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一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症の睡眠と血液バイオマーカーに対するスボレキサントの影響の探索

英語
Exploring the effects of suvorexant on sleep and blood biomarkers in Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症の睡眠と血液バイオマーカーに対するスボレキサントの影響の探索

英語
Exploring the effects of suvorexant on sleep and blood biomarkers in Alzheimer's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症の睡眠と血液バイオマーカーに対するスボレキサントの影響の探索

英語
Exploring the effects of suvorexant on sleep and blood biomarkers in Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症の睡眠と血液バイオマーカーに対するスボレキサントの影響の探索

英語
Exploring the effects of suvorexant on sleep and blood biomarkers in Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症

英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スボレキサントがアルツハイマー型認知症患者のREM睡眠を増加させて血液バイオマーカーAβ42/40比に影響を与えるかを探求すること

英語
To explore whether suvorexant increases REM sleep and affects blood biomarker amyloid-beta 42/40 ratio in patients with Alzheimer's disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スボレキサント投与前後のREM睡眠持続時間の割合とAβ42/40比の変化

英語
Percentage of REM sleep duration and amyloid-beta 42/40 ratio before and after administration of suvorexant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スボレキサントの投与

英語
Administration of suvorexant

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1，DSM-5のアルツハイマー型認知症及び不眠症の診断基準を満たす。 　
2，MMSEが21点以上である。
3，ベンゾジアゼピン系薬剤、抗精神病薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、抗パーキンソン病薬、抗ヒスタミン薬、オレキシン受容体拮抗薬を使用していない。

英語
1, Meet the diagnostic criteria for Alzheimer's disease and insomnia of DSM-5.
2, MMSE score is 21 or higher.
3, The patient dose not use benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants, antiepileptics, antiparkinsonian drugs, antihistamines, or orexin receptor antagonists.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1，アルツハイマー型認知症以外の認知症を併存している。
2，統合失調症、気分障害、不安障害、薬物・物質中毒、または人格障害を併存している。
3，脳血管障害、心疾患、腎機能障害、神経疾患などの深刻な身体疾患に罹患している。
4，睡眠関連呼吸障害（アプノモニターで呼吸イベント指数が10以上）を併存している。
5，研究責任者または主治医が被験者として不適当と判断した者。

英語
1, Comorbid dementia other than Alzheimer's disease.
2, Comorbid schizophrenia, mood disorder, anxiety disorder, drug/substance addiction, or personality disorder.
3, Serious physical illnesses such as cerebrovascular disease, cardiac disease, renal dysfunction, and neurological disease.
4, The patient has a coexisting sleep-related breathing disorder (respiratory event index of 10 or more on the apnomonitor).
5, The principal investigator or attending physician determines that the subject is unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
栗田病院

英語
Kurita hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
psychiatry

郵便番号/Zip code

3900921

住所/Address

日本語
長野県長野市栗田695

英語
695 Kurita, Nagano City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0262261311

Email/Email

a-tanaka@kuritahp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
栗田病院

英語
Kurita hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
psychiatry

郵便番号/Zip code

3900921

住所/Address

日本語
長野県長野市栗田695

英語
695 Kurita, Nagano City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0262261311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-tanaka@kuritahp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurita hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
栗田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
栗田病院

英語
Kurita hospital

住所/Address

日本語
長野県長野市栗田695

英語
695 Kurita, Nagano City, Nagano Prefecture

電話/Tel

0262261311

Email/Email

a-tanaka@kuritahp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061800

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