UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
季節・身体活動・水分摂取が水必要量に及ぼす影響: N-of-1交差介入試験

英語
Effects of season, physical activity, and water consumption on water turnover: N-of-1 crossover intervention trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
季節・身体活動・水分摂取と水代謝回転

英語
Season, physical activity, water consumption, and water turnover

科学的試験名/Scientific Title

日本語
季節・身体活動・水分摂取による水必要量の相互作用の解明: N-of-1交差介入試験

英語
Effects of season, physical activity, and water consumption on water turnover: N-of-1 crossover intervention trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
季節・身体活動・水分摂取と水代謝回転

英語
Season, physical activity, water consumption, and water turnover

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
n/a

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
季節、身体活動、水分摂取が水必要量に及ぼす影響を明らかにする。

英語
To determine the effects of seasonal changes, physical activity, and water consumption on water turnover.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1人の参加者が約1年間、水分摂取と身体活動の変更を繰り返すことにより、水必要量の個人内変動に対して、季節と身体活動、水分摂取が及ぼす影響を明らかにする。

英語
To determine the effects of season, physical activity, and water consumption on intra-individual variability in water turnover by having one participant repeatedly change water consumption and physical activity for approximately one year.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
水代謝回転

英語
water turnover

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間尿量、尿中バイオマーカー、血中バイオマーカー、排便状況、食事摂取量、脈波伝播速度

英語
24 h urine volume, urinary biomarkers, blood biomarkers, defecation status, dietary intake, PWV

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間は56週間で、4条件の介入試験が7サイクル実施される。
各サイクルには、4条件各10日間の介入、試験間に3日間のウォッシュアウト期間が含まれる。
コントロール(10日×7回/年)、水分摂取量の増加(+1500 ml/日、10日×7回/年)、身体活動量の増加(+walking 9.4 km/日、10日×7回/年)、水分増量＋身体活動増量(水分摂取量+1500 ml/日、+walking 9.4 km/日、10日×7回/年)

英語
The intervention period lasts 56 weeks, with 4 intervention trials conducted across 7 cycles.
Each cycle includes 4 intervention trials of 10 days each, with a 3-day washout period between trials.
Control (10 days x 7/year),increased water consumption (+1500 ml/day, 10 days x 7/year), increased physical activity (walking +9.4 km/day, 10 days x 7/year), increased water + increased physical activity (water consumption +1500 ml/day, walking +9.4 km/day, 10 days x 7/year)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自立した生活を送る、重篤な疾患を持たない成人女性

英語
Adult women who independently lives and do not have serious illnesses

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心筋梗塞、脳卒中、がんなどの重篤な疾患の既往歴を有するもの。

英語
Patients with serious illnesses such as cancer, myocardial infarction, stroke, etc.

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	宮地

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Miyachi

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2947-7313

Email/Email

miyachim@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕美子
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学研究科

英語
Graduate School of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2947-6936

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumiko.inoue@asagi.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency Charitable Trust

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所

英語
National Institute of Health and Nutrition, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会

英語
Waseda University

住所/Address

日本語
169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104 Totsuka-cho, Shinjuku, Tokyo, 169-8050, Japan

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

10

日

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日本語
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