UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたメトホルミンの金属動態に関する横断的研究

英語
A Cross-Sectional Study on the Serum Metal Levels in Patients with Type 2 Diabetes Treated with Metformin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象としたメトホルミンの金属動態に関する研究

英語
A Study on the Serum Metal Levels in Patients with Type 2 Diabetes Treated with Metformin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたメトホルミンの金属動態に関する横断的研究

英語
A Cross-Sectional Study on the Serum Metal Levels in Patients with Type 2 Diabetes Treated with Metformin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象としたメトホルミンの金属動態に関する研究

英語
A Study on the Serum Metal Levels in Patients with Type 2 Diabetes Treated with Metformin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diaebtes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトホルミン内服及び非内服患者において金属関連項目を測定することで、メトホルミンの2型糖尿病患者における金属動態変化の実態を明らかにする。

英語
Measuring metal-related parameters in patients with and without metformin treatment to elucidate the changes in metal dynamics in patients with type 2 diabetes taking metformin.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メトホルミン内服患者及び非内服患者における血清銅濃度を比較する。

英語
Comparing serum copper levels in patients with type 2 diabetes with and without metformin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【メトホルミン内服群】
1.登録時に2型糖尿病と診断されている。
2.18歳以上。
3.登録時にメトホルミンを連続して6か月以上内服している。
4.対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。
【コントロール：メトホルミン非内服群】
1.登録時に2型糖尿病と診断されている。
2.18歳以上。
3.登録時にメトホルミンを連続して6か月以上内服していない
4.対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。

英語
Metformin Treatment Group:
1. Diagnosed with type 2 diabetes at the time of registration.
2. Aged 18 years or older.
3. Has been continuously taking metformin for at least six months at the time of registration.
4. Has provided written informed consent for participation in this study.

Control Group: Non-Metformin Users:
1. Diagnosed with type 2 diabetes at the time of registration.
2. Aged 18 years or older.
3. Has not been taking metformin continuously for at least six months at the time of registration.
4. Has provided written informed consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
メトホルミン内服群/非メトホルミン群
1.鉄剤を内服中の患者
2.亜鉛製剤を内服中の患者
3.ビタミンB12製剤(ビタミンB12配合剤も含む)を内服中の患者
4.葉酸製剤を内服中の患者
5. Hbが基準値未満
6.胃十二指腸・小腸切除後の患者(内視鏡的粘膜切除術、粘膜下層剥離術を除く)
7.妊娠・授乳中の患者
8.吸収障害を認める患者(慢性膵炎、炎症性腸疾患、吸収不良症候群など)
9.eGFR<30 mL/min/1.73m2の患者
10.肝硬変の患者
11.悪性腫瘍により治療中の患者
12.その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者

英語
1. Patients currently taking iron supplements.
2. Patients currently taking zinc supplements.
3. Patients currently taking vitamin B12 supplements.
4. Patients currently taking folic acid supplements.
5. Patients with anemia.
6. Patients who have undergone gastric, duodenal, or small intestine resection (excluding those who have undergone endoscopic mucosal resection or submucosal dissection).
7. Patients who are pregnant or breastfeeding.
8. Patients with malabsorption issues (e.g., chronic pancreatitis, inflammatory bowel disease, malabsorption syndrome).
9. Patients with renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73m2).
10. Patients with cirrhosis.
11. Patients currently undergoing treatment for malignant tumors.
12. Other patients deemed inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	那都
ミドルネーム
姓	末松

英語

名	Natsu
ミドルネーム
姓	Otowa-Suematsu

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suematsu@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Manpei Suzuki Diabetes Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴木万平糖尿病財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター

英語
Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunokichou, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

199

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究。

英語
Cross-sectional observational study

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061833

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061833