UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054155 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061839 |
| 科学的試験名 | 冠攣縮性狭心症診断における血清トロポニン値の有用性に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/01 |
| 最終更新日 | 2024/04/15 15:10:48 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
冠攣縮性狭心症診断における血清トロポニン値の有用性に関する検討
英語
Diagnostic potential of relative changes in high-sensitivity troponin levels during intracoronary acetylcholine provocation testing
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
冠攣縮性狭心症診断における血清トロポニン値の有用性に関する検討
英語
Diagnostic potential of relative changes in high-sensitivity troponin levels during intracoronary acetylcholine provocation testing
科学的試験名/Scientific Title
日本語
冠攣縮性狭心症診断における血清トロポニン値の有用性に関する検討
英語
Diagnostic potential of relative changes in high-sensitivity troponin levels during intracoronary acetylcholine provocation testing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
冠攣縮性狭心症診断における血清トロポニン値の有用性に関する検討
英語
Diagnostic potential of relative changes in high-sensitivity troponin levels during intracoronary acetylcholine provocation testing
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
冠攣縮性狭心症
英語
Vasospastic angina
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
狭心症は世界中で有病率の高い疾患であり、冠動脈の狭窄および閉塞に由来する心筋虚血によって胸部症状がもたらされる。冠攣縮性狭心症は、冠動脈が一過性に過剰に収縮することで狭窄・閉塞し、心筋虚血が誘発される狭心症の病型である。冠攣縮性狭心症は有効な薬物治療が存在するものであり、その正確な診断は臨床的に非常に重要である。冠攣縮性狭心症が疑われるものの非侵襲的検査によって診断に至らない場合には、アセチルコリン負荷検査などの侵襲的診断法が推奨されている。これはアセチルコリンを冠動脈内に投与したうえで冠動脈造影を行うもので、血管造影上の冠攣縮および心電図所見と患者の胸部症状によって評価される。実臨床におけるアセチルコリン負荷検査では、一定の冠攣縮が誘発されるものの陽性基準には至らない、また患者の胸部症状や心電図所見が非特異的であるなど、その評価が困難であることも多い。そこでわれわれは、客観的な指標である心筋バイオマーカーを用いることで、アセチルコリン負荷検査の診断精度を向上させるべく本研究を立案した。
英語
Angina pectoris is a highly prevalent disease worldwide, which causes anginal chest symptoms due to myocardial ischemia by coronary artery stenosis and occlusion. Vasospastic angina (VSA), a subtype of angina pectoris, is based on the transient coronary vasoconstriction. Because VSA can be effectively managed by medical treatment, the accurate diagnosis of VSA is clinically important. When VSA is suspected but non-invasive testing is inconclusive, invasive diagnostic tests, including intracoronary acetylcholine (ACh) provocation, are recommended. The positive or negative ACh provocation testing was defined based on the angiographic vasospasm, electrocardiographic changes, and chest symptoms during the test. In real-world clinical practice, however, the diagnosis during ACh provocation testing is often challenging because of inconclusive angiographic vasospasm and atypical electrocardiographic changes and chest symptoms. Therefore, we designed the present study to evaluate the diagnostic potential of high sensitivity troponin as an objective marker for the diagnosis of VSA during ACh provocation testing.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
冠攣縮性狭心症の診断と血清高感度トロポニンI値の関連
英語
Association between the diagnosis of vasospastic angina and levels of high sensitivity troponin I.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
千葉大学医学部附属病院で、狭心症の診断のため、待機的に冠動脈造影検査のみが行われる、もしくはアセチルコリン負荷検査が行われる18歳以上の患者（アセチルコリン負荷検査の施行は、ガイドライン等にのっとり臨床的に判断される）
英語
Patients aged 18 years or older who are planned to undergo invasive coronary angiography with or without intracoronary acetylcholine provocation testing for the diagnosis of vasospastic angina at Chiba University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに当てはまる患者
1) 急性冠症候群患者
2) 心筋症（肥大型心筋症、拡張型心筋症、アミロイドーシス、ファブリー病、サルコイドーシスなど）の確定診断を受けている患者
3) 維持透析中の患者
4) 同意が得られない患者
5) 試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Acute coronary syndrome
2) Cardiomyopathy (hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, amyloidosis, Fabry disease, sarcoidosis, etc.)
3) Hemodialysis
4) No consent
5) Not appropriate for the study inclusion assessed by the study investigators
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佑一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Yuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
2608677
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL
+81432227171
Email/Email
saitoyuichi1984@gamil.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佑一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Yuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
組織名/Organization
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
2608677
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL
+81432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
saitoyuichi1984@gamil.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committee for Observational Studies of Chiba University Hospital
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/Tel
+81432227171
Email/Email
hsp-kansaturinri@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
高感度心筋トロポニンIは実臨床において、特に急性冠症候群患者の診断やリスク層別化に用いられている。急性冠症候群が疑われるもののベースラインの心筋トロポニンが上昇していない患者において、30分～2時間程度の間隔をあけて再測定された心筋トロポニン値の上昇があった場合には、心筋虚血の存在および急性冠症候群の可能性が強く疑われる。アセチルコリン負荷検査前後で高感度心筋トロポニン値を測定することで、冠攣縮に関連した心筋虚血を客観的かつ非侵襲的に評価することが可能かもしれない。本研究では、冠動脈造影およびアセチルコリン負荷検査によって心筋トロポニン値が上昇するか、またその上昇が冠攣縮と関連するかを検証する。
英語
In clinical practice, high sensitivity troponin I (hs-TnI) is used for the diagnosis and risk stratification in patients with acute coronary syndrome (ACS). In patients with suspected ACS but without elevated hs-TnI levels, the presence of myocardial ischemia and the possibility of ACS are strongly suspected when remesured hs-TnI levels are elevated at intervals of 30 minutes to 2 hours. Measuring hs-TnI levels before and after ACh provocation tests may provide an objective and noninvasive assessment of myocardial ischemia related to coronary spasms. In this study, we will assess whether the elevation of hs-TnI levels is associated with coronary spasms during ACh provocation tests.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
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