UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054128 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061810 |
| 科学的試験名 | SARS-CoV-2に感染した医療従事者を対象としたエンシトレルビル フマル酸投与後の復職までの期間に関する観察研究－東京臨海病院－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/12 |
| 最終更新日 | 2025/04/10 12:02:42 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
SARS-CoV-2に感染した医療従事者を対象としたエンシトレルビル フマル酸投与後の復職までの期間に関する観察研究－東京臨海病院－
英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Health care workers with SARS-CoV-2 Retrospective Chart Review - Tokyo Rinkai Hospital -
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SARS-CoV-2に感染した医療従事者を対象としたエンシトレルビル フマル酸投与後の復職までの期間に関する観察研究－東京臨海病院－
英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Health care workers with SARS-CoV-2 Retrospective Chart Review - Tokyo Rinkai Hospital -
科学的試験名/Scientific Title
日本語
SARS-CoV-2に感染した医療従事者を対象としたエンシトレルビル フマル酸投与後の復職までの期間に関する観察研究－東京臨海病院－
英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Health care workers with SARS-CoV-2 Retrospective Chart Review - Tokyo Rinkai Hospital -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SARS-CoV-2に感染した医療従事者を対象としたエンシトレルビル フマル酸投与後の復職までの期間に関する観察研究－東京臨海病院－
英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Health care workers with SARS-CoV-2 Retrospective Chart Review - Tokyo Rinkai Hospital -
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
新型コロナウイルス感染症
英語
COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
| 感染症内科学/Infectious disease |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
SARS-CoV-2に感染した医療従事者に対して，エンシトレルビル フマル酸（以下，エンシトレルビル）が投与された群と抗SARS-CoV-2剤未投与群の復職までの期間に関する調査を行う
英語
To evaluate the time to return to work for healthcare workers infected with SARS-CoV-2 who received ensitrelvir and those who did not receive antivirals.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
COVID-19発症日から復職までの平均日数
英語
Average number of days from onset of symptoms to return to work.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
復職予定日の抗原定量検査100pg/ml未満の被験者の割合
英語
Virus residual rate proportion (antigen quantitative test >100 pg / ml) on the planned date of return to work for the re-examination.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
下記の全ての基準を満たす東京臨海病院の医療従事者を本研究の対象とする．
1）2023年6月から2023年9月までに，東京臨海病院でSARS-CoV-2陽性と診断された医療従事者
2）添付文書に基づいてエンシトレルビルが投与された，または抗SARS-CoV-2剤未投与の医療従事者
3）以下の必須データが全て得られる医療従事者
エンシトレルビルが投与されていた場合、エンシトレルビルの服薬開始日及び服薬終了日
SARS-CoV-2陽性の検査結果
復職予定日の抗原定量検査結果
COVID-19発症日から復職までの日数
英語
Healthcare workers at Tokyo Rinkai Hospital who meet all of the following criteria are eligible for this study.
1)Healthcare workers who tested positive for SARS-CoV-2 at Tokyo Rinkai Hospital from Jun 2023 to Sep 2023
2)Healthcare workers who received ensitrevir according to the package insert or who did not receive anti-SARS-CoV-2 drugs.
3)Healthcare workers who can obtain all the following required data
If ensitrevir was administered, the start and end date of ensitrevir.
SARS-CoV-2 positive test result
Quantitative antigen test results on the scheduled day of return to work
Number of days from date of onset of COVID-19 to return to work
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかの基準を満たす東京臨海病院の医療従事者を本研究から除外とする．
1）添付文書の適応対象外に該当する医療従事者
2）エンシトレルビル以外の抗SARS-CoV-2剤が投与された医療従事者
3）本研究への参加にあたり拒否の申出をした医療従事者
英語
Healthcare workers at Tokyo Rinkai Hospital who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1)Healthcare workers who were not treated according to the package insert
2)Healthcare workers who received anti-SARS-CoV-2 drugs other than ensitrevir
3)Healthcare workers who refused to participate in this study
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 勝田 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katsuta |
所属組織/Organization
日本語
日本私立学校振興・共済事業団 東京臨海病院
英語
Tokyo Rinkai Hospital
所属部署/Division name
日本語
薬剤科
英語
Pharmacy
郵便番号/Zip code
134-0086
住所/Address
日本語
東京都江戸川区臨海町1-4-2
英語
1-4-2 Rinkaicho, Edogawa-ku, Tokyo-to
電話/TEL
03-5605-8811
Email/Email
katsuta-m@tokyorinkai.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 泰子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 有和 |
英語
| 名 | Yasuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ariwa |
組織名/Organization
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
SHIONOGI & Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affair
郵便番号/Zip code
541-0045
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号
英語
1-8, Dosho-machi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan
電話/TEL
06-6202-2161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yasuko.ariwa@shionogi.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
SHIONOGI & Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
メディカルアフェアーズ部
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
SHIONOGI & Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
メディカルアフェアーズ部
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
日本
英語
Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本私立学校振興・共済事業団 東京臨海病院 倫理委員会
英語
Tokyo Rinkai Hospital
住所/Address
日本語
東京都江戸川区臨海町1-4-2
英語
1-4-2 Rinkaicho, Edogawa-ku, Tokyo-to
電話/Tel
03-5605-8811
Email/Email
soumu@tokyorinkai.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1341321X25000662#appsec1
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
102
主な結果/Results
日本語
本試験には、エンシトレルビル(ETV)群に60名、非抗ウイルス薬群に42名が登録され、職場復帰までの平均日数（SD）は、ETVル群で6.9日（±1.6）、非抗ウイルス薬群で7.7日（±1.9）でした。職場復帰予定日（発症後最初の抗原検査日）に、ETVル群の56.7%、非抗ウイルス薬群の33.3%が回復し、抗原検査はそれぞれ76.7%、52.4%が陰性でした。ETV群に副作用の発現は認めなかった。
COVID-19に感染した医療従事者に対するETV治療は、ウイルス量の減少による症状の早期改善と職場復帰までの時間の短縮に関連している可能性が示された。
英語
The study enrolled 60 in the ensitrelvir(ETV) group and 42 in the non-antiviral(NA) group. The mean number of days to return-to-work was 6.9 days in the ETV group and 7.7days in the NA group. On the first scheduled date of return-to-work, 56.7% in the ETV group and 33.3% in the NA group had recovered, with the antigen test negativity in 76.7% and 52.4%, respectively.ETV treatment for healthcare workers COVID-19 to be associated with early symptom amelioration, and shorter time to return-to-work.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
2023年6月1日から9月30日までに東京臨海病院での検査（LoopampEXIA、栄研化学、東京、日本）または抗原キットを使用した自己検査によりSARS-CoV-2陽性と判定されたすべての医療従事者の電子カルテのデータが登録された。
英語
This study included data from electronic medical records of all healthcare workers who tested SARS-CoV-2 positive at Tokyo Rinkai Hospital through in-hospital loop-mediated isothermal amplification (LoopampEXIA; EIKEN CHEMICAL, Tokyo, Japan) or self-testing using an antigen kit between June 1 and September 30, 2023.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
エンシトレルビル服用群に副作用の発現は認めなかった。
英語
No side effects were observed in the ensitrelvir group.
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
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