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一般向け試験名/Public title

日本語
ラジコン型ミニカーを利用したこどもの術前不安を緩和させるサービスの実行可能性を検討する試験

英語
A trial to evaluate the feasibility of using radio-controlled miniature cars to reduce preoperative anxiety in children.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラジコン型ミニカーを利用したこどもの術前不安を緩和させるサービスの実行可能性を検討する試験

英語
A trial to evaluate the feasibility of using radio-controlled miniature cars to reduce preoperative anxiety in children.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラジコン型ミニカーを利用したこどもの術前不安を緩和させるサービスの実行可能性を検討する試験

英語
A trial to evaluate the feasibility of using radio-controlled miniature cars to reduce preoperative anxiety in children.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラジコン型ミニカーを利用したこどもの術前不安を緩和させるサービスの実行可能性を検討する試験

英語
A trial to evaluate the feasibility of using radio-controlled miniature cars to reduce preoperative anxiety in children.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術を受ける疾患名が以下のどれかに該当するもの（鼠径ヘルニア、停留精巣、移動精巣、陰嚢水腫、神経芽腫、肝芽腫、腎芽腫、奇形腫、総胆管拡張症、胆道閉鎖症、尿膜管遺残症、包茎、傍尿道口嚢胞）ラジコン型ミニカーを利用したこどもの術前不安を緩和させるサービスの安全性並びに実行可能性を検討する

英語
The disease requiring surgery corresponds to one of the following: inguinal hernia, undescended testis, ectopic testis, hydrocele, neuroblastoma, hepatoblastoma, nephroblastoma, teratoma, choledochal cyst, biliary atresia, urachal anomaly, phimosis, or paraurethral cyst.Examining the safety and feasibility of a service using RC mini-cars to alleviate children's pre-operative anxiety

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラジコン型ミニカーを利用したこどもの術前不安を緩和させるサービスの安全性並びに実行可能性を検討する

英語
Examining the safety and feasibility of a service using RC mini-cars to alleviate children's pre-operative anxiety

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラジコン型ミニカーでの手術室入室での有害事象

英語
Adverse events associated with entering the operating room in RC mini-cars.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラジコン型ミニカーを用いた手術室への入室

英語
Entering the operating room using RC mini-cars

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）承認日～2025年3月31日の間に九州大学小児外科で手術を受ける患者
（２）手術を受ける疾患名が以下のどれかに該当するもの（鼠径ヘルニア、停留精巣、移動精巣、陰嚢水腫、神経芽腫、肝芽腫、腎芽腫、奇形腫、総胆管拡張症、胆道閉鎖症、尿膜管遺残症、包茎、傍尿道口嚢胞）
（３）ラジコン型ミニカーに乗車して手術室に入室することを十分理解した患者、且つ本研究計画を患者の保護者が十分に理解し、本人（または保護者）による同意が可能な患者
（４）同意取得時における年齢が満4～7歳

英語
(1) Patients undergoing surgery at Department of Pediatric Surgery, Kyushu University between the approval date and March 31, 2025.
(2) Patients with a diagnosis corresponding to one of the following: inguinal hernia, undescended testis, ectopic testis, hydrocele, neuroblastoma, hepatoblastoma, nephroblastoma, teratoma, choledochal cyst, biliary atresia, urachal anomaly, phimosis, or paraurethral cyst.
(3) Patients who fully understand entering the operating room riding an RC mini-car, and whose guardians fully understand this research plan, with consent obtainable from the patient (or guardian).
(4) Patients aged 4 to 7 years at the time of consent acquisition.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）Performance States 80以下（Lansky score）
（２）ラジコン型ミニカーに乗ることが出来ない患者（日常的に車いすを必要とする、精神発達遅滞を有する、強い炎症や痛みがあって座位の保持ができない、緊急手術を要する疾患）
（３）その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者

英語
(1) Performance States below 80 (Lansky score)
(2) Patients who cannot ride an RC mini-car (those who routinely require a wheelchair, have developmental delays, cannot maintain a seated position due to severe inflammation or pain, or have conditions requiring emergency surgery)
(3) Other patients deemed inappropriate as study subjects by the researchers

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚徳
ミドルネーム
姓	川久保

英語

名	Naonori
ミドルネーム
姓	Kawakubo

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University Faculty of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
小児外科学分野

英語
Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/TEL

+81-92-642-5573

Email/Email

kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚徳
ミドルネーム
姓	川久保

英語

名	Naonori
ミドルネーム
姓	Kawakubo

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University Faculty of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
小児外科学分野

英語
Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/TEL

+81-92-642-5573

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床試験（介入研究）倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Trials (Intervention Studies)

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/Tel

+81-92-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061791

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