UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054308 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061792 |
| 科学的試験名 | 禁煙の腸内細菌・代謝産物・全身性炎症への影響の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/02 |
| 最終更新日 | 2024/05/02 15:30:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
禁煙の腸内細菌・代謝産物・全身性炎症への影響の解明
英語
Elucidation of the effects of smoking cessation on gut microbiome, metabolites, and systemic inflammation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
KSCR
英語
KSCR
科学的試験名/Scientific Title
日本語
禁煙の腸内細菌・代謝産物・全身性炎症への影響の解明
英語
Elucidation of the effects of smoking cessation on gut microbiome, metabolites, and systemic inflammation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
KSCR
英語
KSCR
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
none
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
喫煙に伴う全身性炎症と、腸内細菌叢並びにそれらの産生する代謝産物の関連を明らかにすることを目的とする。
英語
The purpose of this study is to clarify the relationship between systemic inflammation associated with smoking and the intestinal microflora and metabolites produced by them.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
禁煙前後での便中の細菌叢の網羅的解析並びに血液・便の代謝産物の評価をする。
英語
Comprehensive analysis of the bacterial flora in stool before and after smoking cessation as well as metabolites in blood and stool will be evaluated in this study.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
便中の細菌叢の網羅的解析を禁煙前・禁煙後で行い、比較する。
英語
Comprehensive analysis of the bacterial flora in stools will be performed before and after smoking cessation and compared.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血液・便の代謝産物の評価、全身性炎症の評価並びに、便中の腸内細菌叢の生体内における性質の評価、体内のニコチンの評価として唾液コチニンの測定、また質問票を用いた生活状況の評価を禁煙前後で行い、比較する。
英語
Evaluation of blood and stool metabolites, systemic inflammation, and in vivo characteristics of the intestinal microflora in the stool, measurement of salivary cotinine to assess nicotine in the body, and assessment of living conditions using a questionnaire will be conducted before and after smoking cessation and compared.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
A. 禁煙外来受診者：
①20歳以上の日本人である者
②禁煙外来に初診で通院を開始した者
③本研究の参加に関して文書で同意が得られている者
B. 健常者ボランティア：
①20歳以上の日本人である者
②非喫煙者
③本研究の参加に関して文書で同意が得られている者
英語
A. Smoking cessation clinic patients:
(1) Japanese nationals 20 years of age or older.
(2) Those who have started their first visit to a smoking cessation clinic.
(3) Have given written consent to participate in this study.
B. Healthy volunteers:
(1) Japanese who are 20 years of age or older
(2) Non-smokers
(3) Have given written consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
A. 禁煙外来受診者：
①禁煙外来初診時に既に喫煙をやめている者
②腸管の手術歴のある者
③研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた者
B. 健常者ボランティア：
①腸管の手術歴のある者
②過去に喫煙歴のある者
③研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた者
英語
A. Smoking cessation clinic patients:
(1) Patients who have already quit smoking at the time of their first visit to a smoking cessation clinic
(2) Patients with a history of intestinal tract surgery
(3) Persons deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator to conduct this study.
B. Healthy volunteers:
(1) Those who have a history of intestinal tract surgery
(2) Persons with a history of smoking in the past
(3) Persons who are deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator to conduct this study.
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 興壱 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福永 |
英語
| 名 | Koichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukunaga |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-5363-3793
Email/Email
bachibachi472000@z6.keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中鉢 |
英語
| 名 | Shotaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Chubachi |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-5363-3793
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
bachibachi472000@z6.keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
03-5363-3793
Email/Email
bachibachi472000@z6.keio.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
対象は慶應義塾大学病院の禁煙外来受診者とし、比較対象を20歳以上の健常者とする。
禁煙外来受診者に対しては、初診時並びに禁煙外来の保険診療での終診時である12週間後にそれぞれ血液採取・便採取・唾液採取・質問票での生活状況の調査・体重測定を行うほか、初診時から24週間後（終診時から12週間後）来院を依頼し血液採取・便採取・唾液採取・質問票での生活状況の調査・体重測定・呼気CO測定を行う。また、診療録から日常診療内の診療情報・年齢・性別・身長・禁煙開始日・呼気一酸化炭素濃度の推移の情報を得る。
健常者に対しては一度、血液採取・便採取・質問票での生活状況の調査・体重測定・身長の聞き取りを行う。
質問票での生活状況の調査の内容は既往歴並びに併存症・市販薬やサプリメントを含む常用薬・食事内容（簡易型自記式食事歴法質問票: Brief-type self-administered Diet History Questionnaire, BDHQ）・健康食品摂取・運動量・ストレス量（PSS-10）・睡眠時間・体重変化を聴取する。
英語
The subjects will be patients at Keio University Hospital smoking cessation outpatients, and healthy subjects aged 20 years or older will be used as comparison subjects.
Smoking cessation outpatients will have blood samples, stool samples, saliva samples, a questionnaire survey of their living conditions, and weight measurements at the initial visit and 12 weeks after the final visit, which is the end of the smoking cessation outpatient insurance reimbursement period, respectively. In addition, 24 weeks after the initial visit (12 weeks after the final visit), the patient will be asked to come to the hospital for blood, stool, saliva, and questionnaire surveys of living conditions, weight measurement, and exhaled CO measurement. In addition, medical information, age, gender, height, smoking cessation start date, and exhaled carbon monoxide concentration will be obtained from the medical record.
For healthy subjects, blood samples, stool samples, questionnaire survey of living conditions, weight measurement, and height interview will be conducted once.
The questionnaire will include a history of medical history and comorbidities, medications including over-the-counter drugs and supplements, diet (Brief-type Self-administered Diet History Questionnaire; BDHQ), health food intake, amount of exercise, amount of stress (PSS-10), sleep duration, and weight change.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
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