UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能III期NSCLCに対する化学放射線療法の完遂を予測するスコアリングモデルの開発

英語
Development of a Scoring Model to Predict Completion of Chemoradiotherapy for Inoperable Stage III NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
III期NSCLCに対する化学放射線療法の完遂を予測するスコアリングモデル

英語
Scoring Model to Predict Completion of Chemoradiotherapy for Stage III NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能III期NSCLCに対する化学放射線療法の完遂を予測するスコアリングモデルの開発

英語
Development of a Scoring Model to Predict Completion of Chemoradiotherapy for Inoperable Stage III NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
III期NSCLCに対する化学放射線療法の完遂を予測するスコアリングモデル

英語
Scoring Model to Predict Completion of Chemoradiotherapy for Stage III NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術不能III期非小細胞肺癌

英語
Inoperable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術不能III 期NSCLC に対する化学放射線療法の完遂を予測するスコアリングモデルを開発する。

英語
To develop a scoring model to predict completion of chemoradiotherapy for inoperable stage III NSCLC.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
作成したスコアリングモデルのスコア毎での治療完遂の割合、最良総合効果、無増悪生存期間、全生存期間、最良総合効果、治療成功期間を評価する。

英語
To evaluate the percentage of treatment completion, best overall response, progression-free survival, overall survival, best overall response, and duration of treatment success for each score in the developed scoring model.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合=各試験のプロトコール治療を完遂した割合

英語
Percentage of treatment completed = Percentage of protocol treatment completed for each study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本肺癌学会臨床試験統合データベース（JIDB）に保管されるCRTデータセットに登録された1288例を対象とする。
JIDBのなかから、下記の症例を抽出したうえで用いる。
① 放射線と化学療法の同時併用された症例
② 切除不能局所進行非小細胞肺癌と診断された症例

英語
The study will include 1288 patients enrolled in the CRT dataset stored in the Japan Lung Cancer Society Integrated Database of Clinical Trials (JIDB).
The following cases are selected from JIDB.
(1) Patients who received concurrent radiation and chemotherapy
(2) Patients who were diagnosed with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の症例を除外する。
① 治療完遂の有無が記載されていない症例

英語
Exclude the following cases.
(1) Cases in which completion of treatment was not noted.

目標参加者数/Target sample size

1288

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Department of Internal Medicine, Second Devision

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
Hanadayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

0534352263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	柄山

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Karayama

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
Hanadayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2491

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

karayama@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医大学　臨床研究倫理委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee, Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
Hanadayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、日本肺癌学会において収集された複数の無作為化比較試験を統合した臨床研究統合データベースJIDBを用いる。
本研究の主たる目的は、治療完遂に関連するスコアリング・モデルを構築することにある。　
(1) 全生存期間・無増悪生存期間・治療成功期間
　構築されたスコアリング・モデルの各スコアにおいて、Kaplan-Meier法を用いて生存曲線を推定する。また、Kaplan-Meierプロットを描写する。推定された生存曲線に基づき中央生存期間および年次生存率をGreenwoodの公式に基づいて95%信頼区間を計算する。このとき、信頼区間の計算には、2重対数変換を用いる。
　また、ログランク・トレンド検定を用いて構築されたスコアリング・モデルにおける傾向性を評価するとともに、スコアが最も低いグループに対する、各スコアのグループのハザード比および95%信頼区間を計算する。
(2) 最良総合効果
　構築されたスコアリング・モデルの各スコアにおいて、総合最良効果(CR, PR, SD, PD, NE)を要約する．総合最良効果の奏効割合，病勢コントロール割合を群別に集計するとともにClopper-Pearsonの正確な95%信頼区間を計算する．
　また、Cochran-Armitage検定を用いて構築されたスコアリング・モデルにおける傾向性を評価するとともに、スコアが最も低いグループに対する、各スコアのグループのオッズ比および95%信頼区間を計算する。
(3) 安全性の評価
　構築されたスコアリング・モデルの各スコアにおける有害事象を事象毎に度数および割合で要約する．また，Any grade, G3以上，G4以上の有害事象の頻度，発現割合，Clopper-Pearsonの正確な95%信頼区間を計算する．

英語
This study will use JIDB, an integrated database of clinical research that integrates multiple randomized controlled trials collected at the Japanese Lung Cancer Association. The main objective of this study is to construct a scoring model related to treatment completion.
1. Overall survival, progression-free survival, and duration of treatment success: Survival curves will be estimated for each score in the constructed scoring model using the Kaplan-Meier method. Also, depict Kaplan-Meier plots. Based on the estimated survival curves, calculate the 95% confidence intervals for the median survival period and annual survival rate based on Greenwood's formula. The double log transformation is used to calculate the confidence intervals. In addition, we will evaluate the propensity in the scoring model constructed using the log-rank trend test, and calculate the hazard ratio and 95% confidence interval for the group with each score relative to the group with the lowest score.
2. Best overall effect: Summarize the overall best effect (CR, PR, SD, PD, NE) in each score of the constructed scoring model. The response rate and disease control rate for the best overall effect will be summed for each group, and the exact 95% confidence interval for Clopper-Pearson will be calculated. We will also evaluate the propensity in the scoring model constructed using the Cochran-Armitage test, and calculate the odds ratio and 95% confidence interval for the group with each score relative to the group with the lowest score.
3. Evaluation of safety: Adverse events in each score of the constructed scoring model are summarized in terms of frequency and percentage for each event. In addition, the frequency, incidence rate, and Clopper-Pearson exact 95% confidence interval of adverse events of Any grade, G3 or higher, and G4 or higher will be calculated.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

10

日

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