UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者およびパーキンソン症候群患者における強化型多職種支援プログラムの検討

英語
An evaluation of the enhanced multidisciplinary care program for the patients of the patioents with Parkison's disease and Parkison's syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者およびパーキンソン症候群患者における強化型多職種支援プログラムの検討

英語
An evaluation of the enhanced multidisciplinary care program for the patients of the patioents with Parkison's disease and Parkison's syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者およびパーキンソン症候群患者における強化型多職種支援プログラムの検討

英語
An evaluation of the enhanced multidisciplinary care program for the patients of the patioents with Parkison's disease and Parkison's syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者およびパーキンソン症候群患者における強化型多職種支援プログラムの検討

英語
An evaluation of the enhanced multidisciplinary care program for the patients of the patioents with Parkison's disease and Parkison's syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病，パーキンソン症候群

英語
Parkinson's disease and Parkinson's syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者およびパーキンソン症候群患者を対象に、強化型多職種支援プログラムを作成し、総合的に多職種支援を実施し、その効果を前向きに検討する。

英語
We develope and introduce the enhanced multidisciplinary care program for the patients with Parkinson's disease and syndrome. The efficacy of the program will be prospectively evaluated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOLの評価

英語
Evaluation of the Quality of life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前から介入後（登録後6ヶ月後、1年後）の経時的変化を測定する
運動症状（UPDRS）
非運動症状（UPDRS）
多職種支援状況
神経心理検査
日常生活動作（Bathel Index）
投薬内容

英語
All items measured before the intervention, after 6 motnths and 1 year
Motor symptoms (UPDRS)
Non motor symptoms (UPDRS)
Status of the multi multidisciplinary care
Neuropsychological tests
Bathel Index
Details of Medication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
個々の患者における臨床症状、服薬状況、家庭環境などを総合的、定期的に判定し、その必要度に応じて重点介入を変化させた「強化型多職種支援プログラム」を導入する。

英語
We coprehensively and regulary evaluate the clinical symptoms, medioction, home enviroment, etc of each patient. Then, we introduce 'the enhanced multidisciplinary care program' that main interventions are reviced according to each need.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015 International Parkinson and Movement Disorder Societyによるパーキンソン病診断基準に基づいてパーキンソン病と診断され、MIBG心筋シンチグラフィー（もしくはDATスキャン）による異常所見を有している者
Fourth consensus report of the DLB Consortiumのレビー小体型認知症診断基準に基づいてレビー小体型認知症と診断されている者
臨床症状や頭部MRI等の各種検査の結果、その他のパーキンソン症候群（脳血管性、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症など）と診断されている者
インフォームド・コンセントを与える意思と能力がある者

英語
Those who meet Parkison's disease criteria for 2015 International Parkinson and Movement Disorder Society
Those who meet dementia with Lewy bodies criteria for Fourth consensus report of the DLB Consortium
Those who are diagnosed with the other Parkison's syndrome (Vascular Parkison's synrome, Progressive Supranuclear Palsy, Corticobasal degeneration, Multiple System Atrophy, etc)
Those who can underestand the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患の既往を有する者
当該疾患以外の脳器質疾患（明らかな脳梗塞の既往を含む）を合併し中枢神経系に作用する薬を内服している者
妊娠中もし くは授乳中である者

英語
Those who have Past medical history of Psychiatoric disease
Those who complicate organic brain diseases (include cerebral infarction) except the concerned disease, and take medicines that affect the central nervous system
Those who are pregnant, or breastfeeding

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義彰
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学医学部附属病院

英語
Osaka Metropolitan University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町１丁目５-７

英語
1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka City

電話/TEL

06-6645-3889

Email/Email

a21337r@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義彰
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学医学部附属病院

英語
Osaka Metropolitan University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町１丁目５-７

英語
1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka City

電話/TEL

06-6645-3889

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a21337r@omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SUPER COURT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社スーパー・コート

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学医学系研究等倫理倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Graduate School of Medicine, OsakaMetropolitan University

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階

英語
1-2-7-6, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka City

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061793

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061793