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一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤性ジストニアへの低用量L－DOPA内服治療の研究

英語
Low-dose L-DOPA treatment for drug-induced dystonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤性ジストニアへの低用量L－DOPA内服治療の研究

英語
Low-dose L-DOPA treatment for drug-induced dystonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤性ジストニアへの低用量L－DOPA内服治療の研究

英語
Low-dose L-DOPA treatment for drug-induced dystonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤性ジストニアへの低用量L－DOPA内服治療の研究

英語
Low-dose L-DOPA treatment for drug-induced dystonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤性ジストニア

英語
Drug-induced dystonia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤性ジストニアの運動症状、精神症状に対し、低用量LDOPAの内服治療が有効か検討する

英語
This study aims to demonstrate the effectiveness of low-dose LDOPA oral treatment in relieving the motor and psychiatric symptoms caused by drug-induced dystonia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
強迫観念・強迫行為評価スケール（YBOCS）
Burke Fahn Marsden Dystonia Movement Scale (BFMDMS).

英語
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Burke Fahn Marsden Dystonia Movement Scale (BFMDMS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
選択基準をみたした症例に、低用量のLDOPAを処方する。

英語
Patients who meet the selection criteria will be prescribed low doses of LDOPA.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-V の診断基準に従い薬剤性ジストニアと診断された症例を対象とする。

英語
The subjects in our study were patients diagnosed with drug-induced dystonia based on the DSM-V diagnostic criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
その他本研究に適さないと判断される症例

英語
Other cases considered unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真一
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
大坂脳神経外科病院　

英語
Osaka Neurological Institute

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

5610836

住所/Address

日本語
大阪府豊中市庄内宝町2丁目6-23

英語
2-6-23 Shounai Takaramachi Toyonaka Osaka

電話/TEL

0663330086

Email/Email

dyt1mc@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真一
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
大坂脳神経外科病院

英語
Osaka Neurological Institute

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurolody

郵便番号/Zip code

5610836

住所/Address

日本語
大阪府豊中市庄内宝町2丁目6-23

英語
2-6-23 Shounai Takaramachi Toyonaka Osaka

電話/TEL

0663330086

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dyt1mc@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Neurological Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大坂脳神経外科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Neurological Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大坂脳神経外科病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪脳神経外科病院　倫理委員会

英語
Osaka Neurological Institute / IRB

住所/Address

日本語
大阪府豊中市庄内宝町2-6-23

英語
2-6-23 Shounai Takaramachi Toyonaka Osaka

電話/Tel

0663330086

Email/Email

dyt99mc@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061834

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