UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
みつばち産品由来化粧品原料の角層浸透量評価

英語
Evaluation of the skin penetration of cosmetics containing honeybee products

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
みつばち産品由来化粧品原料の角層浸透量評価

英語
Evaluation of the skin penetration of cosmetics containing honeybee products

科学的試験名/Scientific Title

日本語
みつばち産品由来化粧品原料の角層浸透量評価

英語
Evaluation of the skin penetration of cosmetics containing honeybee products

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
みつばち産品由来化粧品原料の角層浸透量評価

英語
Evaluation of the skin penetration of cosmetics containing honeybee products

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肌状態の違いによるローヤルゼリー成分の角層浸透量に及ぼす影響をテープストリッピングで評価する。

英語
Evaluate the influence of skin conditions on the skin penetration of RJ components using the tape stripping technique.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ローヤルゼリー成分の角層浸透量（テープストリッピング）

英語
The amount of skin penetration of the RJ components (Tape stripping)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・角層水分量
・経表皮水分蒸散量
・pH
・皮脂量
・キメ

英語
Water content of stratum corneum
Transepidermal water loss
pH
Sebum
Skin texture

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ローヤルゼリー配合クリームを6 mg/cm2（総量37.5 mg）を前腕内側部（2.5 cm四方）に2時間塗布する。

英語
Apply 6 mg/cm2 (37.5 mg total) of royal jelly cream to the inner forearm 2.5 cm square for 2 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 40歳以上60歳以下の健康な日本人女性（同意取得時）
2) 試験期間中の管理事項を理解し遵守できる者
3) 被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者

英語
1) Japanese females aged 40-60 years.
2) Subjects can understand and comply with the rules written in protocol during clinical study period.
3) Subjects whose written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 日常的にローヤルゼリーを含む化粧品を使用している者
2) 試験品に対して肌アレルギー症状を示す恐れのある者及び皮膚過敏症の者
3) 現在皮膚科に通院している、試験期間中に通院予定のある者（アトピー性皮膚炎など治療を受けている者含む）
4) 妊娠中または妊娠している可能性のある者及び授乳中の者
5) 疾病の治療のために通院している者、投薬を受けている者
6) 被験部位（前腕内側部）に試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ等、あるいはそれらの痕跡）がある者及び美容医療の経験がある者（ヒアルロン酸注射など）
7) ホルモン補充療法（エストロゲン、プロゲステロン製剤（飲み薬、貼り薬、塗り薬）等）を受けている者
8) 試験期間中、日焼けサロンや野外活動など、日焼けにつながる行為を禁止できない者
9) 長時間屋外で作業やスポーツをする者
10) 同意取得時から試験終了まで脱毛、エステ等の美容ケアを禁止できない者
11) 他の臨床試験に参加している者
12) 試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者
13) ローヤルゼリーやプロポリスなど養蜂産品を飲用している者
14) その他試験責任医師により当該試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Subjects using cosmetics containing royal jelly.
2) Subjects diagnosed with atopic dermatitis and skin hypersensitivity.
3) Subjects attending or planning to attend dermatology clinics (for treatment of atopic dermatitis, etc.).
4) Pregnant or lactating women.
5) Subjects undergoing hospitalization and medication for the treatment of disease.
6) Subjects who have factors or symptoms on the skin of the inner forearm which may affect the test results or who have received cosmetic medical treatment.
7) Subjects receiving hormone replacement therapy (estrogen, progesterone preparations (oral, paste, ointment, etc.)).
8) Subjects who cannot avoid sunburn during the test period.
9) Subjects who work or exercise outdoors for long time.
10) Subjects who cannot be prohibited from receiving beauty care (facial esthetics, epilation, etc.).
11) Subjects participating in another clinical trial.
12) Subjects who have seasonal allergic symptoms such as hay fever and are taking medication during the test period.
13) Subjects taking bee products such as royal jelly and propolis.
14) Subjects who are judged as unsuitable for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	礼訓
ミドルネーム
姓	八巻

英語

名	Ayanori
ミドルネーム
姓	Yamaki

所属組織/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場健康科学研究所　素材研究室

英語
Functional Ingredient research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

Email/Email

ay1255@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優希
ミドルネーム
姓	春名

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Haruna

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場健康科学研究所　素材研究室

英語
Functional Ingredient research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yh2064@yamada-bee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場　倫理審査委員会

英語
Yamada Bee Company Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒708-0393　岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama

電話/Tel

0868-54-1199

Email/Email

irb@yamada-bee.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

11

日

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