UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本のがんゲノム医療における血液検体を用いたリキッドバイオマーカー検査の使用実態調査

英語
Real world use of biomarker testing using blood-based liquid biopsy in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本のがんゲノム医療における血液検体を用いたリキッドバイオマーカー検査の使用実態調査

英語
Real world use of biomarker testing using blood-based liquid biopsy in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本のがんゲノム医療における血液検体を用いたリキッドバイオマーカー検査の使用実態調査

英語
Real world use of biomarker testing using blood-based liquid biopsy in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本のがんゲノム医療における血液検体を用いたリキッドバイオマーカー検査の使用実態調査

英語
Real world use of biomarker testing using blood-based liquid biopsy in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床におけるがん患者が受けるリキッドバイオマーカー検査
（主にがんゲノムプロファイリング検査）の使用実態を記述する

英語
To describe treatment and testing patterns, as well as clinical characteristics of patients who underwent biomarker testing using liquid biopsy in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
C-CAT (Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics)を用いた後方視的観察研究

英語
Retrospective observational study using C-CAT (Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics)

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGP（がんゲノムプロファイリング）前後の治療パターン、
バイオマーカー検査パターン

英語
Treatment pattern before and after CGP (cancer genomic profiling),
Biomarker testing pattern

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特定のゲノムの状態（EGFR、KRAS、MSI、TMB、またはその他の対処可能な変異）

英語
Specific genomic status (EGFR, KRAS, MSI, TMB or other actionable mutations)

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
リキッドバイオプシー検査（FoundationOne LiquidまたはGuardant360）の記録が1件以上ある患者。

英語
Patients who have at least 1 record for a liquid biopsy test (FoundationOne Liquid or Guardant360).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
There are no exclusion criteria for this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正太郎
ミドルネーム
姓	安岡

英語

名	Shotaro
ミドルネーム
姓	Yasuoka

所属組織/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

102-8667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12　北の丸スクエア

英語
KITANOMARU SQUARE 1-13-12 Kudan-Kita, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6272-1000

Email/Email

shotaro.yasuoka@merck.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純平
ミドルネーム
姓	手塚

英語

名	Jumpei
ミドルネーム
姓	Tetsuka

組織名/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

102-8667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12　北の丸スクエア

英語
KITANOMARU SQUARE 1-13-12 Kudan-Kita, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6272-1000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jumpei.tetsuka@merck.com

機関名/Institute

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Fujikeikai Kitamachi Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
武蔵野市吉祥寺北町1－1－3

英語
1-1-3 Kichijoji-Kitamachi, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

0422-22-8151

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7461

主な結果/Results

日本語
7461件の検査記録を解析し、新規治療開始は5.8%であった。標的治療や化学療法、免疫チェックポイント阻害剤が主な治療法であり、バイオマーカー検査は2次治療開始後に多く実施された。

英語
A total of 7,461 test records were analyzed, with new treatments initiated in 5.8% of cases. Targeted therapy, chemotherapy, and immune checkpoint inhibitors were the main treatments, and biomarker testing was most frequently performed after the start of second-line therapy.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

07

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢65.1歳、男性58.8%、ECOGパフォーマンスステータス0が51.3%、家族歴ありが66.5%で、膵臓癌、前立腺癌、胆道癌が主な癌種であった。

英語
The average age was 65.1 years, 58.8% were male, 51.3% had an ECOG performance status of 0, and 66.5% had a family history of carcinoma. The predominant cancer types were pancreatic, prostate, and biliary tract cancers.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
N/A

英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
バイオマーカー検査のタイミングや分子腫瘍ボードによる推奨治療の実施率、治療開始までの期間および治療内容が評価された。

英語
Outcome measures included timing of biomarker testing, implementation rate of recommended treatments by the molecular tumor board, time to treatment initiation, and treatment types.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

10

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語
データベース研究

英語
database study

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061817

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061817