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一般向け試験名/Public title

日本語
RAPID softwareを用いたTime-to-maximum解析によるくも膜下出血後脳血管攣縮期の脳灌流評価と遅発性脳虚血の予測

英語
Computed Tomography Perfusion Tissue Time to Maximum Predict Delayed Cerebral Ischemia Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAPID softwareを用いたTime-to-maximum解析によるくも膜下出血後脳血管攣縮期の脳灌流評価と遅発性脳虚血の予測

英語
Computed Tomography Perfusion Tissue Time to Maximum Predict Delayed Cerebral Ischemia Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RAPID softwareを用いたTime-to-maximum解析によるくも膜下出血後脳血管攣縮期の脳灌流評価と遅発性脳虚血の予測

英語
Computed Tomography Perfusion Tissue Time to Maximum Predict Delayed Cerebral Ischemia Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAPID softwareを用いたTime-to-maximum解析によるくも膜下出血後脳血管攣縮期の脳灌流評価と遅発性脳虚血の予測

英語
Computed Tomography Perfusion Tissue Time to Maximum Predict Delayed Cerebral Ischemia Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
くも膜下出血

英語
Subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
くも膜下出血発症後3-18日目に、遅発性脳虚血を生じることが知られている。その約半数が脳血管攣縮によって生じるとされているが、脳血管攣縮が生じた患者が必ずしも遅発性脳虚血を生じるわけではなく、遅発性脳虚血の発生の予測については様々な報告があるが一定のコンセンサスが得られたバイオマーカーは未だない。血管内治療領域で近年注目されている灌流CTを用いたRAPID softwareによるTime-to-maximum解析を用いて、Time-to-maximum解析によるくも膜下出血後脳血管攣縮期における遅発性脳虚血の予測因子の検索並びに予測能力を検討する。

英語
Delayed ischemia is known to occur 3-18 days after the onset of subarachnoid hemorrhage. However, patients with cerebral vasospasm do not always develop delayed ischemia, and although there are various reports on the prediction of delayed ischemia, there is still no biomarker that has achieved a certain level of consensus. Using time-to-maximum analysis by RAPID software with perfusion CT, which has recently attracted attention in the endovascular treatment field, we will search for predictors of delayed cerebral ischemia during cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage using time-to-maximum analysis and investigate their predictive ability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
くも膜下出血発症後3-18日目に発症した新規脳梗塞を遅発性脳虚血と定義し、遅発性脳虚血の発症を主要評価項目として、発症8-12日目以降に実施した灌流CTを用いたRAPID SoftwareによるTime to maximam解析値の遅発性脳虚血発症予測能力を評価した。

英語
We defined delayed cerebral ischemia as a new cerebral infarction occurring 3-18 days after the onset of subarachnoid hemorrhage. The primary endpoint was the ability of RAPID Software's time to maximam analysis values using perfusion CT performed after 8-12 days of onset to predict the development of delayed cerebral ischemia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021年5月12日～2023年5月11日の2年間に熊本赤十字病院において血管内治療または開頭術を実施した全てのくも膜下出血患者

英語
All patients with subarachnoid hemorrhage who underwent endovascular treatment or craniotomy at Japanese Red Cross Kumamoto Hospital during the 2-year period from May 12, 2021 to May 11, 2023

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療に母血管閉塞を実施した症例、WFNS Grade Ⅴの症例、二次性の動脈瘤破裂によるくも膜下出血症例（感染性動脈瘤、もやもや病に伴う動脈瘤、AVMに伴う動脈瘤等）、何らかの事由で必要な画像データ取得困難であった症例、研究参加拒否の申し出があった症例

英語
Exclusions were made for individuals with a fifth grade of the World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) Grade and those who had undergone parent artery occlusion, as their inclusion might compromise the accuracy of cerebral perfusion assessment. Within our institution, all patients afflicted with aSAH underwent CT perfusion imaging between days 8 and 12 following the onset of SAH. Following day 14 post-SAH, either CT or MRI was performed, with the date of SAH onset denoted as day 0. Nevertheless, patients who, for any conceivable reason, did not undergo CT perfusion imaging at any point during their clinical trajectory or did not undergo evaluation for DCI, were subject to exclusion.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	戸高
ミドルネーム
姓	健臣

英語

名	Todaka
ミドルネーム
姓	Tatemi

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社　熊本赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

861-8520

住所/Address

日本語
熊本県熊本市東長嶺南２丁目１-１

英語
2-1-1 Nagamineminami, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture, Japan

電話/TEL

096-384-2111

Email/Email

tsuboki.si@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	坪木
ミドルネーム
姓	辰平

英語

名	Tsuboki
ミドルネーム
姓	Shimpei

組織名/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳血管内治療科

英語
Department of Neuroendovascular surgery

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

si.tsuboki@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本赤十字病院

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語
戸高　健臣

英語
Todaka Tatemi

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Noshing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社熊本赤十字病院倫理委員会

英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital, Ethical Review Board

住所/Address

日本語
熊本県熊本市長峰南２丁目1-1

英語
2-1-1 Nagamineminami, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture, Japan

電話/Tel

096-384-2111

Email/Email

tsuboki.si@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的観察研究

英語
Retrospective observational analysis

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061779

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