UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054144 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061827 |
| 科学的試験名 | PTSDと複雑性PTSDのコンパッションに基づく介入の効果検証： 単群パイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/15 |
| 最終更新日 | 2024/10/15 19:23:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
PTSDとCPTDに対する慈悲の瞑想
英語
Loving-kindness Meditation for Posttraumatic Stress Disorder and Complex Posttraumatic Stress Disorder
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PTSDとCPTSDに対する慈悲の瞑想
英語
LKM for PTSD and CPTSD
科学的試験名/Scientific Title
日本語
PTSDと複雑性PTSDのコンパッションに基づく介入の効果検証： 単群パイロット研究
英語
An Examination of the Psychological Effects of Loving-Kindness Meditation on PTSD : A Single Arm Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PTSDとCPTSDに対する慈悲の瞑想の単群試験
英語
A single arm pilot study of LKM for PTSD and CPTSD
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心的外傷後ストレス障害と複雑性心的外傷後ストレス障害
英語
Posttraumatic Stress Disorder and Complex Posttraumatic Stress Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は，肯定的感情の向上のためにデザインされた12週間の慈悲の瞑想のオンライン・プログラムのPTSDとCPTSDの症状に対する安全性と有効性をシングルアーム試験によって確かめることである。介入の前後において，PTSD症状の重症度とPCL-5の合計得点に関して臨床的な意味のある減少とセルフ・コンパッションと肯定的感情の上昇があることを予測する。
英語
The purpose of this study is to examine the safety and efficacy of an online 12-week intervention designed to improve positive affect via loving-kindness meditation for PTSD and CPTD symptoms with a single arm design. It is hypothesized that clinically significant reductions of: 1) PTSD and CPTSD total symptom severity 2) the PCL-5 total score and; 3) increased self-compassion and 4) positive affect before and after intervention.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
The International Trauma Questionnaireの得点 [ Time Frame: 介入前・介入後 ・3か月後フォローアップ ]
英語
The total score of the ITQ [ Time Frame: pre, post, and 3 month follow-up ]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) PTSDおよびCPTDの臨床重症度[ Time Frame: 介入前・介入後 ・3か月後フォローアップ ]
2) PTSDおよびCPTSD症状の改善度[ Time Frame: 介入前・介入後 ・3か月後フォローアップ ]
3) Posttraumatic stress disorder checklist for DSM-5の得点[ Time Frame: 介入前・介入後 ・3か月後フォローアップ ]
4) 心理指標（Self-compassion Scale，Self-esteem scale，Watts Connectedness Scale， Nondual Awareness Dimensional Assessment - Trai，Five Facet Mindfulness Questionnaire，Satisfaction With Life Scale，Dispositional Positive Emotion Scales, DASS 21）[ Time Frame: 介入前・介入後 ・3か月後フォローアップ ]
英語
1) The severity ratings of PTSD intrusion symptoms by the Clinical Global Impressions Scale - Severity. [ Time Frame: pre, post, and 3 month follow-up ]
2) Improvements of PTSD symptoms measured by the Clinical Global Impressions -Improvement. [ Time Frame: pre, post, and 3 month follow-up ]
3) The total score of the PCL-5. [ Time Frame: pre, post, and 3 month follow-up ]
4) Psychological indices: Self-compassion Scale, Self-esteem scale, Watts Connectedness Scale, Nondual Awareness Dimensional Assessment, Five Facet Mindfulness Questionnaire, Satisfaction With Life Scale, Dispositional Positive Emotion Scale, and DASS 21. [ Time Frame: pre, post, and 3 month follow-up ]
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
慈悲の瞑想の12週間プログラム（週1回，1時間30分のグループセッション，毎日のホームワーク）
英語
A 12-week loving-kindness meditation program(weekly one and half hour group session, everyday homework)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時において年齢が18歳から75歳までの成人
2）主診断がPTSDまたはCPTDである者
3）日本語を母国語とする者
4) オンラインで介入が受けられる環境のある者
英語
1) Adult between 18 and 75 years
2) Primary diagnosis of PTSD or CPTD (ICD-11 criteria; confirmed by ADIS-5 and ITI)
3) Native Japanese speaker
4) Computer with internet access
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(a) 過去の瞑想介入の既往のある者
(b) 物質使用障害，躁病エピソードもしくは精神病性障害が認められる者（ADIS-5で評価）
(c)自殺念慮が認められる者（BDI,ADIS-5で評価）
(d)重度の身体疾患、重度認知機能障害が認められる者
(e)心の問題に関して，投薬治療や他の精神療法を受けている者で主治医や心理師の許可が得られない者
(f)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
(a) Experienced intervention with meditation practices
(b) Severe substance use disorders, lifetime history of bipolar I, schizophrenia, schizoaffective or cognitive disorders (assessed by clinical interview)
(c)Actively considering plans of suicide or homicide (assessed by clinical interview)
(d)Severe physical disorders or cognitive disorders (dementia, severe traumatic Brain Injury)
(e) No permission from their physician or psychologist for any psychological problems
(f) Other relevant reason decided by the investigators
目標参加者数/Target sample size
27
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 興記 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 有光 |
英語
| 名 | Kohki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arimitsu |
所属組織/Organization
日本語
関西学院大学
英語
Kwansei Gakuin University
所属部署/Division name
日本語
文学部 総合心理科学科
英語
Department of Psychological Science
郵便番号/Zip code
662-8501
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155
英語
1-155 Uegahara Ichiban-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL
080-1361-9039
Email/Email
caslstudies@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 興記 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 有光 |
英語
| 名 | Kohki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arimitsu |
組織名/Organization
日本語
関西学院大学
英語
Kwansei Gakuin University
部署名/Division name
日本語
文学部 総合心理科学科
英語
Department of Psychological Science
郵便番号/Zip code
663-8204
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155
英語
1-155 Uegahara Ichiban-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL
080-1361-9039
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
caslstudies@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西学院大学
英語
Kwansei Gakuin University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
文学部
個人名/Personal name
日本語
Kohki Arimitsu. Ph.D
英語
Kohki Arimitsu. Ph.D
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research-KAKENHI
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
関西学院大学
英語
Kwansei Gakuin University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西学院大学
英語
Kwansei Gakuin University
住所/Address
日本語
兵庫県三田市学園上ケ原1番
英語
1, Gakuen Uegahara, Sanda, Hyogo
電話/Tel
079-565-9052
Email/Email
med-ethic@kwansei.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
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