UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054275 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061782 |
| 科学的試験名 | 日本におけるリアルタイム持続血糖測定器の使用と糖尿病患者の血糖コントロールの関連に関する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/02 |
| 最終更新日 | 2024/10/28 07:50:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本におけるリアルタイム持続血糖測定器の使用と糖尿病患者の血糖コントロールの関連に関する観察研究
英語
Observational Study of the Relationship between the Use of Real-time Continuous Glucose Monitoring and the Glycemic Control in Patients with Diabetes in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
REALJ 研究
英語
REALJ study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本におけるリアルタイム持続血糖測定器の使用と糖尿病患者の血糖コントロールの関連に関する観察研究
英語
Observational Study of the Relationship between the Use of Real-time Continuous Glucose Monitoring and the Glycemic Control in Patients with Diabetes in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
REALJ 研究
英語
REALJ study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病
英語
Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本国内におけるリアルタイムCGMの使用と糖尿病患者の血糖コントロールの関連を調査する
英語
Investigate the relationship between use of CGM and blood glucose control
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Dexcom G6導入前から使用開始26週後のHbA1cの変化
Time in range (TIR)の変化（直前、直後、26週後）
Time below range (TBR)（<70 mg/dL, <54 mg/dL）の変化（直前、直後、26週後）
Time above range (TAR) (>180 mg/dL, >250 mg/dL）の変化（直前、直後、26週後）
Glycemia risk index（直前、直後、26週後）
平均グルコース（直前、直後、26週後）
Glucose management indicator（直前、直後、26週後）
変動係数（直前、直後、26週後）
CGMアクティブ時間（直後、26週後）
英語
Change in HbA1c from baseline to 26 weeks after use of Dexcom G6
Change in TIR (pre, 0week, 26week)
Change in TBR (pre, 0week, 26week)
Change in TAR (pre, 0week, 26week)
Change in glycemia risk index (GRI)(pre, 0week, 26week)
Average glucose levels(pre, 0week, 26week)
Change in glucose management indicator (GMI) (pre, 0week, 26week)
Change in CV(pre, 0week, 26week)
Change in CGM active time(pre, 0week, 26week)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
Dexcom G6を26週間以上使用
18歳以上
ベースラインのHbA1c 7.5%以上
英語
Use of Dexcom G6 26 weeks or above
18 years old or above
HbA1c 7.5% or above
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
Dexcom G6使用開始の12週以内にリアルタイムCGMの使用歴があるもの
妊娠
英語
A history of real-time CGM use within 12 weeks of Dexcom G6 use
pregnancy
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 豊田 |
英語
| 名 | Masao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toyoda |
所属組織/Organization
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
腎内分泌代謝内科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine,
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL
0463-93-1121
Email/Email
m-toyoda@tokai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雅夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 豊田 |
英語
| 名 | Masao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toyoda |
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
腎内分泌代謝内科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine,
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL
0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m-toyoda@tokai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東海大学
英語
Tokai University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Dexcom Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Dexcom Inc.
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
米国
英語
USA
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部 臨床研究審査委員会
英語
Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, JAPAN
電話/Tel
0463-93-1121
Email/Email
tokai-rec@tokai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は多施設共同後ろ向き観察研究であり、研究対象者の治療は通常通り継続する。
英語
This is a multi-center, retrospective, observational study, and subjects will continue the routine clinical practice.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061782
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061782
