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一般向け試験名/Public title

日本語
小型肺野末梢病変に対する、コーンビームCTガイド下極細径気管支鏡下鉗子生検に針生検を併用する意義の検討

英語
Investigation of the significance of combining cone-beam CT-guided ultrathin bronchoscopic forceps biopsy with needle biopsy for peripheral pulmonary lesions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コーンビームCTガイド下極細径気管支鏡下針生検

英語
Cone-beam CT-guided ultrafine bronchoscopic needle biopsy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小型肺野末梢病変に対する、コーンビームCTガイド下極細径気管支鏡下鉗子生検に針生検を併用する意義の検討

英語
Investigation of the significance of combining cone-beam CT-guided ultrathin bronchoscopic forceps biopsy with needle biopsy for peripheral pulmonary lesions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コーンビームCTガイド下極細径気管支鏡下針生検

英語
Cone-beam CT-guided ultrathin bronchoscopic needle biopsy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺結節性病変

英語
pulmonary nodular lesion

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コーンビームＣＴガイド下に極細径気管支鏡と超音波を併用し、さらに鉗子生検に加えて、針生検をを追加することでの診断率向上を示すこと。

英語
To demonstrate the improved diagnostic yield of using cone-beam CT-guided ultra thin bronchoscopy and ultrasound in combination, plus needle biopsy in addition to forceps biopsy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鉗子生検による診断率と、引き続いて行う針生検と鉗子生検による診断率を比較する

英語
Compare diagnostic yields with forceps biopsy with those with subsequent needle biopsy and forceps biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鉗子生検の後に針生検と鉗子生検を行う

英語
Forceps biopsy followed by needle biopsy and forceps biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上
2)本人の同意取得が可能な患者
3)薄切CTにて肺野に長径30mm以下の腫瘤・結節が存在し、肺癌が疑われており、その診断に気管支鏡検査を要する患者

英語
1) 18 years of age or older.
2) Patients who are able to obtain their own consent.
3) Patients with a mass or nodule of 30 mm or less in length in the lung field on thin-section CT, suspected lung cancer and requiring bronchoscopy for its diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症を有する患者
2)出血傾向を有する患者
3)局所麻酔薬、鎮静薬にアレルギーを有する患者
4)妊婦
5)その他、本試験の遂行が困難と予想される患者

英語
1) Patients with serious complications
2) Patients with bleeding tendency.
3) Patients allergic to local anaesthetics or sedatives.
4) Pregnant women.
5) Other patients who are expected to have difficulty in performing the study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	河北

英語

名	Noaya
ミドルネーム
姓	Kawakita

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院　

英語
Institute of Biomedical Sciences, The University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
胸部・内分泌・腫瘍外科

英語
Department of Thoracic and Endocrine Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目１８番地の１５

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima , Japan

電話/TEL

0886337143

Email/Email

kawakita.naoya@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	河北

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Kawakita

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院　

英語
Institute of Biomedical Sciences, The University of Tokushima Graduate School

部署名/Division name

日本語
胸部・内分泌・腫瘍外科

英語
Department of Thoracic and Endocrine Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目１８番地の１５

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima , Japan

電話/TEL

0886337143

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawakita.naoya@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目１８番地の１５

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima , Japan

電話/Tel

088-633-851

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061805

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