UMIN試験ID | UMIN000054228 |
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受付番号 | R000061781 |
科学的試験名 | 顎変形症周術期における適正な抗菌薬使用に関する介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/04/23 |
最終更新日 | 2024/04/23 07:59:17 |
日本語
顎変形症周術期における適正な抗菌薬使用に関する介入研究
英語
Appropriate use of antibiotics in the perioperative period for jaw deformity related intervention research
日本語
顎変形症における抗菌薬使用の介入研究
英語
Intervention study of antibiotic use in jaw deformity
日本語
顎変形症周術期における適正な抗菌薬使用に関する介入研究
英語
Appropriate use of antibiotics in the perioperative period for jaw deformity related intervention research
日本語
顎変形症における抗菌薬使用の介入研究
英語
Intervention study of antibiotic use in jaw deformity
日本/Japan |
日本語
顎変形症
英語
jaw deformity
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
歯科における抗菌薬の過量投与による薬剤耐性(AMR)が問題となっている。特にmajor surgeryでは予防投与と治療投与の区別がなされず長期間投与する施設も多い。今回、顎変形症における周術期抗菌薬の使用法の違いによる、術後の治癒経過を評価、検証することを目的とした。
英語
Antibiotic resistance (AMR) caused by overdosing of antibiotics in dentistry has become a problem. Particularly in major surgery, there are many facilities that do not distinguish between prophylactic and therapeutic administration and administer the drug for a long period of time. The purpose of this study was to evaluate and verify the postoperative healing process of jaw deformities depending on the usage of perioperative antibiotics.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後1,3,7,14,28日目の下記項目
発熱の有無、頬部腫脹の有無、無痛開口量、疼痛スコア(NRS)、創部の腫脹の有無、創部の排膿の有無
英語
The following items on the 1st, 3rd, 7th, 14th, and 28th days after surgery
Presence or absence of fever, presence or absence of cheek swelling, painless mouth opening, pain score (NRS), presence or absence of wound swelling, presence or absence of wound drainage.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
本研究では特殊な試験薬、試験機器は使用しない。
使用する注射用セファゾリンナトリウム (CEZ)、投与経路は静脈内注射、1回投与量は1gとする。
・術中単回投与群:上下顎骨切り術の術中にCEZ 1g単回投与
英語
This study does not use any special test drugs or equipment.
Cefazolin sodium for injection (CEZ) used, the route of administration is intravenous injection, and the single dose is 1 g.
Single intraoperative administration group Single administration of CEZ 1g during maxillary osteotomy surgery
Multiple administration during and after surgery group CEZ 1g administered during maxillary osteotomy surgery, CEZ 1g administered twice in the morning and evening until the second postoperative day (2g/day)
日本語
・術中術後複数回投与群:上下顎骨切り術の術中にCEZ 1g投与、術後2日目までCEZ1g朝夕の2回投与 (2g/day)
英語
Multiple administration during and after surgery group CEZ 1g administered during maxillary osteotomy surgery, CEZ 1g administered twice in the morning and evening until the second postoperative day (2g/day)
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
術前評価にて上下顎骨切り(2 jaw surgery)の適応症例を対象とした。また術前の顎骨領域の炎症所見、症状を認めないものを対象とした。
英語
The subjects were cases in which maxillary and maxillary osteotomies (2 jaw surgery) were indicated in the preoperative evaluation. In addition, subjects with no signs of inflammation or symptoms in the jawbone area before surgery were included.
日本語
(有効性評価に影響を及ぼすための除外)
(1)糖尿病、血液疾患を合併する患者
(2)顎骨領域の炎症所見、感染性心内膜炎(IE)リスク、薬剤性顎骨壊死(MRONJ)リスクがある患者
(3)ステロイド、免疫抑制薬を服用している患者
(4)他の研究に参加中の患者
(安全性評価に影響を及ぼすための除外)
(4)セフェム系抗菌薬に対するアレルギーを有する患者
(5)抗凝固薬、抗血栓約薬など投与中で、出血リスクを有する患者
(6)腎機能障害を有する患者
(7)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(リスク/ベネフィットバランスの観点からの除外)
(8)精神病又は精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者
英語
(Exclusion to affect effectiveness evaluation)
(1) Patients with diabetes or blood diseases
(2) Patients with inflammatory findings in the jawbone area, risk of infective endocarditis (IE), and risk of drug-induced osteonecrosis of the jaw (MRONJ)
(3) Patients taking steroids or immunosuppressive drugs
(4)Patients participating in other studies
(Exclusion to affect safety assessment)
(4) Patients with allergies to cephem antibiotics
(5) Patients who are taking anticoagulants, antithrombotic drugs, etc. and are at risk of bleeding
(6)Patients with renal dysfunction
(7) Women who are pregnant, may become pregnant, within 28 days after giving birth, or are breastfeeding.
(Exclusion from the perspective of risk/benefit balance)
(8) Patients who are judged to be difficult to participate in research due to psychosis or psychiatric symptoms
120
日本語
名 | 祐史 |
ミドルネーム | |
姓 | 江副 |
英語
名 | Yushi |
ミドルネーム | |
姓 | Ezoe |
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東北大学
英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry
日本語
顎顔面口腔再建外科学分野
英語
Division of Oral and Maxillofacial Surgery
980-8575
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture
0227178350
geka0329@dent.tohoku.ac.jp
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名 | 祐史 |
ミドルネーム | |
姓 | 江副 |
英語
名 | Yushi |
ミドルネーム | |
姓 | Ezoe |
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東北大学
英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry
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顎顔面口腔再建外科学分野
英語
Division of Oral and Maxillofacial Surgery
980-8575
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宮城県仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture
0227178350
geka0329@dent.tohoku.ac.jp
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東北大学
英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry
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東北大学
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無し
英語
Nothing
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無し
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その他/Other
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東北大学顎顔面口腔再建外科学分野
英語
Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Tohoku University Graduate School of Dentistry
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宮城県仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture
0227178350
geka0329@dent.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061781
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061781