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一般向け試験名/Public title

日本語
顎変形症周術期における適正な抗菌薬使用に関する介入研究

英語
Appropriate use of antibiotics in the perioperative period for jaw deformity related intervention research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顎変形症における抗菌薬使用の介入研究

英語
Intervention study of antibiotic use in jaw deformity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顎変形症周術期における適正な抗菌薬使用に関する介入研究

英語
Appropriate use of antibiotics in the perioperative period for jaw deformity related intervention research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顎変形症における抗菌薬使用の介入研究

英語
Intervention study of antibiotic use in jaw deformity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科における抗菌薬の過量投与による薬剤耐性（AMR）が問題となっている。特にmajor surgeryでは予防投与と治療投与の区別がなされず長期間投与する施設も多い。今回、顎変形症における周術期抗菌薬の使用法の違いによる、術後の治癒経過を評価、検証することを目的とした。

英語
Antibiotic resistance (AMR) caused by overdosing of antibiotics in dentistry has become a problem. Particularly in major surgery, there are many facilities that do not distinguish between prophylactic and therapeutic administration and administer the drug for a long period of time. The purpose of this study was to evaluate and verify the postoperative healing process of jaw deformities depending on the usage of perioperative antibiotics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1,3,7,14,28日目の下記項目
発熱の有無、頬部腫脹の有無、無痛開口量、疼痛スコア（NRS）、創部の腫脹の有無、創部の排膿の有無

英語
The following items on the 1st, 3rd, 7th, 14th, and 28th days after surgery
Presence or absence of fever, presence or absence of cheek swelling, painless mouth opening, pain score (NRS), presence or absence of wound swelling, presence or absence of wound drainage.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では特殊な試験薬、試験機器は使用しない。
使用する注射用セファゾリンナトリウム (CEZ)、投与経路は静脈内注射、1回投与量は1gとする。
・術中単回投与群：上下顎骨切り術の術中にCEZ 1g単回投与

英語
This study does not use any special test drugs or equipment.
Cefazolin sodium for injection (CEZ) used, the route of administration is intravenous injection, and the single dose is 1 g.
Single intraoperative administration group Single administration of CEZ 1g during maxillary osteotomy surgery
Multiple administration during and after surgery group CEZ 1g administered during maxillary osteotomy surgery, CEZ 1g administered twice in the morning and evening until the second postoperative day (2g/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・術中術後複数回投与群：上下顎骨切り術の術中にCEZ 1g投与、術後2日目までCEZ1g朝夕の2回投与 (2g/day)

英語
Multiple administration during and after surgery group CEZ 1g administered during maxillary osteotomy surgery, CEZ 1g administered twice in the morning and evening until the second postoperative day (2g/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前評価にて上下顎骨切り(2 jaw surgery)の適応症例を対象とした。また術前の顎骨領域の炎症所見、症状を認めないものを対象とした。

英語
The subjects were cases in which maxillary and maxillary osteotomies (2 jaw surgery) were indicated in the preoperative evaluation. In addition, subjects with no signs of inflammation or symptoms in the jawbone area before surgery were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（有効性評価に影響を及ぼすための除外）
(1)糖尿病、血液疾患を合併する患者
(2)顎骨領域の炎症所見、感染性心内膜炎（IE）リスク、薬剤性顎骨壊死（MRONJ）リスクがある患者
(3)ステロイド、免疫抑制薬を服用している患者
(4)他の研究に参加中の患者

（安全性評価に影響を及ぼすための除外）
(4)セフェム系抗菌薬に対するアレルギーを有する患者
(5)抗凝固薬、抗血栓約薬など投与中で、出血リスクを有する患者
(6)腎機能障害を有する患者
(7)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性

（リスク／ベネフィットバランスの観点からの除外）
(8)精神病又は精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者

英語
(Exclusion to affect effectiveness evaluation)
(1) Patients with diabetes or blood diseases
(2) Patients with inflammatory findings in the jawbone area, risk of infective endocarditis (IE), and risk of drug-induced osteonecrosis of the jaw (MRONJ)
(3) Patients taking steroids or immunosuppressive drugs
(4)Patients participating in other studies

(Exclusion to affect safety assessment)
(4) Patients with allergies to cephem antibiotics
(5) Patients who are taking anticoagulants, antithrombotic drugs, etc. and are at risk of bleeding
(6)Patients with renal dysfunction
(7) Women who are pregnant, may become pregnant, within 28 days after giving birth, or are breastfeeding.

(Exclusion from the perspective of risk/benefit balance)
(8) Patients who are judged to be difficult to participate in research due to psychosis or psychiatric symptoms

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐史
ミドルネーム
姓	江副

英語

名	Yushi
ミドルネーム
姓	Ezoe

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
顎顔面口腔再建外科学分野

英語
Division of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture

電話/TEL

0227178350

Email/Email

geka0329@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐史
ミドルネーム
姓	江副

英語

名	Yushi
ミドルネーム
姓	Ezoe

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
顎顔面口腔再建外科学分野

英語
Division of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture

電話/TEL

0227178350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

geka0329@dent.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学顎顔面口腔再建外科学分野

英語
Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Tohoku University Graduate School of Dentistry

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture

電話/Tel

0227178350

Email/Email

geka0329@dent.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

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