UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054123 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061800 |
| 科学的試験名 | アルツハイマー型認知症の睡眠と血液バイオマーカーに対するスボレキサントの影響の探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/11 |
| 最終更新日 | 2024/04/11 15:32:33 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アルツハイマー型認知症の睡眠と血液バイオマーカーに対するスボレキサントの影響の探索
英語
Exploring the effects of suvorexant on sleep and blood biomarkers in Alzheimer's disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アルツハイマー型認知症の睡眠と血液バイオマーカーに対するスボレキサントの影響の探索
英語
Exploring the effects of suvorexant on sleep and blood biomarkers in Alzheimer's disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アルツハイマー型認知症の睡眠と血液バイオマーカーに対するスボレキサントの影響の探索
英語
Exploring the effects of suvorexant on sleep and blood biomarkers in Alzheimer's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アルツハイマー型認知症の睡眠と血液バイオマーカーに対するスボレキサントの影響の探索
英語
Exploring the effects of suvorexant on sleep and blood biomarkers in Alzheimer's disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アルツハイマー型認知症
英語
Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
スボレキサントがアルツハイマー型認知症患者のREM睡眠を増加させて血液バイオマーカーAβ42/40比に影響を与えるかを探求すること
英語
To explore whether suvorexant increases REM sleep and affects blood biomarker amyloid-beta 42/40 ratio in patients with Alzheimer's disease
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
スボレキサント投与前後のREM睡眠持続時間の割合とAβ42/40比の変化
英語
Percentage of REM sleep duration and amyloid-beta 42/40 ratio before and after administration of suvorexant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スボレキサントの投与
英語
Administration of suvorexant
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1，DSM-5のアルツハイマー型認知症及び不眠症の診断基準を満たす。
2，MMSEが21点以上である。
3，ベンゾジアゼピン系薬剤、抗精神病薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、抗パーキンソン病薬、抗ヒスタミン薬、オレキシン受容体拮抗薬を使用していない。
英語
1, Meet the diagnostic criteria for Alzheimer's disease and insomnia of DSM-5.
2, MMSE score is 21 or higher.
3, The patient dose not use benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants, antiepileptics, antiparkinsonian drugs, antihistamines, or orexin receptor antagonists.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1，アルツハイマー型認知症以外の認知症を併存している。
2，統合失調症、気分障害、不安障害、薬物・物質中毒、または人格障害を併存している。
3，脳血管障害、心疾患、腎機能障害、神経疾患などの深刻な身体疾患に罹患している。
4，睡眠関連呼吸障害（アプノモニターで呼吸イベント指数が10以上）を併存している。
5，研究責任者または主治医が被験者として不適当と判断した者。
英語
1, Comorbid dementia other than Alzheimer's disease.
2, Comorbid schizophrenia, mood disorder, anxiety disorder, drug/substance addiction, or personality disorder.
3, Serious physical illnesses such as cerebrovascular disease, cardiac disease, renal dysfunction, and neurological disease.
4, The patient has a coexisting sleep-related breathing disorder (respiratory event index of 10 or more on the apnomonitor).
5, The principal investigator or attending physician determines that the subject is unsuitable for the study.
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 章 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
栗田病院
英語
Kurita hospital
所属部署/Division name
日本語
精神科
英語
psychiatry
郵便番号/Zip code
3900921
住所/Address
日本語
長野県長野市栗田695
英語
695 Kurita, Nagano City, Nagano Prefecture
電話/TEL
0262261311
Email/Email
a-tanaka@kuritahp.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 章 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
栗田病院
英語
Kurita hospital
部署名/Division name
日本語
精神科
英語
psychiatry
郵便番号/Zip code
3900921
住所/Address
日本語
長野県長野市栗田695
英語
695 Kurita, Nagano City, Nagano Prefecture
電話/TEL
0262261311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
a-tanaka@kuritahp.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kurita hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
栗田病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
栗田病院
英語
Kurita hospital
住所/Address
日本語
長野県長野市栗田695
英語
695 Kurita, Nagano City, Nagano Prefecture
電話/Tel
0262261311
Email/Email
a-tanaka@kuritahp.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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