UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058648
受付番号	R000061817
科学的試験名	日本のがんゲノム医療における血液検体を用いたリキッドバイオマーカー検査の使用実態調査
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/30
最終更新日	2025/10/06 15:57:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本のがんゲノム医療における血液検体を用いたリキッドバイオマーカー検査の使用実態調査

英語
Real world use of biomarker testing using blood-based liquid biopsy in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本のがんゲノム医療における血液検体を用いたリキッドバイオマーカー検査の使用実態調査

英語
Real world use of biomarker testing using blood-based liquid biopsy in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本のがんゲノム医療における血液検体を用いたリキッドバイオマーカー検査の使用実態調査

英語
Real world use of biomarker testing using blood-based liquid biopsy in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本のがんゲノム医療における血液検体を用いたリキッドバイオマーカー検査の使用実態調査

英語
Real world use of biomarker testing using blood-based liquid biopsy in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

腎臓内科学/Nephrology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery

呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床におけるがん患者が受けるリキッドバイオマーカー検査
（主にがんゲノムプロファイリング検査）の使用実態を記述する

英語
To describe treatment and testing patterns, as well as clinical characteristics of patients who underwent biomarker testing using liquid biopsy in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
C-CAT (Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics)を用いた後方視的観察研究

英語
Retrospective observational study using C-CAT (Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics)

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGP（がんゲノムプロファイリング）前後の治療パターン、
バイオマーカー検査パターン

英語
Treatment pattern before and after CGP (cancer genomic profiling),
Biomarker testing pattern

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特定のゲノムの状態（EGFR、KRAS、MSI、TMB、またはその他の対処可能な変異）

英語
Specific genomic status (EGFR, KRAS, MSI, TMB or other actionable mutations)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
リキッドバイオプシー検査（FoundationOne LiquidまたはGuardant360）の記録が1件以上ある患者。

英語
Patients who have at least 1 record for a liquid biopsy test (FoundationOne Liquid or Guardant360).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
There are no exclusion criteria for this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正太郎

ミドルネーム

姓安岡

英語

名 Shotaro

ミドルネーム

姓 Yasuoka

所属組織/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

102-8667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12　北の丸スクエア

英語
KITANOMARU SQUARE 1-13-12 Kudan-Kita, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6272-1000

Email/Email

shotaro.yasuoka@merck.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名純平

ミドルネーム

姓手塚

英語

名 Jumpei

ミドルネーム

姓 Tetsuka

組織名/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

102-8667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12　北の丸スクエア

英語
KITANOMARU SQUARE 1-13-12 Kudan-Kita, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6272-1000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jumpei.tetsuka@merck.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Fujikeikai Kitamachi Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
武蔵野市吉祥寺北町1－1－3

英語
1-1-3 Kichijoji-Kitamachi, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

0422-22-8151

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cas.70174

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7461

主な結果/Results

日本語
本研究はC-CATデータベースを用いて、FoundationOne Liquid検査の実臨床使用を評価した。対象は7461件で、膵臓・前立腺・胆道がんが多かった。MTB審査後に新規治療を受けたのは5.8%で、標的薬と化学療法が中心。KRASとBRCA2変異が多く、大腸・膵臓がんで高頻度。CGPの有用性はがん種により異なった。

英語
This study analyzed 7461 cases from the C-CAT database to assess real-world use of FoundationOne Liquid testing. Pancreatic, prostate, and biliary cancers were most common. After MTB review, 5.8% received new treatments, mainly targeted therapy and chemotherapy. KRAS and BRCA2 mutations were frequent, especially in pancreatic and bowel cancers. The utility of CGP-guided treatment varied by cancer type.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 07 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025 年 08 月 26 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は65.1歳で、男性が58.8%を占めた。ECOG PSは0が51.3%、1が39.3%であり、86.8%が転移を有していた。喫煙歴ありは45.3%、家族歴ありは66.5%であった。

英語
The average age was 65.1 years, with 58.8% male participants. ECOG performance status was 0 in 51.3% and 1 in 39.3%. Metastatic disease was present in 86.8% of cases. Smoking history was reported in 45.3%, and 66.5% had a family history of cancer.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象はC-CATデータベースに登録された7461件の検査記録であり、検査は主に2次治療以降に実施された。MTB審査後に治療を開始した症例は738件（9.9%）であった。

英語
A total of 7461 CGP test records were included from the C-CAT database. Most tests were conducted after initiation of second-line therapy. Post-MTB treatment was initiated in 738 cases (9.9%).

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
主な評価項目は、検査前後の治療パターン、新規治療の導入率、遺伝子変異の頻度であった。探索的に、特定の遺伝子変異と治療選択の関連も分析された。

英語
Primary outcomes included treatment patterns before and after testing, rate of new treatment initiation, and mutation frequencies. Exploratory analyses examined associations between specific genomic alterations and treatment decisions.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データベース研究

英語
database study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061817

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061817

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）