UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054099
受付番号	R000061786
科学的試験名	SAC含有ニンニクサプリメントの過剰摂取安全性試験：非盲検試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/30
最終更新日	2024/04/10 09:58:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SAC含有ニンニクサプリメントの過剰摂取安全性試験

英語
A verification study to evaluate the safety of excessive consumption of SAC-containing garlic supplements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAC含有ニンニクサプリメントの過剰摂取安全性試験

英語
A verification study to evaluate the safety of excessive consumption of SAC-containing garlic supplements

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SAC含有ニンニクサプリメントの過剰摂取安全性試験：非盲検試験

英語
A verification study to evaluate the safety of excessive consumption of SAC-containing garlic supplements : an open-label study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAC含有ニンニクサプリメントの過剰摂取安全性試験

英語
A verification study to evaluate the safety of excessive consumption of SAC-containing garlic supplements

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者を対象に、通常摂取量の5倍量を4週間摂取した際の安全性を検証する

英語
To verify the safety of consuming five times the normal intake level for four weeks in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液学的検査
尿検査

英語
Hematological examination
Urinalysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse event

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SAC含有ニンニクサプリメント5粒（10㎎）/日を4週間摂取する

英語
To intake SAC-containing garlic supplements 5 tablets(10mg) / day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上の者
(2) 一般的に健康であるとみなされる者
(3) 文書による自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
(1) persons who are 20 years old or older
(2) persons who is generally judged as healthy
(3) Persons who can give voluntary written consent to participate in the present trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（a）過去4週間以内に、習慣的に摂取している健康食品を変更、又は新たに使用開始した者
（b）夜勤および昼夜交代制勤務の者
（c）同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法)を受けている者、もしくは治療が必要な状態と判断される者
（d）糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患、あるいは精神疾患の既往歴を有する者
（e）アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
（f）食品に対してアレルギー発症の恐れを有する者
（g）妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
（h）過去4週間以内に他のヒト試験（食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験）に参加している者、あるいは本試験の
実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
（i）試験責任者が、試験参加に不適当と判断する者

英語
(a) persons who have changed their habitats to take supplements within past 4 weeks
(b) Persons who work in night shift or in day and night shift
(c) persons who have been treated their illness or prevention in a clinic at their informed consent
(d) persons with their medical histories as follows: serious diseases of sugar metabolism, lipid metabolism, hepatic function, renal function, heart, circulatory, respiratory, endocrine system, immune system, or mental illness of the nervous system
(e) persons with the medical histories of alcoholism or drug dependence
(f) persons who might be developed allergic reaction to foods.
(g) Persons who are pregnant, breast-feeding, or hope to be pregnant during the study period
(h) persons who had always participated in or will participate in any other clinical trial (to use foods/medicine/quasi medicine/medical device)
(i) persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宏一郎

ミドルネーム

姓大貫

英語

名 Kouichirou

ミドルネーム

姓 Ohnuki

所属組織/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

所属部署/Division name

日本語
産業理工学部

英語
Faculty of humanity-oriented science and engineering

郵便番号/Zip code

820-0011

住所/Address

日本語
福岡県飯塚市柏の森11-6

英語
11-6,Kayanomori,Iiduka-shi,Fukuoka,Japan

電話/TEL

0948-22-5655

Email/Email

ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名啓子

ミドルネーム

姓大貫

英語

名 Keiko

ミドルネーム

姓 Ohnuki

組織名/Organization

日本語
株式会社ユーザーライフサイエンス

英語
User Life Science Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
The research and development part

郵便番号/Zip code

820-0115

住所/Address

日本語
福岡県飯塚市仁保372-3

英語
372-3,Niho,Iiduka-shi,Fukuoka,Japan

電話/TEL

0948-82-3123

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

userlifescience@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
User Life Science Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユーザーライフサイエンス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bizen Chemical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
備前化成株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学　産業理工学部　倫理委員会

英語
Kindai University, Faculty of humanity-oriented science and engineering, Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡県飯塚市柏の森11-6

英語
11-6,Kayanomori,Iiduka-shi,Fukuoka,Japan

電話/Tel

0948-22-5655

Email/Email

ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院キャンパス（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.bizen-c.co.jp/assets/img/development/paper/SAC_safety20240409.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
(1)血液学的検査
摂取前後で有意な差がみられた項目がいくつかあったが、全て基準値の範囲内であった

(2)尿検査
いずれの項目においても、臨床学上問題となるような変動はみられなかった

英語
(1) Hematological examination
There were several items with significant differences between pre- and post-intake, but all remained within the range of the reference values.
(2) Urinalysis
No clinically significant fluctuations were observed in any of the items

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 04 月 10 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性8名、女性7名
年齢(平均年齢)：36.4
健康状態良好

英語
8 males, 7 females
Age(mean): 36.4
Good health status

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニング:特定の手順は実施せず、健常成人が被験者として参加
同意取得:15人
割り付け:なし
解析対象:15人

英語
Screening: No specific procedures were conducted, and healthy adults participated as subjects.
Consent obtained: 15 individuals Allocation : None
Analysis population: 15 individuals

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
血液学的検査
尿検査
有害事象

英語
Hematological examination
Urinalysis
Adverse event

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 09 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061786

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061786

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）