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一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲的に肺動脈圧波形を分離する方法の確立

英語
Establishment of a method for isolating pulmonary artery waveform non-invasively

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非侵襲的に肺動脈圧波形を分離する方法の確立

英語
Establishment of a method for isolating pulmonary artery waveform non-invasively

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的に肺動脈圧波形を分離する方法の確立

英語
Establishment of a method for isolating pulmonary artery waveform non-invasively

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非侵襲的に肺動脈圧波形を分離する方法の確立

英語
Establishment of a method for isolating pulmonary artery waveform non-invasively

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症が疑われる患者

英語
Patients suspected of having pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はコンボワイヤーカテーテルを用いた多施設共同で行う介入研究である。肺高血圧症が疑われるために右心カテーテル検査を実施する患者に対して、肺動脈にコンボワイヤーを挿入し、圧と流速を同時に計測する。これらをWave intensityおよびWater hammer equationの方程式で計算し、肺動脈圧波形を前進波と反射波に分離し定量化する。同日、カテーテル検査前に研究協力者が心エコー検査を実施し、ドプラ法で得られた右室流出路波形と三尖弁逆流波形から上記と同様の手法で計算をし、前進波と反射波を推定する。心エコードプラ法とコンボワイヤーカテーテルで求めた肺動脈分離波圧を比較し相関をみる。

英語
This study is a multi-center interventional research utilizing a combo wire catheter. It targets patients undergoing right heart catheterization due to suspected pulmonary hypertension. By inserting the combo wire into the pulmonary artery, pressure and flow velocity are measured simultaneously. These measurements are then calculated using the Wave Intensity and Water Hammer equation formulas to isolate and quantify the pulmonary artery waveform into forward and reflected waves. On the same day, prior to the catheterization, study collaborators perform an echocardiogram to estimate forward and reflected waves using a similar method based on the Doppler-derived right ventricular outflow tract waveform and tricuspid regurgitation waveform. The study aims to compare and correlate the pulmonary artery isolated wave pressure obtained via the combo wire catheter with that derived from the echocardiogram Doppler method.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺動脈分離波圧の推定値をコンボワイヤーカテーテルと心エコードプラ法で求めた場合とで比較する。

英語
Comparison of estimated pulmonary artery isolated wave pressure obtained using a combo wire catheter and echocardiogram Doppler method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺高血圧症が疑われるために右心カテーテル検査を実施する患者に対して、肺動脈にコンボワイヤーを挿入し、圧と流速を同時に計測する。これらをWave intensityおよびWater hammer equationの方程式で計算し、肺動脈圧波形を前進波と反射波に分離し定量化する。同日、カテーテル検査前に研究協力者が心エコー検査を実施し、ドプラ法で得られた右室流出路波形と三尖弁逆流波形から上記と同様の手法で計算をし、前進波と反射波を推定する。

英語
This study is a multi-center interventional research utilizing a combo wire catheter. It targets patients undergoing right heart catheterization due to suspected pulmonary hypertension. By inserting the combo wire into the pulmonary artery, pressure and flow velocity are measured simultaneously. These measurements are then calculated using the Wave Intensity and Water Hammer equation formulas to isolate and quantify the pulmonary artery waveform into forward and reflected waves. On the same day, prior to the catheterization, study collaborators perform an echocardiogram to estimate forward and reflected waves using a similar method based on the Doppler-derived right ventricular outflow tract waveform and tricuspid regurgitation waveform. The study aims to compare and correlate the pulmonary artery isolated wave pressure obtained via the combo wire catheter with that derived from the echocardiogram Doppler method.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）研究参加に関して文書による同意が得られた患者
２）同意取得時の年齢が20歳以上の男女
３）肺高血圧症の疑いで右心カテーテル検査を予定している患者

英語
1. Patients who have provided written consent to participate in the study
2. Men and women who are 20 years of age or older at the time of consent acquisition
3. Patients scheduled for right heart catheterization due to suspicion of pulmonary hypertension

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任（分担）者が被験者として本研究への参加が不適当と判断した患者

英語
Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal (co-)investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久男
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Hisao
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1丁目21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

Email/Email

hhayama@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久男
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Hisao
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1丁目21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hhara@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International Medical Research and Development Expenses

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター　臨床研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine Clinical Research Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1丁目21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0332027181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061783

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