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一般向け試験名/Public title

日本語
ヨーグルト摂取が FreeStyle リブレを用いて測定した食後血糖値に与える影響を検討する探索研究

英語
Exploratory study of considering the effects of yogurt intake on measuring postprandial blood glucose level to use FreeStyle Libre

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨーグルト摂取が FreeStyle リブレを用いて測定した食後血糖値に与える影響を検討する探索研究

英語
Exploratory study of considering the effects of yogurt intake on measuring postprandial blood glucose level to use FreeStyle Libre

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヨーグルト摂取が FreeStyle リブレを用いて測定した食後血糖値に与える影響を検討する探索研究

英語
Exploratory study of considering the effects of yogurt intake on measuring postprandial blood glucose level to use FreeStyle Libre

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨーグルト摂取が FreeStyle リブレを用いて測定した食後血糖値に与える影響を検討する探索研究

英語
Exploratory study of considering the effects of yogurt intake on measuring postprandial blood glucose level to use FreeStyle Libre

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、FreeStyle リブレを用いて収集した血糖値データ及びその他の関連データを解析し、朝食開始時点のヨーグルト摂取が食後血糖値に与える影響を検討する。またFreestyle リブレを用いて得られた血糖値データ及びその他の取得データを解析し、食後血糖波形推移予測モデルの構築及び精度向上を図る。

英語
This study is performed with blood glucose level data to be collected by FreeStyle Libre and related data, and consider the effects of postprandial blood glucose level data for yogurt intake at the beginning of breakfast.
In addition, blood glucose data obtained by Freestyle Libre will be analyzed to build a postprandial blood glucose waveform transition prediction model. Other acquired data will also be analyzed and used to construct a prediction model.
In addition, the accuracy of the prediction model will be improved.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヨーグルト摂取開始時から終了時(84日後)までの血糖値の変化量

英語
Amount of change of postprandial blood glucose level between starting to intake on yogurt and completed the study (after 84 days).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝食開始時点にヨーグルトを84日間摂取する

英語
Oral intake of yogurt at beginning of breakfast for 84 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上の日本人健常者（性別は問わない）
2)研究計画書に従った必要な手順を遵守できる者
3)本人から研究参加の同意が得られた者

英語
1) Japanese healthy males and females over 18 years old
2) Being able to comply with the requirements and procedures of this study protocol
3) Giving written informed consent by subject for person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医療機関で治療を要する疾患のある者
2)乳アレルギーの者
3)研究責任者が不適切と判断した者

英語
1) Having medical conditions need to care at medical hospital
2) Subjects with dairy allergies
3)Subjects who are judged as unsuitable for this study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔平
ミドルネーム
姓	德永

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Tokunaga

所属組織/Organization

日本語
株式会社ザ・ファージ

英語
THE PHAGE, Inc.

所属部署/Division name

日本語
該当なし

英語
NA

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
渋谷区渋谷3丁目 17-4 山口ビル5階

英語
5th Floor, Yamaguchi Building, 17-4 Shibuya 3-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

08057257759

Email/Email

tokunaga@thephage.life

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔平
ミドルネーム
姓	德永

英語

名	Tokunaga
ミドルネーム
姓	Shohei

組織名/Organization

日本語
株式会社ザ・ファージ

英語
THE PHAGE, Inc.

部署名/Division name

日本語
該当なし

英語
NA

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
渋谷区渋谷3丁目 17-4 山口ビル5階

英語
5th Floor, Yamaguchi Building, 17-4 Shibuya 3-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

08057257759

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokunaga@thephage.life

機関名/Institute

日本語
その他

英語
THE PHAGE, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ザ・ファージ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
THE PHAGE, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ザ・ファージ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社ザ・ファージ

英語
The Phage

住所/Address

日本語
渋谷区渋谷3丁目 17-4 山口ビル5階

英語
5th Floor, Yamaguchi Building, 17-4 Shibuya 3-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

08057257759

Email/Email

tokunaga@thephage.life

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061770

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