UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054095
受付番号 R000061776
科学的試験名 食生活に関する２つの生体指標を用いた食事指導法の有用性検証
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/20
最終更新日 2024/04/09 14:03:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食生活に関する２つの生体指標を用いた食事指導法の有用性検証

英語
Verification of the effectiveness of dietary guidance methods using two biological indexes of diet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食生活に関する２つの生体指標を用いた食事指導法の有用性検証

英語
Verification of the effectiveness of dietary guidance methods using two biological indexes of diet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食生活に関する２つの生体指標を用いた食事指導法の有用性検証

英語
Verification of the effectiveness of dietary guidance methods using two biological indexes of diet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食生活に関する２つの生体指標を用いた食事指導法の有用性検証

英語
Verification of the effectiveness of dietary guidance methods using two biological indexes of diet

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食生活に関する２つの生体指標に基づく食事指導および野菜飲料支給との組合せが、食の行動変容に及ぼす影響を評価する。

英語
To evaluate the impact of dietary guidance based on two biometric indicators of diet and its combination with vegetable beverage provision on dietary behavior change.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生体指標Aの測定値の4週間の変化量

英語
4-week change in the measured value of biological index A

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生体指標Bの測定値、血圧（収縮期・拡張期）、食生活改善への意識・行動レベルの4週間の変化量

英語
4-week change in biometric index B, blood pressure (systolic and diastolic), and behavior modification level of diet


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
２つの生体指標の測定結果の開示

英語
Measurements using two biological indicators of diet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２つの生体指標の測定結果の開示, ２つの生体指標に基づく食事指導

英語
Dietary guidance using two biological indicators of diet

介入3/Interventions/Control_3

日本語
２つの生体指標の測定結果の開示, ２つの生体指標に基づく食事指導, 野菜飲料の提供

英語
Dietary guidance and vegetable beverage provision using two biological indicators of diet

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の男女

英語
Male and female over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験食品の原材料にアレルギーのおそれがある者。
2）カリウムの摂取制限を受けている者。

英語
(1) Persons with food allergies to the test foods.
(2) Persons with potassium intake restrictions.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 悠介
ミドルネーム
姓 牛田

英語
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Ushida

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
食健康研究所

英語
Diet & Well-being Research Institute

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17, Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Yusuke_Ushida@kagome.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雛菜
ミドルネーム
姓 北川

英語
名 Hina
ミドルネーム
姓 Kitagawa

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
食健康研究所

英語
Diet & Well-being Research Institute

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17, Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Hina_Kitagawa@kagome.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
諏訪中央病院

英語
Suwa Chuo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
諏訪中央病院

英語
Suwa Chuo Hospital

住所/Address

日本語
長野県茅野市玉川4300

英語
4300 Tamagawa, Chino-shi, Nagano

電話/Tel

0266-72-1000

Email/Email

jimubu@suwachuo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2024-R03

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Review Committee, Kagome Co.

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

諏訪中央病院（長野県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 09 日



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日本語
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