UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054126
受付番号 R000061808
科学的試験名 intrinsic antitachycardia pacingの有効性と安全性を検証する単施設後ろ向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/11
最終更新日 2025/04/12 11:34:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
intrinsic antitachycardia pacingの有効性と安全性を検証する単施設後ろ向き研究

英語
Retrospective observational study about the efficacy and safety of intrinsic antitachycardia pacing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
safe iATP

英語
safe iATP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
intrinsic antitachycardia pacingの有効性と安全性を検証する単施設後ろ向き研究

英語
Retrospective observational study about the efficacy and safety of intrinsic antitachycardia pacing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
safe iATP

英語
safe iATP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心室頻拍

英語
ventricular tachycardia(VT)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
cATPと比較したiATPの安全性と有効性の検証

英語
to investigate the efficacy and safety of the iATP for VT compared to the cATP

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VTへのATP成功率

英語
The primary study endpoint was the ATP success rate for ventricular arrhythmia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小倉記念病院(北九州市)で新規にICDまたはCRT-Dを植込まれた患者を対象に、2020年8月から2023年8月の間に心室性不整脈に対してATPの適切作動があった患者を分析した。

英語
In patients underwent de novo ICD or Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) implantation in our hospital, we analyzed the patients who had appropriate ATP therapy for ventricular arrhythmia between August 2020 and August 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）主治医にて意図的にiATPの設定をcATPに変更された患者、（2）ATPエピソードの詳細な記録が欠けている患者、または（3）manual ATPを行った患者は除外した。

英語
Patients who were (1) implanted with CobaltTM devices but had the settings intentionally changed from the iATP to the cATP by the operator, (2) lacking detailed records of ATP episodes, or (3) performed manual ATP during ablation procedures or in the emergency department or other similar situations, were excluded.

目標参加者数/Target sample size

128


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 孔明
ミドルネーム
姓 小貫

英語
名 Koumei
ミドルネーム
姓 Onuki

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

8020001

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野３丁目２-１

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita Ward, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

0935112000

Email/Email

umixsirakawa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 孔明
ミドルネーム
姓 小貫

英語
名 Koumei
ミドルネーム
姓 Onuki

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

8020001

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野３丁目２-１

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita Ward, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

0935112000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

umixsirakawa@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kokura Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野３丁目２-１

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita Ward, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture

電話/Tel

0935112000

Email/Email

umixsirakawa@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11730729/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11730729/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語
全エピソードにおいて、**ATP成功率（91.8% vs. 92.7%、p = 0.645）および加速率（1.1% vs. 2.4%、p = 0.274）**に有意差は認められなかった。
しかし、単回のATPでVTが停止しなかったエピソードに限定し、傾向スコアマッチング（PSM）を用いて比較したところ、
iATP群はcATP群と比較して、有意に高いVT停止率（84.1% vs. 53.6%、p < 0.001）、有意に低い加速率（0% vs. 10.1%、p = 0.013）を示した。

英語
There was no significant difference in ATP success rate (91.8% vs. 92.7%, p = .645) or in acceleration rate (1.1% vs. 2.4%, p = .274). However, when limited to episodes in which VT was not terminated by a single ATP and propensity score matching was performed, the iATP showed a higher VT termination rate (84.1% vs. 53.6%, p < .001) and a lower acceleration rate (0% vs. 10.1%, p = .013) than the cATP.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 04 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
小倉記念病院において、iATPまたはcATPで治療された128名の患者および1962件の心室頻拍（VT）エピソード。

英語
128 patients and 1962 ventricular tachycardia (VT) episodes treated with the iATP or the cATP at Kokura Memorial Hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
iATP群（23例、182エピソード）およびcATP群（105例、1780エピソード）の2つのグループに分類された。

英語
Patients were categorized into two groups: the iATP group (23 patients, 182 episodes) and the cATP group (105 patients, 1780 episodes).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、VTに対するATPの成功率であった。エピソード毎での成功は、ショック治療を要することなくVTが停止した場合と定義され、患者毎での成功は、すべてのVTエピソードがATPによって停止した患者と定義された。
副次評価項目は全死亡率（患者単位）とアクセラレーション率（エピソード単位）であった。

英語
The primary outcome was the ATP success rate for VT. Success per episode was defined as VT termination without the need for shock therapy, while success per patient was defined as all episodes with successful termination by ATP therapy. The secondary outcomes were all-cause mortality per patient and acceleration rate per episode.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床フォローアップデータは、医療記録や患者、その家族、または紹介医師との電話連絡を通じて体系的に収集した。複数回のATP療法の歴史を持つ患者においては、特定の時点での臨床データ（薬物療法、心電図所見、VTアブレーションが実施されたかどうかを含む）が、最後にATP適切作動があった日付のデータを使用して記録した。基礎疾患は虚血性心筋症（ICM）、拡張型心筋症（DCM）、心臓サルコイドーシス、心臓アミロイドーシス、その他に分類した。VTストームは1日に10エピソード以上と定義した。2020年8月1日以前にデバイスを植込まれた患者のフォローアップ期間は2020年8月1日から始まり、この日付以降に植込まれた患者については手術日を開始日とした。フォローアップ期間の終了は、フォローアップが中断された日、死亡日、または前述の条件のいずれも該当しない場合は2023年8月31日と定義した。

英語
Clinical follow-up data were systematically gathered from medical records or via telephone contact with the patients, their families, or referring physicians. In patients with a history of multiple ATP therapies, clinical data at a certain point (including medication, ECG findings, and whether VT ablation was performed) were recorded using the data from the last appropriate ATP activation. The underlying diseases were classified into Ischemic Cardiomyopathy (ICM), Dilated Cardiomyopathy (DCM), Cardiac Sarcoidosis, Cardiac Amyloidosis, and Others. VT storm was defined as more than 10 episodes per day. The follow-up period for patients who had the device implanted before August 1, 2020, started on August 1, 2020, and for those implanted after this date, it began on the day of surgery. The end of the follow-up period was defined as the day the follow-up was discontinued, the day of death, or August 31, 2023, if neither of the former conditions applied.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 12 日



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