UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054096 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061777 |
| 科学的試験名 | 漢方診断支援ソフトウェアで出力された証情報・候補漢方薬と漢方専門医の診断結果との比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/22 |
| 最終更新日 | 2024/10/10 21:09:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
漢方診断支援ソフトウェアで出力された証情報・候補漢方薬と漢方専門医の診断結果との比較研究
英語
Clinical investigation of Kampo diagnostic support software compared with Kampo specialists
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
漢方診断支援ソフトウェアと漢方専門医との比較研究
英語
Comparison between Kampo diagnostic support software and specialists
科学的試験名/Scientific Title
日本語
漢方診断支援ソフトウェアで出力された証情報・候補漢方薬と漢方専門医の診断結果との比較研究
英語
Clinical investigation of Kampo diagnostic support software compared with Kampo specialists
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
漢方診断支援ソフトウェアと漢方専門医との比較研究
英語
Comparison between Kampo diagnostic support software and specialists
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
漢方外来の初診患者が抱える疾患
英語
Every disease or disorder of adult outpatients in Kampo medicine
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 神経内科学/Neurology |
| 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 老年内科学/Geriatrics |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 眼科学/Ophthalmology |
| 皮膚科学/Dermatology | 精神神経科学/Psychiatry |
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 整形外科学/Orthopedics |
| 泌尿器科学/Urology | 口腔外科学/Oral surgery |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
漢方診断支援ソフトウェアが出力した証情報、推奨漢方薬と、漢方専門医の診断結果を比較し、現状の漢方医学における診断支援ソフトウェアによる診断の妥当性と課題について検討する。本研究では、漢方診断支援ソフトウェアは「KAMPO365」を利用する。
英語
We aim to investigate the accuracy, reliability, and future issues of Kampo diagnostic support software (KAMPO365) compared with specialists in Kampo medicine.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
「KAMPO365」が出力した第一候補の漢方薬と、漢方専門医が選定した漢方薬が一致するかを評価する。
一致と判定する基準：
①「KAMPO365」で第一候補として出力された漢方薬が、漢方専門医が診察時に処方した漢方薬1種類、もしくは鑑別として挙げた漢方薬4種類のいずれかに含まれる。
②「KAMPO365」で第一候補として出力された漢方薬と、漢方専門医が診察時に処方した漢方薬1種類のグループが共通する。
英語
We assess the concordance rate between the first Kampo formula candidate by KAMPO365 and specialists' diagnoses.
[Criteria of concordance between KAMPO365 and Kampo specialists]
1. The first Kampo formulas candidate output through KAMPO365 is included in 5 types of Kampo formulas selected by Kampo specialists.
2. The group of the first Kampo formulas candidate output through KAMPO365 matches that of a Kampo formula prescribed by Kampo specialists.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 本研究参加に関して文書による同意を得られた者
② 福島県立医科大学会津医療センター附属病院もしくは共同研究機関の漢方外来を受診した初診患者
③ 18歳以上で本人の意思が確認できる者
④ 医師が、スマートフォンもしくはタブレット端末での操作が可能だと判断した者
英語
1. Patients with informed consent
2. New outpatients in Kampo medicine at our hospital or other collaborative research institute
3. >= 18 years old
4. Patients who can use a smartphone device or a tablet device
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 受診時に既に漢方薬を服薬中の者
英語
1. Patients who have already been taking any Kampo formulas
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 畝田 |
英語
| 名 | Kazushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uneda |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学会津医療センター附属病院
英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University
所属部署/Division name
日本語
漢方医学講座
英語
Department of Kampo Medicine
郵便番号/Zip code
969-3492
住所/Address
日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地の２
英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, Fukushima
電話/TEL
+81-242-75-2100
Email/Email
uneda@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 畝田 |
英語
| 名 | Kazushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uneda |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学会津医療センター附属病院
英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University
部署名/Division name
日本語
漢方医学講座
英語
Department of Kampo Medicine
郵便番号/Zip code
969-3492
住所/Address
日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地の２
英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, Fukushima
電話/TEL
+81-242-75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
uneda@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学 会津医療センター附属病院 漢方医学講座
英語
Department of Kampo Medicine, Aizu Medical Center, Fukushima Medical University
住所/Address
日本語
〒969-3492 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地の２
英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, Fukushima 969-3492, Japan
電話/Tel
0242-75-2100
Email/Email
uneda@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし。
英語
None.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
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