UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
感染症個人防護具着用によっておこる生理・心理的反応についての検討

英語
Physiological and Psychological Reactions to Wearing Personal Protective Equipment for Infectious Diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
感染症個人防護具着用がもたらす生理・心理的負担

英語
Physiological and psychological burden of wearing personal protective equipment for infectious diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感染症個人防護具を着用した看護学生の模擬看護ケア実施時における生理心理反応およ
び認知課題パフォーマンスに及ぼす影響-着用するPPE種類の違いによる検討-

英語
Effects of Wearing Personal Protective Equipment(PPE) for Infectious Diseases on Physiological and Psychological Reactions and Cognitive Task Performance: Differences in the Type of PPE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPEの種類の違いによる着用時の生理・心理反応および認知課題パフォーマンスに及ぼす影響

英語
Effects of different types of PPE on physiological and psychological responses and cognitive task performance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicate

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
感染症個人防護具（Personal Protective Equipment : PPE）を着用し行う看護ケアシミュレーションが及ぼす体温調節反応、温熱的不快感、および認知課題パフォーマンスへの影響についてPPEの種類の違いに焦点をあて、明らかにする

英語
To determine the effects of nursing care simulation wearing Personal Protective Equipment (PPE) on thermoregulatory responses, thermal discomfort, and cognitive task performance, with a focus on different types of PPE.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚温、主観反応（温冷感、温熱的不快感、発汗感）、認知機能課題正答率、回答時間

英語
Skin temperature, subjective responses (warm/cold, thermal discomfort, sweating), percentage of correct responses to cognitive function tasks, and response time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PPE１（ガウン、マスク、手袋）

英語
PPE1 (gown, mask, gloves)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PPE２（エプロン、マスク、手袋）

英語
PPE2 (apron, mask, gloves)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
CON（手袋のみ）

英語
CON (gloves only)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．基礎疾患がない者
2．本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な者
3．同意取得時における年齢が満18歳以上の者
4.　看護ケアシミュレーションが指導のもと実施可能な大学生、大学院生

英語
1. have no underlying medical problems
2. have a full understanding of the research plan and are able to give their consent
3. be at least 18 years of age at the time of consent
4. undergraduate and graduate students who are capable of performing nursing care simulations under supervision.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．妊娠中または妊娠の可能性がある者
2．その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した者

英語
1. a person who is pregnant or may possibly become pregnant;
2. who is determined by the investigator to be inappropriate as a research subject.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢子
ミドルネーム
姓	橋口

英語

名	Nobuko
ミドルネーム
姓	Hashiguchi

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院

英語
Graduate School of Medical Science

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1Maidashi Higashiku Fukuoka Japan

電話/TEL

0926426714

Email/Email

hashiguchi.nobuko.053@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢子
ミドルネーム
姓	橋口

英語

名	Nobuko
ミドルネーム
姓	Hashiguchi

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
医学研究院

英語
Graduate School of Medical Science

郵便番号/Zip code

8150034

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1Maidashi Higashiku Fukuoka Japan

電話/TEL

0926426714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hashiguchi.nobuko.053@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXTJapan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学 病院事務部 研究支援課倫理審査係

英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1Maidashi Higashiku Fukuoka Japan

電話/Tel

0926425082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061775

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061775