UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054120 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061798 |
| 科学的試験名 | 遺伝情報および臨床情報の利活用と臨床遺伝医療部における遺伝学的検査受検者を対象としたバイオバンキング |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/01 |
| 最終更新日 | 2024/04/11 13:22:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
遺伝情報および臨床情報の利活用と臨床遺伝医療部における遺伝学的検査受検者を対象としたバイオバンキング
英語
Clinical Health Exploration, Research, and Information Storage for Hereditary cancers
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
遺伝情報および臨床情報の利活用と臨床遺伝医療部における遺伝学的検査受検者を対象としたバイオバンキング
英語
CHERISH biobank
科学的試験名/Scientific Title
日本語
遺伝情報および臨床情報の利活用と臨床遺伝医療部における遺伝学的検査受検者を対象としたバイオバンキング
英語
Clinical Health Exploration, Research, and Information Storage for Hereditary cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
遺伝情報および臨床情報の利活用と臨床遺伝医療部における遺伝学的検査受検者を対象としたバイオバンキング
英語
CHERISH biobank
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
遺伝性腫瘍
英語
hereditary cancers
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 循環器内科学/Cardiology |
| 呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
| 神経内科学/Neurology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
| 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 感染症内科学/Infectious disease |
| 老年内科学/Geriatrics | 外科学一般/Surgery in general |
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
| 血管外科学/Vascular surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
| 内分泌外科学/Endocrine surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
| 眼科学/Ophthalmology | 皮膚科学/Dermatology |
| 精神神経科学/Psychiatry | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
| 整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
| 放射線医学/Radiology | 麻酔科学/Anesthesiology |
| 口腔外科学/Oral surgery | 脳神経外科学/Neurosurgery |
| 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery | 形成外科学/Plastic surgery |
| 検査医学/Laboratory medicine | 手術医学/Operative medicine |
| 輸血医学/Blood transfusion | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
適切な遺伝カウンセリングを実施後に遺伝学的検査を実施した者を対象に、研究参加者の末梢血、口腔粘膜、皮膚組織などの試料を採取し、収集・保管する。また、臨床遺伝医療部にて遺伝学的検査等を受検し、試料を採取・保管している約1623件(2023年11月1日現在)の既存試料を継承して利用する。さらに、臨床情報およびそれらに付随する解析情報・臨床情報等を収集して保管し、現在進行中、あるいは将来計画される多様な研究のリソースとなることを目的とする。
英語
Samples of peripheral blood, oral mucosa, skin tissue, etc. obtained from research participants are collected and stored for those who have undergone genetic testing after genetic counseling. In addition, approximately 1623 existing samples (as of November 1, 2023) which have been collected and stored in our department will be inherited and used.Clinical information and associated analytical information, will be also collected and stored to serve as a resource for various ongoing and planned future studies.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
解析情報・臨床情報等を収集し、本邦における遺伝性腫瘍症候群の関連腫瘍発症率、サーベイランス、治療動向や予後に関する傾向および遺伝カウンセリング受診者の心理社会的因子等を明らかにする。
英語
To collect analytical and clinical information to clarify trends in incidence, surveillance, treatment, and prognosis of hereditary cancer syndromes in Japan, as well as psychosocial factors associated with genetic counseling recipients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
電子カルテや紙診療録および各部門システムより抽出する。
a. 臨床所見（年齢、性別、身長、体重、腫瘍の分化度、病歴に関する情報、臨床病期、検査結果、画像診断結果等）
b. 治療内容と予後情報：投与薬剤、奏功、治療期間、放射線治療・手術の有無と内容、再発・転移の有無、再発形式、再発確認日、転帰（生存、原病死・不明死、他病死、確認日）等
c. 遺伝学的検査の内容、解析データ、バリアント情報、結果（修正報告書を含む）
d. 家系情報（家族歴、家系図、家系員の病気の情報等）
e. 診療録上の記述的な記録（遺伝カウンセリング記録、問診票、面談記録等）
英語
Extract electronic and paper medical records from each departmental system.
a. Clinical findings (age, sex, height, weight, tumor differentiation, information on medical history, clinical stage, test results, imaging results, etc.)
b. Treatment and prognostic information: drugs administered, response, duration of treatment, presence or absence and details of radiotherapy and surgery, presence or absence of recurrence/metastasis, form of recurrence, date of confirmation of recurrence, outcome (alive, death from primary/unknown disease, death from other disease, date of confirmation), etc.
c. Genetic test details, analysis data, variant information, and results (including revised reports)
d. genealogical information (family history, family tree, information on diseases of family members, etc.)
e. Descriptive records on medical records (genetic counseling records, questionnaires, interview records, etc.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 遺伝子/Gene |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究では、遺伝学的検査に付随して主として血液、それ以外に頻度は少ないが唾液等の体液および皮膚、口腔粘膜等を収集する。採血による採取の場合、本研究のための針刺は原則的に実施せず、1 回あたりの採血量が約 5mL 増加する。しかし、これらは研究対象者の症状や治療経過に影響を与えないものと考えられる。採血時には血管迷走神経反射のリスクがあるが、頻度は低い。口腔粘膜の擦過による採取の場合、ほぼ侵襲性はないが軽微な出血を伴うことがある。
英語
In this study, blood samples will be collected mainly in conjunction with genetic testing and, less frequently, saliva and other body fluids, skin, oral mucosa, etc. will be collected. In the case of blood collection, needle sticks will not be used only for this study in principle, and the volume of blood collected will increase by approximately 5 mL per sample. However, these are not expected to affect the symptoms or course of treatment of the participants. There is a risk of vasovagal reflex during blood collection, but it is infrequent. In the case of sample collection from oral mucosa, it is virtually noninvasive but may be accompanied by minor bleeding.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
試料の収集に関しては、がん研究会有明病院で遺伝カウンセリングを提供し、遺伝子関連検査等を実施した方（がん未発症者を含む）を対象とする。
臨床情報を用いる観察研究の対象は、がん研究会有明病院臨床遺伝医療部にて、対面あるいはオンライン等で遺伝カウンセリングを提供した方、または、各診療科においてがん診療の一環で受けた BRCA1/2 遺伝子検査、相同組換え修復欠損（HRD；homologous recombination deficiency）検査、マイクロサテライト不安定性（MSI；microsatellite instability）検査、ミスマッチ修復タンパクの免疫組織化学染色（MMR-IHC；mismatch recombination-Immunohistochemistry）検査等の遺伝子関連検査を受けた方、がん研究会有明病院ゲノム診療部を受診し 、FoundationOne CDx、OncoGuide診断システム、NCC オンコパネルシステム、FoundationOne Liquid CDx 等のがんゲノムプロファイリング検査を受けた方、その他の研究解析(全ゲノム解析を含む)等を実施した方とする。
英語
Samples will be collected from those who have provided genetic counseling and undergone genetic tests, etc. at Cancer Institute Hospital (including those who have not yet developed cancer).
The participants of observational studies using clinical information are those who have undergone genetic counseling at the Department of Clinical Genetic Oncology, Cancer Institute Hospital, either in person or online, or who have undergone BRCA1/2 testing, homologous recombination deficiency (HRD) testing, microsatellite instability (MSI), or other tests as part of their cancer treatment in our hospital. And also those who have undergone cancer genomic profiling tests such as FoundationOne CDx, OncoGuide diagnostic system, NCC OncoPanel system, FoundationOne Liquid CDx, etc. and other research analyses (including whole genome analysis) in our hospital, by visiting the Cancer Institute Hospital Genome Clinical Department.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究の同意を得られなかった方、本研究への参加同意の撤回を表明した方は除外する。ただし撤回の申し出があった時点で研究が進展しており、情報解析の工程が終了し、既に解析情報が得られて公的データベースに登録した場合や、特定の個人を識別できないように加工した結果として個人と情報が接続できない場合等、撤回の申し出があっても試料や情報等を廃棄できない可能性があることを説明文書に記載し説明する。
英語
The withdrawal request will not be accepted if the research is in progress at the time the withdrawal request is made, the information has already been analyzed and entered into a public database, or the information cannot be connected to a person as a result of processing to prevent identification of a specific person.
The possibility that the sample or information cannot be disposed of even if a withdrawal request is made is stated in the explanatory documents.
The information should be explained in the explanatory document.
目標参加者数/Target sample size
8000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 有紗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 植木 |
英語
| 名 | Arisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueki |
所属組織/Organization
日本語
がん研究会有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
所属部署/Division name
日本語
臨床遺伝医療部
英語
Department of Clinical Genetic Oncology
郵便番号/Zip code
135-8550
住所/Address
日本語
東京都江東区有明３丁目８-３１
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3520-0111
Email/Email
arisa.ueki@jfcr.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 有紗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 植木 |
英語
| 名 | Arisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueki |
組織名/Organization
日本語
がん研究会有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
部署名/Division name
日本語
臨床遺伝医療部
英語
Department of Clinical Genetic Oncology
郵便番号/Zip code
135-8550
住所/Address
日本語
東京都江東区有明３丁目８-３１
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
arisa.ueki@jfcr.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
がん研究会有明病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
がん研究会有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
住所/Address
日本語
東京都江東区有明３丁目８-３１
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3520-0111
Email/Email
med.shinsa@jfcr.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
