UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライビング中の疲労感推定研究

英語
Research on fatigue prediction during driving

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FPD研究

英語
FPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体ガスを用いたドライビング中の疲労感推定

英語
Biogas-based fatigue prediction during driving

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BFPD研究

英語
BFPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無し

英語
N.A.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
空間内に放散される生体ガスを用い，運転中の疲労感や疲労の原因となりうる認知負荷，肉体的負荷の推定法を検討する，

英語
Using biogases dispersed in the room, we investigate the prediction method for fatigue during driving and the cognitive and physical load that may cause fatigue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感

英語
Feeling of fatigue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低交通負荷・長時間運転条件（２時間、ドライビングシミュレーター）

英語
A low traffic load and long driving hours condition

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低交通負荷＋副次課題条件（１時間、ドライビングシミュレーター）

英語
A low traffic load and cognitive task condition

介入3/Interventions/Control_3

日本語
高交通負荷条件（１時間、ドライビングシミュレーター）

英語
A high traffic load condition

介入4/Interventions/Control_4

日本語
自動運転監視条件（２時間、ドライビングシミュレーター）

英語
An automated driving monitoring condition

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
②　同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の者
③　性別：男女
④　普通自動車の運転免許証を保有しており，普通自動車（事業車両でも可）を過去半年間，週１回以上運転している者
⑤日本語でアンケートの回答を出来る方

英語
(i) Persons who are able to obtain written consent for research participation based on their voluntary agreement.
(ii) Persons who are at least 18 years old and less than 80 years old at the time of obtaining consent.
(iii) Gender: male or female
(iv) Persons who hold a regular driver's license and have been driving a regular car (or a commercial vehicle) at least once a week for the past six months.
(v) Persons who can answer the questionnaire in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
② ドライビングシミュレーターの運転に支障がある体格の方（身長150cm未満185cm以上，体重100kgが目安）
③ 車酔いがひどい方，また過去にドライビングシミュレーターや映像を視聴中に酔いや体調不良になった方
④ 絆創膏などの貼付で、赤み・発疹が出る方。

⑤ 糖尿病，高血圧，脂質異常症，甲状腺機能異常など，代謝に関わる既往がある方

英語
(i) Women who are pregnant or have the possibility of pregnancy
(ii) Persons who are of a physique that would interfere with the operation of the driving simulator (height: less than 150cm and more than 185cm, weight: 100kg as a standard).
(iii) Persons who suffer from severe car sickness, or those who have experienced sickness or physical discomfort while using the driving simulator or watching the images in the past.
(iv) Persons who experience redness or skin rash by applying adhesive plasters, etc.
(v) Persons with a history of metabolism-related diseases such as diabetes, hypertension, dyslipidemia, thyroid dysfunction, etc.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴史
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Takafumi
ミドルネーム	Justin
姓	Ando

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　産業技術総合研究所

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
情報・人間工学領域　人間情報インタラクション研究部門

英語
Information Technology and Human Factors

郵便番号/Zip code

305-8566

住所/Address

日本語
茨城県つくば市東１－１－１

英語
Higashi 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

050-3522-3226

Email/Email

takafumi.ando@aist.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴史
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　産業技術総合研究所

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology

部署名/Division name

日本語
情報・人間工学領域

英語
Information Technology and Human Factors

郵便番号/Zip code

305-8566

住所/Address

日本語
茨城県つくば市東１－１－１

英語
Higashi 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

050-3522-3226

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takafumi.ando@aist.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所　生命倫理委員会

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology Committee on Bioethics

住所/Address

日本語
茨城県つくば市東1-1-1

英語
Higashi 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-861-2120

Email/Email

safe-life-ml@aist.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061841

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