UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054125 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061805 |
| 科学的試験名 | 小型肺野末梢病変に対する、コーンビームCTガイド下極細径気管支鏡下鉗子生検に針生検を併用する意義の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/12 |
| 最終更新日 | 2024/04/11 21:01:26 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小型肺野末梢病変に対する、コーンビームCTガイド下極細径気管支鏡下鉗子生検に針生検を併用する意義の検討
英語
Investigation of the significance of combining cone-beam CT-guided ultrathin bronchoscopic forceps biopsy with needle biopsy for peripheral pulmonary lesions.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
コーンビームCTガイド下極細径気管支鏡下針生検
英語
Cone-beam CT-guided ultrafine bronchoscopic needle biopsy.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小型肺野末梢病変に対する、コーンビームCTガイド下極細径気管支鏡下鉗子生検に針生検を併用する意義の検討
英語
Investigation of the significance of combining cone-beam CT-guided ultrathin bronchoscopic forceps biopsy with needle biopsy for peripheral pulmonary lesions.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
コーンビームCTガイド下極細径気管支鏡下針生検
英語
Cone-beam CT-guided ultrathin bronchoscopic needle biopsy.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺結節性病変
英語
pulmonary nodular lesion
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
コーンビームＣＴガイド下に極細径気管支鏡と超音波を併用し、さらに鉗子生検に加えて、針生検をを追加することでの診断率向上を示すこと。
英語
To demonstrate the improved diagnostic yield of using cone-beam CT-guided ultra thin bronchoscopy and ultrasound in combination, plus needle biopsy in addition to forceps biopsy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
鉗子生検による診断率と、引き続いて行う針生検と鉗子生検による診断率を比較する
英語
Compare diagnostic yields with forceps biopsy with those with subsequent needle biopsy and forceps biopsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
鉗子生検の後に針生検と鉗子生検を行う
英語
Forceps biopsy followed by needle biopsy and forceps biopsy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)18歳以上
2)本人の同意取得が可能な患者
3)薄切CTにて肺野に長径30mm以下の腫瘤・結節が存在し、肺癌が疑われており、その診断に気管支鏡検査を要する患者
英語
1) 18 years of age or older.
2) Patients who are able to obtain their own consent.
3) Patients with a mass or nodule of 30 mm or less in length in the lung field on thin-section CT, suspected lung cancer and requiring bronchoscopy for its diagnosis.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)重篤な合併症を有する患者
2)出血傾向を有する患者
3)局所麻酔薬、鎮静薬にアレルギーを有する患者
4)妊婦
5)その他、本試験の遂行が困難と予想される患者
英語
1) Patients with serious complications
2) Patients with bleeding tendency.
3) Patients allergic to local anaesthetics or sedatives.
4) Pregnant women.
5) Other patients who are expected to have difficulty in performing the study.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河北 |
英語
| 名 | Noaya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawakita |
所属組織/Organization
日本語
徳島大学大学院
英語
Institute of Biomedical Sciences, The University of Tokushima Graduate School
所属部署/Division name
日本語
胸部・内分泌・腫瘍外科
英語
Department of Thoracic and Endocrine Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
770-8503
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目１８番地の１５
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima , Japan
電話/TEL
0886337143
Email/Email
kawakita.naoya@tokushima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河北 |
英語
| 名 | Naoya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawakita |
組織名/Organization
日本語
徳島大学大学院
英語
Institute of Biomedical Sciences, The University of Tokushima Graduate School
部署名/Division name
日本語
胸部・内分泌・腫瘍外科
英語
Department of Thoracic and Endocrine Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
770-8503
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目１８番地の１５
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima , Japan
電話/TEL
0886337143
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawakita.naoya@tokushima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
徳島大学
英語
The University of Tokushima Graduate School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目１８番地の１５
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima , Japan
電話/Tel
088-633-851
Email/Email
first-ec@tokushima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061805
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