UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054110 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061774 |
| 科学的試験名 | 季節・身体活動・水分摂取による水必要量の相互作用の解明: N-of-1交差介入試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/10 |
| 最終更新日 | 2024/05/28 20:04:27 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
季節・身体活動・水分摂取が水必要量に及ぼす影響: N-of-1交差介入試験
英語
Effects of season, physical activity, and water consumption on water turnover: N-of-1 crossover intervention trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
季節・身体活動・水分摂取と水代謝回転
英語
Season, physical activity, water consumption, and water turnover
科学的試験名/Scientific Title
日本語
季節・身体活動・水分摂取による水必要量の相互作用の解明: N-of-1交差介入試験
英語
Effects of season, physical activity, and water consumption on water turnover: N-of-1 crossover intervention trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
季節・身体活動・水分摂取と水代謝回転
英語
Season, physical activity, water consumption, and water turnover
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当なし
英語
n/a
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
季節、身体活動、水分摂取が水必要量に及ぼす影響を明らかにする。
英語
To determine the effects of seasonal changes, physical activity, and water consumption on water turnover.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
1人の参加者が約1年間、水分摂取と身体活動の変更を繰り返すことにより、水必要量の個人内変動に対して、季節と身体活動、水分摂取が及ぼす影響を明らかにする。
英語
To determine the effects of season, physical activity, and water consumption on intra-individual variability in water turnover by having one participant repeatedly change water consumption and physical activity for approximately one year.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
水代謝回転
英語
water turnover
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
24時間尿量、尿中バイオマーカー、血中バイオマーカー、排便状況、食事摂取量、脈波伝播速度
英語
24 h urine volume, urinary biomarkers, blood biomarkers, defecation status, dietary intake, PWV
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
n-of-1/n-of-1
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入期間は56週間で、4条件の介入試験が7サイクル実施される。
各サイクルには、4条件各10日間の介入、試験間に3日間のウォッシュアウト期間が含まれる。
コントロール(10日×7回/年)、水分摂取量の増加(+1500 ml/日、10日×7回/年)、身体活動量の増加(+walking 9.4 km/日、10日×7回/年)、水分増量＋身体活動増量(水分摂取量+1500 ml/日、+walking 9.4 km/日、10日×7回/年)
英語
The intervention period lasts 56 weeks, with 4 intervention trials conducted across 7 cycles.
Each cycle includes 4 intervention trials of 10 days each, with a 3-day washout period between trials.
Control (10 days x 7/year),increased water consumption (+1500 ml/day, 10 days x 7/year), increased physical activity (walking +9.4 km/day, 10 days x 7/year), increased water + increased physical activity (water consumption +1500 ml/day, walking +9.4 km/day, 10 days x 7/year)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
自立した生活を送る、重篤な疾患を持たない成人女性
英語
Adult women who independently lives and do not have serious illnesses
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
心筋梗塞、脳卒中、がんなどの重篤な疾患の既往歴を有するもの。
英語
Patients with serious illnesses such as cancer, myocardial infarction, stroke, etc.
目標参加者数/Target sample size
1
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 元彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮地 |
英語
| 名 | Motohiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyachi |
所属組織/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
所属部署/Division name
日本語
スポーツ科学学術院
英語
Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code
359-1192
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15
英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL
04-2947-7313
Email/Email
miyachim@waseda.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕美子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Yumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
組織名/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
部署名/Division name
日本語
スポーツ科学研究科
英語
Graduate School of Sport Sciences
郵便番号/Zip code
359-1192
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15
英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL
04-2947-6936
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yumiko.inoue@asagi.waseda.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency Charitable Trust
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所
英語
National Institute of Health and Nutrition, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会
英語
Waseda University
住所/Address
日本語
169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104
英語
1-104 Totsuka-cho, Shinjuku, Tokyo, 169-8050, Japan
電話/Tel
03-5272-1639
Email/Email
rinri@list.waseda.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
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