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一般向け試験名/Public title

日本語
大学男子長距離部門選手を対象とした試験食品の体感調査

英語
Questionnaire-based study for the effects of the testing food on daily health and physical performance in male long-distance runners.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大学男子長距離部門選手を対象とした試験食品の体感調査

英語
Questionnaire-based study for the effects of the testing food on daily health and physical performance in male long-distance runners.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大学男子長距離部門選手を対象とした試験食品の体感調査

英語
Questionnaire-based study for the effects of the testing food on daily health and physical performance in male long-distance runners.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大学男子長距離部門選手を対象とした試験食品の体感調査

英語
Questionnaire-based study for the effects of the testing food on daily health and physical performance in male long-distance runners.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取による体調、パフォーマンスへの影響を調査する。

英語
To investigate the effects of the testing food on daily health and physical performance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
これまでに試験食品を継続摂取した際の体感

英語
Changes in daily health and physical performance after the intake of the testing food in past years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自由摂取4週間前後で試験食品を継続摂取した際の体感変化

英語
Changes in daily health and physical performance in the experience of continuous intake of the testing food before and after 4 weeks of free-choice intake.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品自由摂取

英語
Free-choice intake of the testing food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)研究参加に関して本人の同意が得られた者
(2)研究参加に関して代諾者から同意が得られた者
(3)研究期間中に大学陸上競技部に所属する男子長距離部門選手
(4)これまでに試験食品を摂取したことがある者

英語
(1) Subjects who have given their consent to participate in the research
(2) Subjects who have obtained consent for participation in the research from their surrogate.
(3) Male long-distance athletes who are members of university track and field teams during the study period
(4) Subjects who have taken the testing food in the past.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な疾患の既往歴もしくは現病がある者
(2)その他、研究責任者が参加者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have a past or present medical history of serious diseases.
(2) Others who are determined ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高雄
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

5200002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa Otsu, Shiga

電話/TEL

077-521-8835

Email/Email

Saito.Takao@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知佳
ミドルネーム
姓	衣袋

英語

名	Chika
ミドルネーム
姓	Ibukuro

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa Otsu, Shiga

電話/TEL

09041987134

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Natsume.Chika@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大津栄養製品研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大津栄養製品研究所

組織名/Division

日本語
大塚製薬株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

OTS24C1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061837

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