UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055207 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061820 |
| 科学的試験名 | モノビジョン法によるTECNIS Eyhance Optiblueの術後視機能及び患者満足度評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/25 |
| 最終更新日 | 2024/08/09 16:43:30 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
モノビジョン法によるTECNIS Eyhance Optiblueの術後視機能及び患者満足度評価
英語
Evaluation of postoperative visual function and patient satisfaction with the TECNIS Eyhance Optiblue using the monovision method.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
モノビジョン法によるTECNIS Eyhance Optiblueの術後視機能及び患者満足度評価
英語
Evaluation of postoperative visual function and patient satisfaction with the TECNIS Eyhance Optiblue using the monovision method.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
モノビジョン法によるTECNIS Eyhance Optiblueの術後視機能及び患者満足度評価
英語
Evaluation of postoperative visual function and patient satisfaction with the TECNIS Eyhance Optiblue using the monovision method.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
モノビジョン法によるTECNIS Eyhance Optiblueの術後視機能及び患者満足度評価
英語
Evaluation of postoperative visual function and patient satisfaction with the TECNIS Eyhance Optiblue using the monovision method.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
白内障
英語
cataract
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
TECNIS Eyhance Optiblueを用いたミニモノビジョン症例の術後視機能、患者満足度について検討することを目的とする。
英語
The aim of this study is to examine postoperative visual function and patient satisfaction in mini-monovision cases using the TECNIS Eyhance Optiblue.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後1か月後の 遠方裸眼視力(5m)、中間裸眼視力(70cm)、近方裸眼視力 (40cm)
英語
One month after the second eye surgery, uncorrected distance visual acuity (CDVA and UDVA, respectively), uncorrected intermediate visual acuity at 70 cm (UIVA), and uncorrected near visual acuity at 40 cm (UNVA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術後患者満足度アンケート
英語
patient satisfaction
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 84 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.両眼にテクニスアイハンスオプティブルーあるいはテクニスアイハンオプィブルートーリックⅡを使用した患者
2.40才以上84才未満の男女
3.術前の角膜乱視が2.5D以下の患者
4.術後1ヶ月の遠方矯正視力が1.0以上の患者
5.両眼正視目標もしくはミニモノビジョン法にて白内障手術を行った患者
英語
1.Patients who used Tecnis Eye Hans OptiBlue or Tecnis Eye Hans OptiBlue Toric II in both eyes
2.Men and women between the ages of 40 and 84
3.Patients with preoperative corneal astigmatism of 2.5 D or less
4.Patients with distance-corrected visual acuity of 1.0 or better at 1 month postoperatively
5.Patients who underwent cataract surgery with binocular correct vision target or mini-monovision method
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.過去にレーシックの既往がある患者
2.過去に内眼手術の既往がある患者
3.視機能に影響を与える眼疾患を有する患者
4.その他、全身的、眼疾患を伴うことなにより研究責任者または研究分担者が組み入れを不適当と判断した患者
英語
1.Patients with a history of LASIK
2.Patients with a history of previous internal ophthalmic surgery
3.Patients with ocular diseases that affect visual function
4.Patients with other systemic or ocular diseases for which the investigator or principal investigator determines that inclusion is inappropriate
目標参加者数/Target sample size
999
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 善史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤田 |
英語
| 名 | Yoshifumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujita |
所属組織/Organization
日本語
医療法人 藤田眼科
英語
FUJITA EYE CLINIC
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
770-0026
住所/Address
日本語
徳島県徳島市佐古六番町6-27
英語
6-6-27, SAKO, Tokushima-shi, Tokushima, Japan
電話/TEL
0800-222-1010
Email/Email
fujitaec@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 埜村 |
英語
| 名 | Yuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomura |
組織名/Organization
日本語
医療法人 藤田眼科
英語
FUJITA EYE CLINIC
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
770-0026
住所/Address
日本語
徳島県徳島市佐古六番町6-27
英語
6-6-27, SAKO, Tokushima-shi, Tokushima, Japan
電話/TEL
0800-222-1010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nomura@fujitaec.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
FUJITA EYE CLINIC
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人 藤田眼科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
AMO Japan K.K
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
エイエムオー・ジャパン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団杏友会 リバーサイド内科循環器科クリニック倫理審査委員会
英語
Kyoyukai RiverSide Clinic
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南７条西２丁目１番地
英語
2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel
011-521-2321
Email/Email
rinrishinsa@riversideclinic.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
100
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
無し
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061820
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