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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能神経内分泌腫瘍(NEN)患者に対する 177Lu-DOTATATE による ペプチド受容体放射線核種療法(PRRT)の有効性と安全性を検討する 多施設共同観察研究

英語
A multicenter observational study to evaluate the efficacy and safety of peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) with 177Lu-DOTATATE in patients with unresectable neuroendocrine tumors (NEN).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能神経内分泌腫瘍(NEN)患者に対する 177Lu-DOTATATE による ペプチド受容体放射線核種療法(PRRT)の有効性と安全性を検討する 多施設共同観察研究

英語
A multicenter observational study to evaluate the efficacy and safety of peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) with 177Lu-DOTATATE in patients with unresectable neuroendocrine tumors (NEN).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能神経内分泌腫瘍(NEN)患者に対する 177Lu-DOTATATE による ペプチド受容体放射線核種療法(PRRT)の有効性と安全性を検討する 多施設共同観察研究

英語
A multicenter observational study to evaluate the efficacy and safety of peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) with 177Lu-DOTATATE in patients with unresectable neuroendocrine tumors (NEN).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能神経内分泌腫瘍(NEN)患者に対する 177Lu-DOTATATE による ペプチド受容体放射線核種療法(PRRT)の有効性と安全性を検討する 多施設共同観察研究

英語
A multicenter observational study to evaluate the efficacy and safety of peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) with 177Lu-DOTATATE in patients with unresectable neuroendocrine tumors (NEN).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能神経内分泌腫瘍

英語
Unresectable neuroendocrine tumors (NEN)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における NEN 患者に対する 177Lu-DOTATATE による PRRT の現状を把握し、その有効性 と安全性を評価すること。

英語
To verify the present status of PRRT with 177Lu-DOTATATE for patients with NEN in Japan and assess its efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、有害事象発生割合、 原発巣別の奏効割合、原発巣別の病勢制御割合、機能性腫瘍における内分泌症状の改善割合

英語
Progression-free survival, overall survival, disease control rate, adverse event rate, response rate by primary site, disease control rate by primary site, improvement rate of endocrine symptoms in functional tumors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021 年 10 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日の間に、各研究機関において診療が行われた下記の 規準を全て満たす患者を適格例とする。
1 切除検体または生検検体で、組織学的に NEN と診断されている。
2 切除不能、または再発 NEN である。
3 177Lu-DOTATATE による PRRT を開始されている。

英語
Eligible patients will include those who meet all of the following criteria and have received treatment at each institution between October 1, 2021, and December 31, 2023:

Histologically diagnosed NEN based on resection or biopsy specimen.
Unresectable or recurrent NEN.
Initiation of PRRT with 177Lu-DOTATATE.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	範
ミドルネーム
姓	肱岡

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Hijioka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and pancreatic oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-3542-2511

Email/Email

shijioka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩平
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and pancreatic oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kookamot@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National cancer center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo, Japan

電話/Tel

81-3-3542-2511

Email/Email

irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JON2203-N

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク

英語
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、本邦における切除不能 NEN 患者に対する PRRT の現状を把握し、有効性と安全性 を評価することを目的とした、多施設共同後向き研究であり、研究対象者における収集項目を、各機関の診療録や病理データベース等から抽出し、収集する。

2021 年 10 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日の間に、各研究機関において診療が行われた下記の 規準を全て満たす患者を適格例とする。
1 切除検体または生検検体で、組織学的に NEN と診断されている。
2 切除不能、または再発 NEN である。
3 177Lu-DOTATATE による PRRT を開始されている。

英語
This is a multicenter, retrospective study aimed at understanding the current status of PRRT for patients with unresectable NEN in Japan and evaluating its efficacy and safety.
Eligible patients will be those treated at each institution between October 1, 2021, and December 31, 2023, meeting all the following criteria:
1. Histologically diagnosed NEN based on resection or biopsy specimen.
2. Unresectable or recurrent NEN.
3. Initiation of PRRT with 177Lu-DOTATATE.

The data on study subjects will be collected from medical records and pathology databases at each institution.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

12

日

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