UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道静脈瘤における治療別検討

英語
Consideration of Treatment Options for Esophageal Varices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道静脈瘤における治療別検討

英語
Consideration of Treatment Options for Esophageal Varices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道静脈瘤に対するEIS(L)単独療法，血管外注入法，APCによるmucosal fibrosing methodの有効性と安全性に関する群間比較試験

英語
Inter-group Comparative Trial on the Efficacy and Safety of EIS (L) Monotherapy, Transvascular Embolization, and Mucosal Fibrosing Method by APC for Esophageal Varices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道静脈瘤に対する待機的治療別群間比較試験

英語
Inter-group Comparative Trial of Conservative Treatments for Esophageal Varices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道静脈瘤

英語
Esophageal Varices

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
選択した治療が出血再発率、非出血再発率と関連があるかを調査・検討することで、Mucosal fibrosing methodにより予後が改善されることを証明することを目的とする。

英語
The aim is to demonstrate that the prognosis is improved by the Mucosal Fibrosing Method by investigating and examining whether the selected treatment is associated with the rates of bleeding recurrence and non-bleeding recurrence.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道静脈瘤の出血再発率

英語
Recurrence rate of bleeding in esophageal varices

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食道静脈瘤の形態再発率，生存率，偶発症の発生率

英語
Morphological recurrence rate of esophageal varices, Survival time, Occurrence rate of adverse events and safety profile

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

34

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年4月1日から2022年7月31日までに獨協医科大学病院に保管されていた過去の診療記録から、食道胃静脈瘤と診断された治療を完了した患者を含む226人のデータを抽出した。

英語
From past medical records preserved at Dokkyo Medical University Hospital from 1 April 2010 through 31 July 2022, we extracted the data of 226 patients diagnosed with esophagogastric varices, including those who had completed treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃静脈瘤のみの症例，2021年12月31日までに治療が完了していない症例，EVL単独治療例，出血症例は除外した。

英語
Based on the records, cases with gastric varices alone, those in which treatment was not completed by December 31, 2021, those treated with EVL alone, and those with bleeding were excluded.

目標参加者数/Target sample size

98

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤志
ミドルネーム
姓	入澤

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Irisawa

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu town, Shimotsuga gun, Tochigi pref.

電話/TEL

0282-87-2147

Email/Email

yuka-t@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優花
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu town, Shimotsuga gun, Tochigi pref.

電話/TEL

0282-87-2147

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuka-t@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu town, Shimotsuga gun, Tochigi pref.

電話/Tel

0282-87-2147

Email/Email

yuka-t@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

98

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、獨協医科大学病院倫理委員会の承認を得た後方視的研究である．本研究はヘルシンキ宣言に基づく倫理原則に従って実施する．獨協医科大学病院の倫理委員会は、本研究が後ろ向き研究であることから、書面によるインフォームド・コンセントは、参加者への情報提供とオプトアウトの権利を参加者に与える義務で代替可能であると判断した。統計解析は、ソフトウェア（SPSS v.28.0; IBM SPSS Inc.）を使用して行った。治療終了から形態学的再発までの期間および治療終了から出血再発までの期間については、Kaplan-Meier曲線およびLog Rank検定を使用した。統計的有意性はP<0.05とした。統計専門家が本研究のために算出された統計量を評価した。

英語
This study is a retrospective study approved by the Ethics Committee of Dokkyo Medical University Hospital. This study will be conducted in accordance with the ethical principles based on the Declaration of Helsinki. The Ethics Committee of Dokkyo Medical University Hospital determined that since this is a retrospective study, written informed consent can be substituted with the obligation to provide information to the participants and the right to opt out to the participants. Statistical analyses were performed using software (SPSS v.28.0; IBM SPSS Inc.) Kaplan-Meier curves and Log Rank tests were used for time from end of treatment to morphologic recurrence and time from end of treatment to bleeding recurrence. Statistical significance was set at P<0.05. Statistical experts evaluated the statistics calculated for this study.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
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