UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠攣縮性狭心症診断における血清トロポニン値の有用性に関する検討

英語
Diagnostic potential of relative changes in high-sensitivity troponin levels during intracoronary acetylcholine provocation testing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠攣縮性狭心症診断における血清トロポニン値の有用性に関する検討

英語
Diagnostic potential of relative changes in high-sensitivity troponin levels during intracoronary acetylcholine provocation testing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠攣縮性狭心症診断における血清トロポニン値の有用性に関する検討

英語
Diagnostic potential of relative changes in high-sensitivity troponin levels during intracoronary acetylcholine provocation testing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠攣縮性狭心症診断における血清トロポニン値の有用性に関する検討

英語
Diagnostic potential of relative changes in high-sensitivity troponin levels during intracoronary acetylcholine provocation testing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠攣縮性狭心症

英語
Vasospastic angina

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
狭心症は世界中で有病率の高い疾患であり、冠動脈の狭窄および閉塞に由来する心筋虚血によって胸部症状がもたらされる。冠攣縮性狭心症は、冠動脈が一過性に過剰に収縮することで狭窄・閉塞し、心筋虚血が誘発される狭心症の病型である。冠攣縮性狭心症は有効な薬物治療が存在するものであり、その正確な診断は臨床的に非常に重要である。冠攣縮性狭心症が疑われるものの非侵襲的検査によって診断に至らない場合には、アセチルコリン負荷検査などの侵襲的診断法が推奨されている。これはアセチルコリンを冠動脈内に投与したうえで冠動脈造影を行うもので、血管造影上の冠攣縮および心電図所見と患者の胸部症状によって評価される。実臨床におけるアセチルコリン負荷検査では、一定の冠攣縮が誘発されるものの陽性基準には至らない、また患者の胸部症状や心電図所見が非特異的であるなど、その評価が困難であることも多い。そこでわれわれは、客観的な指標である心筋バイオマーカーを用いることで、アセチルコリン負荷検査の診断精度を向上させるべく本研究を立案した。

英語
Angina pectoris is a highly prevalent disease worldwide, which causes anginal chest symptoms due to myocardial ischemia by coronary artery stenosis and occlusion. Vasospastic angina (VSA), a subtype of angina pectoris, is based on the transient coronary vasoconstriction. Because VSA can be effectively managed by medical treatment, the accurate diagnosis of VSA is clinically important. When VSA is suspected but non-invasive testing is inconclusive, invasive diagnostic tests, including intracoronary acetylcholine (ACh) provocation, are recommended. The positive or negative ACh provocation testing was defined based on the angiographic vasospasm, electrocardiographic changes, and chest symptoms during the test. In real-world clinical practice, however, the diagnosis during ACh provocation testing is often challenging because of inconclusive angiographic vasospasm and atypical electrocardiographic changes and chest symptoms. Therefore, we designed the present study to evaluate the diagnostic potential of high sensitivity troponin as an objective marker for the diagnosis of VSA during ACh provocation testing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠攣縮性狭心症の診断と血清高感度トロポニンI値の関連

英語
Association between the diagnosis of vasospastic angina and levels of high sensitivity troponin I.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
千葉大学医学部附属病院で、狭心症の診断のため、待機的に冠動脈造影検査のみが行われる、もしくはアセチルコリン負荷検査が行われる18歳以上の患者（アセチルコリン負荷検査の施行は、ガイドライン等にのっとり臨床的に判断される）

英語
Patients aged 18 years or older who are planned to undergo invasive coronary angiography with or without intracoronary acetylcholine provocation testing for the diagnosis of vasospastic angina at Chiba University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる患者
1) 急性冠症候群患者
2) 心筋症（肥大型心筋症、拡張型心筋症、アミロイドーシス、ファブリー病、サルコイドーシスなど）の確定診断を受けている患者
3) 維持透析中の患者
4) 同意が得られない患者
5) 試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Acute coronary syndrome
2) Cardiomyopathy (hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, amyloidosis, Fabry disease, sarcoidosis, etc.)
3) Hemodialysis
4) No consent
5) Not appropriate for the study inclusion assessed by the study investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佑一
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

+81432227171

Email/Email

saitoyuichi1984@gamil.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑一
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

+81432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saitoyuichi1984@gamil.com

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee for Observational Studies of Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/Tel

+81432227171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
高感度心筋トロポニンIは実臨床において、特に急性冠症候群患者の診断やリスク層別化に用いられている。急性冠症候群が疑われるもののベースラインの心筋トロポニンが上昇していない患者において、30分～2時間程度の間隔をあけて再測定された心筋トロポニン値の上昇があった場合には、心筋虚血の存在および急性冠症候群の可能性が強く疑われる。アセチルコリン負荷検査前後で高感度心筋トロポニン値を測定することで、冠攣縮に関連した心筋虚血を客観的かつ非侵襲的に評価することが可能かもしれない。本研究では、冠動脈造影およびアセチルコリン負荷検査によって心筋トロポニン値が上昇するか、またその上昇が冠攣縮と関連するかを検証する。

英語
In clinical practice, high sensitivity troponin I (hs-TnI) is used for the diagnosis and risk stratification in patients with acute coronary syndrome (ACS). In patients with suspected ACS but without elevated hs-TnI levels, the presence of myocardial ischemia and the possibility of ACS are strongly suspected when remesured hs-TnI levels are elevated at intervals of 30 minutes to 2 hours. Measuring hs-TnI levels before and after ACh provocation tests may provide an objective and noninvasive assessment of myocardial ischemia related to coronary spasms. In this study, we will assess whether the elevation of hs-TnI levels is associated with coronary spasms during ACh provocation tests.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061839

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061839