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一般向け試験名/Public title

日本語
プレフレイル高齢者に対するモバイルヘルス（mHealth）アプリのフレイル表現型得点に対する探索的予備試験

英語
Effects of mobile health (mHealth) apps on frailty phenotype scores for older adults with frailty: An exploratory preliminary trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレフレイル高齢者に対するモバイルヘルス（mHealth）アプリのフレイル表現型得点に対する探索的予備試験

英語
Effects of mobile health (mHealth) apps on frailty phenotype scores for older adults with frailty: An exploratory preliminary trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プレフレイル高齢者に対するモバイルヘルス（mHealth）アプリのフレイル表現型得点に対する探索的予備試験

英語
Effects of mobile health (mHealth) apps on frailty phenotype scores for older adults with frailty: An exploratory preliminary trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フレイル表現型スコアに関するモバイルヘルス（mHealth）アプリの予備試験

英語
Mobile Health (mHealth) Apps on Frailty Phenotype Scores Preliminary Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プレフレイル

英語
Pre-frailty

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プレフレイル高齢者に対するモバイルヘルス（mHealth）アプリ「オンライン通いの場」を活用した準遠隔健康支援プログラムがフレイル表現型得点に及ぼす影響に関する効果量およびプログラムの実行可能性を評価することを目的とする。

英語
This study quantifies the effect size on frailty phenotype scores and tests the program feasibility of a quasi-remote health support program utilizing the mobile health (mHealth) application "Online Kayoinoba" for older adults with pre-frailty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フレイル表現型得点のベースラインから24週間の介入終了後における変化量

英語
Change in frailty phenotype scores from baseline to the end of the 24-week intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1). 身体活動量
2). 運動機能
3). 認知機能
4). 生活の質
5). 社会的孤立
6). 精神的健康
7). 食事バランス
8). 包括的生活や健康状態チェック
9). 歩行パラメータ
10). 有害事象
11). アドヒアランス

英語
1). Physical activity
2). Physical function
3). Cognitive function
4). Quality of life
5). Social isolation
6). Mental health
7). Dietary balance
8). Comprehensive self-health check
9). Gait parameters
10). Adverse events
11). Adherence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
週1回60分、計6回（6週間）、モバイルヘルスアプリ（オンライン通いの場 ）の使い方をレクチャーする。
週1回30分、介護予防に関する健康教育講話を受講する

英語
Intervention group
Lectures on how to use the mobile health application (Online kayoinoba) will be provided once a week for 60 minutes, a sum of 6 sessions (6 weeks).
Lecture on health education including preventive caregiving once a week for 30 minutes, a sum of 6 sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
週1回30分、介護予防に関する健康教育講話を受講する

英語
Control group
Lecture on health education including preventive caregiving once a week for 30 minutes, a sum of 6 sessions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　　　同意取得時の年齢が65歳以上の方
2. 同意取得時から1年以内に実施したJ-CHS改訂版において、プレフレイル（1－2点）に該当する方
3. スマートフォンを所持している方
4. 研究参加について本人より文書による同意が得られる方

英語
1. Age 65 years or older
2. Pre-frail (1-2 points) according to J-CHS revised version
3. Smartphone users
4. Those who can provide written consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 認知症の診断を受けている方
2. 認知症治療薬を服用している方
3. 当センターで実施しているモバイルヘルスアプリを使用した他の研究に参加している方
4. 運動機能検査等の検査が実施不可の方
5. 基本的日常生活動作に障害がみられる者。
6. かかりつけ医に運動（軽運動を除く）を禁止されている者。
7. 不安定な病状や重度の疾患があり、研究責任医師が研究参加を許可しない者。
8. 過去3か月以内に狭心症や心筋梗塞の経験があるまたは心臓手術歴のある者、末期疾患や緩和ケアを受けている者。
9. 研究責任者または研究責任医師 が本研究の参加者として不適格と判断された方

英語
1. Those who have been diagnosed with dementia
2. Those who are taking medication for dementia
3. Those who are participating in other studies using mobile health apps conducted at our center
4. Those who are unable to undergo tests such as motor function tests.
5. Those who are unable to perform basic activities of daily living.
6. Those who are prohibited from exercising (except light exercise) by physicians
7. Those who have unstable or severe medical conditions that do not allow them to participate in the study by the study physician.
8. Those who have had angina pectoris or myocardial infarction within the past 3 months or have had previous cardiac surgery, are terminally ill or are receiving palliative care.
9. Those deemed ineligible by the principal investigator or the study physician to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇央
ミドルネーム
姓	大田

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Ohta

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

t_ohta@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇央
ミドルネーム
姓	大田

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Ohta

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_ohta@tmig.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
1. The 38th Research Grant from the Meiji Yasuda Life Foundation of Health
2. Longevity Sciences from the National Center for Geriatrics and Gerontology, Japan (grant numbers 24-2)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
1.　明治安田厚生事業団 第38回（2022年度）若手研究者のための健康科学研究助成
2.　長寿医療研究開発費(24-2)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人　東京都健康長寿医療センター 研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

naomi_hasegawa@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

12

日

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