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一般向け試験名/Public title

日本語
禁煙の腸内細菌・代謝産物・全身性炎症への影響の解明

英語
Elucidation of the effects of smoking cessation on gut microbiome, metabolites, and systemic inflammation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KSCR

英語
KSCR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
禁煙の腸内細菌・代謝産物・全身性炎症への影響の解明

英語
Elucidation of the effects of smoking cessation on gut microbiome, metabolites, and systemic inflammation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KSCR

英語
KSCR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喫煙に伴う全身性炎症と、腸内細菌叢並びにそれらの産生する代謝産物の関連を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify the relationship between systemic inflammation associated with smoking and the intestinal microflora and metabolites produced by them.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
禁煙前後での便中の細菌叢の網羅的解析並びに血液・便の代謝産物の評価をする。

英語
Comprehensive analysis of the bacterial flora in stool before and after smoking cessation as well as metabolites in blood and stool will be evaluated in this study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中の細菌叢の網羅的解析を禁煙前・禁煙後で行い、比較する。

英語
Comprehensive analysis of the bacterial flora in stools will be performed before and after smoking cessation and compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液・便の代謝産物の評価、全身性炎症の評価並びに、便中の腸内細菌叢の生体内における性質の評価、体内のニコチンの評価として唾液コチニンの測定、また質問票を用いた生活状況の評価を禁煙前後で行い、比較する。

英語
Evaluation of blood and stool metabolites, systemic inflammation, and in vivo characteristics of the intestinal microflora in the stool, measurement of salivary cotinine to assess nicotine in the body, and assessment of living conditions using a questionnaire will be conducted before and after smoking cessation and compared.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A. 禁煙外来受診者：
①20歳以上の日本人である者
②禁煙外来に初診で通院を開始した者
③本研究の参加に関して文書で同意が得られている者
B. 健常者ボランティア：
①20歳以上の日本人である者
②非喫煙者
③本研究の参加に関して文書で同意が得られている者

英語
A. Smoking cessation clinic patients:
(1) Japanese nationals 20 years of age or older.
(2) Those who have started their first visit to a smoking cessation clinic.
(3) Have given written consent to participate in this study.
B. Healthy volunteers:
(1) Japanese who are 20 years of age or older
(2) Non-smokers
(3) Have given written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A. 禁煙外来受診者：
①禁煙外来初診時に既に喫煙をやめている者
②腸管の手術歴のある者
③研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた者
B. 健常者ボランティア：
①腸管の手術歴のある者
②過去に喫煙歴のある者
③研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた者

英語
A. Smoking cessation clinic patients:
(1) Patients who have already quit smoking at the time of their first visit to a smoking cessation clinic
(2) Patients with a history of intestinal tract surgery
(3) Persons deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator to conduct this study.
B. Healthy volunteers:
(1) Those who have a history of intestinal tract surgery
(2) Persons with a history of smoking in the past
(3) Persons who are deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator to conduct this study.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	興壱
ミドルネーム
姓	福永

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Fukunaga

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3793

Email/Email

bachibachi472000@z6.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正太郎
ミドルネーム
姓	中鉢

英語

名	Shotaro
ミドルネーム
姓	Chubachi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3793

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bachibachi472000@z6.keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-5363-3793

Email/Email

bachibachi472000@z6.keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象は慶應義塾大学病院の禁煙外来受診者とし、比較対象を20歳以上の健常者とする。
禁煙外来受診者に対しては、初診時並びに禁煙外来の保険診療での終診時である12週間後にそれぞれ血液採取・便採取・唾液採取・質問票での生活状況の調査・体重測定を行うほか、初診時から24週間後（終診時から12週間後）来院を依頼し血液採取・便採取・唾液採取・質問票での生活状況の調査・体重測定・呼気CO測定を行う。また、診療録から日常診療内の診療情報・年齢・性別・身長・禁煙開始日・呼気一酸化炭素濃度の推移の情報を得る。
健常者に対しては一度、血液採取・便採取・質問票での生活状況の調査・体重測定・身長の聞き取りを行う。
質問票での生活状況の調査の内容は既往歴並びに併存症・市販薬やサプリメントを含む常用薬・食事内容（簡易型自記式食事歴法質問票: Brief-type self-administered Diet History Questionnaire, BDHQ）・健康食品摂取・運動量・ストレス量（PSS-10）・睡眠時間・体重変化を聴取する。

英語
The subjects will be patients at Keio University Hospital smoking cessation outpatients, and healthy subjects aged 20 years or older will be used as comparison subjects.

Smoking cessation outpatients will have blood samples, stool samples, saliva samples, a questionnaire survey of their living conditions, and weight measurements at the initial visit and 12 weeks after the final visit, which is the end of the smoking cessation outpatient insurance reimbursement period, respectively. In addition, 24 weeks after the initial visit (12 weeks after the final visit), the patient will be asked to come to the hospital for blood, stool, saliva, and questionnaire surveys of living conditions, weight measurement, and exhaled CO measurement. In addition, medical information, age, gender, height, smoking cessation start date, and exhaled carbon monoxide concentration will be obtained from the medical record.
For healthy subjects, blood samples, stool samples, questionnaire survey of living conditions, weight measurement, and height interview will be conducted once.

The questionnaire will include a history of medical history and comorbidities, medications including over-the-counter drugs and supplements, diet (Brief-type Self-administered Diet History Questionnaire; BDHQ), health food intake, amount of exercise, amount of stress (PSS-10), sleep duration, and weight change.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

02

日

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