UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054153
受付番号	R000061795
科学的試験名	漢方薬の香りによる疲労感改善作用および作業効率改善作用に関するランダム化非盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/15
最終更新日	2024/06/20 19:50:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
漢方薬の香りによる疲労感改善作用および作業効率改善作用に関するランダム化非盲検クロスオーバー比較試験

英語
Effect of Aroma of Traditional Chinese Medicine on Fatigue and Work Efficiency: A Randomized, Non-Blinded, Crossover Comparative Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漢方薬の香りによる疲労感改善作用および作業効率改善作用

英語
Effect of Aroma of Traditional Chinese Medicine on Fatigue and Work Efficiency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漢方薬の香りによる疲労感改善作用および作業効率改善作用に関するランダム化非盲検クロスオーバー比較試験

英語
Effect of Aroma of Traditional Chinese Medicine on Fatigue and Work Efficiency: A Randomized, Non-Blinded, Crossover Comparative Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漢方薬の香りによる疲労感改善作用および作業効率改善作用

英語
Effect of Aroma of Traditional Chinese Medicine on Fatigue and Work Efficiency

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
漢方薬の香りを嗅ぐことによる、疲労感改善作用および作業効率改善作用、またその作用に関連する体感温度や自律神経機能への影響について、探索的に検討することを目的とする。

英語
To evaluate the effects of the aroma of traditional Chinese medicine on improving fatigue and work efficiency, and its impact on perceived body temperature and autonomic nervous system function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①　バイタルサイン（血圧、脈拍、体温）
②　自律神経機能
③　VASアンケート（体の冷え、疲労感、眠気、意欲、集中力、部屋の匂いの快適さ）
④　内田クレペリン検査の点数

英語
Blood Pressure, Pulse, Body Temperature, Autonomic Nervous System Function, VAS questionnaire (Body coldness, Fatigue, Sleepiness, Motivation, Concentration, Comfort of room smell), the score of Uchida-Kraepelin Performance Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) オフィスワーカーで、デスクワークが主な仕事内容の者
(2) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、内容をよく理解することができ、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
(1) Subjects who are office workers and primarily engage in desk work.
(2) Subjects who have received explanation about the purpose and content of this study, possess the capacity to consent, understand the content well, and can provide consent electronically through informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、重篤な慢性疾患を有し、医師による治療・投薬を受けている者
(2) 心電図異常（不整脈など）を指摘されたことがある者
(3) 鼻閉がある者、または香りの判断がつかない者
(4) 喫煙者
(5) 漢方や生薬の匂いが苦手である者
(6) 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
(7) 現在、他の臨床試験に参加している者

英語
(1) Subjects currently suffering from severe chronic disease and undergoing treatment and medication under physicians.
(2) Subjects who have been diagnosed with abnormal electrocardiogram (such as arrhythmia).
(3) Subjects with nasal congestion or those who have difficulty discerning scents.
(4) Smokers.
(5) Subjects who are sensitive to the smell of traditional Chinese medicine or herbal medicine.
(6) Pregnant women, those who may be pregnant, and breastfeeding women.
(7) Subjects are currently participating in other clinical trials.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡馬

ミドルネーム

姓大出

英語

名 Soma

ミドルネーム

姓 Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部クリニカルリサーチ事業ユニット

英語
Clinical Research Unit, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名亜由美

ミドルネーム

姓杉岡

英語

名 Ayumi

ミドルネーム

姓 Sugioka

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部クリニカルリサーチ事業ユニット

英語
Clinical Research Unit, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugioka@macromill.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Heating & Ventilation A/C Company, Panasonic Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
パナソニック株式会社空質空調社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
築地ふたばクリニック治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic.

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地1-9-9

英語
Tsukiji 1-9-9, Chuou-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

コンフォメディケア小規模多機能ホーム（東京都）
医療法人社団曙光会コンフォガーデンクリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 06 月 06 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 06 月 21 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061795

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061795

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）