UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アベマシクリブ服用患者における肝障害とHLAアレルとの関連性に関する研究（検証試験）

英語
Evaluation of association of HLA alleles with hepatotoxicity in patients receiving abemaciclib (confirmatory study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アベマシクリブによる肝障害とHLAアレルとの関連性に関する研究（検証試験）

英語
Evaluation of association of HLA alleles with hepatotoxicity in patients receiving abemaciclib (confirmatory study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アベマシクリブ服用患者における肝障害とHLAアレルとの関連性に関する研究（検証試験）

英語
Evaluation of association of HLA alleles with hepatotoxicity in patients receiving abemaciclib (confirmatory study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アベマシクリブによる肝障害とHLAアレルとの関連性に関する研究（検証試験）

英語
Evaluation of association of HLA alleles with hepatotoxicity in patients receiving abemaciclib (confirmatory study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
アベマシクリブによる肝障害のリスク因子としてHLAアレルを評価する

英語
To investigate the association of HLA alleles with hepatotoxicity in patients receiving abemaciclib.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アベマシクリブによる肝障害とHLAアレルの関連性を検討する

英語
To assess the association of HLA alleles with abemaciclib-induced hepatotoxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし

英語
nothing

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アベマシクリブが90日以上投与された実施された乳がん患者

英語
Breast cancer patients receiving abemaciclib for more than 90 days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
nothing

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	今村
ミドルネーム
姓	知世

英語

名	Chiyo
ミドルネーム	K.
姓	Imamura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
先端がん治療研究所

英語
Advanced Cancer Translational Research Institute

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8146

Email/Email

imamurack@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	今村
ミドルネーム
姓	知世

英語

名	Chiyo
ミドルネーム	K.
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
先端がん治療研究所

英語
Advanced Cancer Translational Research Institute

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8146

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imamurack@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特定のHLAアレルとグレード2以上のALT上昇発現の間の相関性を検討する。

英語
Association between HLA alleles and grade 2/3 ALT elevation will be evaluated.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061768

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