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一般向け試験名/Public title

日本語
SARS-CoV-2に感染した医療従事者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後の復職までの期間に関する観察研究－東京臨海病院－

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Health care workers with SARS-CoV-2 Retrospective Chart Review - Tokyo Rinkai Hospital -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SARS-CoV-2に感染した医療従事者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後の復職までの期間に関する観察研究－東京臨海病院－

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Health care workers with SARS-CoV-2 Retrospective Chart Review - Tokyo Rinkai Hospital -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SARS-CoV-2に感染した医療従事者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後の復職までの期間に関する観察研究－東京臨海病院－

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Health care workers with SARS-CoV-2 Retrospective Chart Review - Tokyo Rinkai Hospital -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SARS-CoV-2に感染した医療従事者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後の復職までの期間に関する観察研究－東京臨海病院－

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Health care workers with SARS-CoV-2 Retrospective Chart Review - Tokyo Rinkai Hospital -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SARS-CoV-2に感染した医療従事者に対して，エンシトレルビル　フマル酸（以下，エンシトレルビル）が投与された群と抗SARS-CoV-2剤未投与群の復職までの期間に関する調査を行う

英語
To evaluate the time to return to work for healthcare workers infected with SARS-CoV-2 who received ensitrelvir and those who did not receive antivirals.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19発症日から復職までの平均日数

英語
Average number of days from onset of symptoms to return to work.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
復職予定日の抗原定量検査100pg/ml未満の被験者の割合

英語
Virus residual rate proportion (antigen quantitative test >100 pg / ml) on the planned date of return to work for the re-examination.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の全ての基準を満たす東京臨海病院の医療従事者を本研究の対象とする．
1）2023年6月から2023年9月までに，東京臨海病院でSARS-CoV-2陽性と診断された医療従事者
2）添付文書に基づいてエンシトレルビルが投与された，または抗SARS-CoV-2剤未投与の医療従事者
3）以下の必須データが全て得られる医療従事者
エンシトレルビルが投与されていた場合、エンシトレルビルの服薬開始日及び服薬終了日
SARS-CoV-2陽性の検査結果
復職予定日の抗原定量検査結果
COVID-19発症日から復職までの日数

英語
Healthcare workers at Tokyo Rinkai Hospital who meet all of the following criteria are eligible for this study.
1)Healthcare workers who tested positive for SARS-CoV-2 at Tokyo Rinkai Hospital from Jun 2023 to Sep 2023
2)Healthcare workers who received ensitrevir according to the package insert or who did not receive anti-SARS-CoV-2 drugs.
3)Healthcare workers who can obtain all the following required data
If ensitrevir was administered, the start and end date of ensitrevir.
SARS-CoV-2 positive test result
Quantitative antigen test results on the scheduled day of return to work
Number of days from date of onset of COVID-19 to return to work

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの基準を満たす東京臨海病院の医療従事者を本研究から除外とする．
1）添付文書の適応対象外に該当する医療従事者
2）エンシトレルビル以外の抗SARS-CoV-2剤が投与された医療従事者
3）本研究への参加にあたり拒否の申出をした医療従事者

英語
Healthcare workers at Tokyo Rinkai Hospital who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1)Healthcare workers who were not treated according to the package insert
2)Healthcare workers who received anti-SARS-CoV-2 drugs other than ensitrevir
3)Healthcare workers who refused to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	勝田

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Katsuta

所属組織/Organization

日本語
日本私立学校振興・共済事業団　東京臨海病院

英語
Tokyo Rinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤科

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

134-0086

住所/Address

日本語
東京都江戸川区臨海町1-4-2

英語
1-4-2 Rinkaicho, Edogawa-ku, Tokyo-to

電話/TEL

03-5605-8811

Email/Email

katsuta-m@tokyorinkai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰子
ミドルネーム
姓	有和

英語

名	Yasuko
ミドルネーム
姓	Ariwa

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
SHIONOGI & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affair

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号

英語
1-8, Dosho-machi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

06-6202-2161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuko.ariwa@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
SHIONOGI & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
SHIONOGI & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本

英語
Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本私立学校振興・共済事業団　東京臨海病院　倫理委員会

英語
Tokyo Rinkai Hospital

住所/Address

日本語
東京都江戸川区臨海町1-4-2

英語
1-4-2 Rinkaicho, Edogawa-ku, Tokyo-to

電話/Tel

03-5605-8811

Email/Email

soumu@tokyorinkai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

17

日

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日本語
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