Those with barley allergy
2. Those with wheat allergy (consider cross-reactivity)
3. Those who regularly use drugs or supplements for bowel movements, sleep, or mental health.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	まり
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Mari
ミドルネーム
姓	HONDA

所属組織/Organization

日本語
神戸女子大学

英語
Kobe Women's University

所属部署/Division name

日本語
健康福祉学部　健康スポ―ツ栄養学科

英語
Department of Health, Sports, and Nutrition, Faculty of Health and Welfare

郵便番号/Zip code

660-0861

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町4-7-2

英語
4-7-2, Minatojima-nakamachi, Kobe Chuo-ku,Hyogo 650-0046, Japan

電話/TEL

078-303-4700

Email/Email

mhonda@kwjc.kobe-wu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	まり
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Mari
ミドルネーム
姓	HONDA

組織名/Organization

日本語
神戸女子大学

英語
Kobe Women's University

部署名/Division name

日本語
健康福祉学部　健康スポーツ栄養学科

英語
Department of Health, Sports, and Nutrition, Faculty of Health and Welfare

郵便番号/Zip code

650-0046

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町4-7-2

英語
4-7-2, Minatojima-nakamachi, Kobe Chuo-ku,Hyogo 650-0046, Japan

電話/TEL

078-303-4700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhonda@kwjc.kobe-wu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸女子大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸女子大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸女子大学・神戸女子短期大学人間を対象とする研究倫理委員会

英語
Kobe Women's University / Kobe Women's Junior College Research Ethics Committee for Humans

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町4-7-2

英語
4-7-2, Minatojima-nakamachi, Kobe Chuo-ku,Hyogo 650-0046, Japan

電話/Tel

078-303-4700

Email/Email

mhonda@kwjc.kobe-wu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061842

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